このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

シタデル塞栓デバイス研究

2023年9月29日 更新者：Stryker Neurovascular
この研究の目的は、広い頸部の頭蓋内動脈瘤の治療における Citadel 塞栓形成装置の予備的な安全性と有効性に関するデータを収集することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、シタデル塞栓術デバイスの使用は、すべての研究適格基準を満たす未破裂または破裂した広頸動脈瘤の患者集団に限定されます。 シタデル塞栓装置は、頭蓋内動脈瘤の血流を血管内で妨害または閉塞することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • 募集
        • Carondelet St. Joseph Hospital
        • 主任研究者：
          • Alexander Coon, MD
        • コンタクト：
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • UCSF Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Cooke, MD
      • San Francisco、California、アメリカ、94114
        • 募集
        • California Pacific Medical Center
        • 主任研究者：
          • Joey English, MD
        • コンタクト：
    • Colorado
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • 募集
        • Baptist Health
        • 主任研究者：
          • Ricardo Hanel, MD
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami/Jackson Memorial
        • 主任研究者：
          • Robert Starke, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Babak Jahromi, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana Methodist
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bradley Bohnstedt, MD
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • Kansas University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Koji Ebersole, MD
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
        • 募集
        • University of Kentucky
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Justin Fraser, MD
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • 募集
        • Baptist Health
        • 主任研究者：
          • Curtis Given, MD
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • 募集
        • UMass Memorial Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jasmeet Singh, MD
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joshua Osbun, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Altschul, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • 主任研究者：
          • Mark Bain, MD
        • コンタクト：
          • Laura Sweeney, RN, BSN
          • 電話番号：216-445-4488
          • メール：SWEENEL2@ccf.org
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Sciences University (OHSU)
        • 主任研究者：
          • Ryan Priest, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Gooch, MD
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 引きこもった
        • Medical University of South Carolina
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • 募集
        • West Virginia University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ansaar Rai, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1. 血管内治療に適した単一の未破裂または破裂した標的頭蓋内動脈瘤がある。

除外基準:

1.対象となる動脈瘤が治療歴のあるもの

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：シタデル塞栓装置
シタデル塞栓装置は、頭蓋内動脈瘤の血流を血管内で妨害または閉塞することを目的としています。
デバイス：シタデル塞栓装置
シタデル塞栓装置は、頭蓋内動脈瘤の血流を血管内で妨害または閉塞することを目的としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な安全性評価項目は、脳卒中関連の神経学的死亡、または治療対象の動脈が供給する領域における重度の同側性脳卒中または身体障害を引き起こす脳卒中である。
時間枠：手術後12ヶ月

独立した臨床事象委員会 (CEC) の判断により、処置後 12 か月以内に発生した場合

  • 主要な同側脳卒中は、24時間以上持続するNIHSSスコアの4ポイント以上の増加を伴う脳卒中として定義され、かつ、
  • 身体障害を伴う脳卒中とは、脳卒中後少なくとも 90 日以内に評価された修正ランキン スケール (mRS) スコアが 3 以上となる脳卒中と定義されます。
手術後12ヶ月
この研究の主要な有効性エンドポイントは、再治療のない適切な動脈瘤閉塞または重大な親動脈狭窄（>50% 狭窄）です。
時間枠：手術後12ヶ月

Raymond-Roy 分類を使用した適切な動脈瘤閉塞の判定は、説明にある以下の基準のいずれかが満たされている場合に行われます。

- 術後 12 か月 (± 3 か月) のデジタルサブトラクション血管造影 (DSA) 測定によって 100% の閉塞 (レイモンド クラス I) が証明される、または - コントラスト増強磁気共鳴血管造影法を使用した 2 回の連続画像測定で安定したレイモンド クラス II が証明される ( CE-MRA) および/または DSA の取得には、少なくとも 6 か月 (± 1 か月) の間隔がありました。 処置後および 12 か月後のイメージングは​​ DSA で完了する必要があります。
手術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究の二次安全性エンドポイントは、処置後 12 か月までに発生した脳卒中イベントであり、脳卒中イベントは説明に記載されているとおりに定義されます。
時間枠：手術後12ヶ月
-虚血性脳卒中および/または出血性脳卒中（すなわち、実質内出血[IPH]、くも膜下出血など）を含む、血管起源以外に明らかな原因がなく、24時間以上続く脳機能の局所的（または全体的）障害の臨床徴候が急速に進行している。 SAH]、硬膜下出血[SDH]、硬膜外出血[EDH]）、放射線学的証拠を伴う。
手術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stryker Neurovascular

捜査官

  • 主任研究者：Ansaar Rai, MD、West Virginia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月17日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年3月30日

試験登録日

最初に提出

2019年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月12日

最初の投稿 (実際)

2019年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月29日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDM10001448

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

シタデル塞栓装置の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Qatar

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する