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悪性ヘモパシーの高齢患者における栄養的および運動的介入 (ICOSENIORHEM)

2019年8月28日 更新者：Maite Antonio, MD, Phd

70歳以上の悪性血腫患者における腫瘍治療の完了に対する栄養および運動介入プログラムの影響：ICOSENIORHEM無作為化臨床試験

悪性血液病理学を有する70歳以上の高齢患者の治療完了に対する栄養および運動介入プログラムの影響を分析する臨床試験

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的：

この研究の目的は、個別化された身体運動と栄養サポートのプログラムに基づく高齢者介入が、血液悪性腫瘍の影響を受けた 70 歳以上の患者で当初計画された用量と時間で腫瘍治療を完了する能力を改善するかどうかを判断することです。

デザイン：

前向き、臨床試験、無作為化、並行およびオープングループ。

設定:

-最近、総合がんセンターで悪性血液病理学と診断された70歳以上の患者

介入：

選択基準を満たし、参加に同意するすべての患者は、対応するインフォームドコンセントに署名し、身体状態検査（SPPB）の実施を含むCGA（総合的な老年医学的評価）を通じて評価され、研究に無作為化されますグループまたはコントロール グループ。 研究グループの患者は、腫瘍学的治療を受けている期間中、または最大6か月間、栄養サポートと運動を伴う介入プログラムに参加します。 対照群の患者はフォローアップに合格します。 すべての患者は、割り当てられた研究の分野に関係なく、医師によって指示された腫瘍治療を受け、センターの現在のケアプロトコルに従って標準的なフォローアップを受けます。

決定事項:

主な変数: 投与された用量と処方された用量の間のパーセンテージとして計算された治療への順守の割合。 80% 以上の遵守が許容範囲と見なされます。

二次変数: 介入前後の高齢者、栄養および身体状態のパラメータ、介入前後の生活の質、治療中の毒性と合併症、および治療への反応。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • 募集
        • Institut Catala D'oncologia
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 血液病理学（骨髄異形成症候群、リンパ増殖性症候群、多発性骨髄腫）
  • 身体運動を行うことができると考えられている
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • その他の血液病理学
  • 身体運動を行うことができないとみなされる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入群
介入群の患者は、標準治療に従い、施設の臨床プロトコルに従ってフォローアップし、腫瘍学的治療を受けている期間中または最長期間、運動と栄養サポートを伴う介入プログラムに参加します6ヶ月の。
他の：栄養サポート
すべての患者様に、栄養体組成パラメータ（栄養評価とサルコペニア評価）に応じた栄養サポートを行います。 それは、ダイエットカウンセリング、経口栄養補給、経腸栄養または非経口栄養である可能性があります.
他の：体操
生理学ユニットの研究スタッフによって設計、適用、監視された運動プログラムは、24週間（6か月）の期間があります。 プログラムは混合構造を持ち、参加者は個別にトレーニングを行い、グループセッション（8科目）に参加します。 さらに、週に 3 日は、バランスと全般的な筋力に焦点を当てたセッションを実施する必要があります。
薬：造血剤
対照群の患者は、施設の臨床プロトコルに従って標準治療とフォローアップに従います。
アクティブコンパレータ：対照群
対照群の患者は、施設の臨床プロトコルに従って標準治療とフォローアップに従います。
薬：造血剤
対照群の患者は、施設の臨床プロトコルに従って標準治療とフォローアップに従います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍治療の遵守
時間枠：ベースラインからの変化、および治療終了後または 6 か月後の変化
投与された用量と処方された用量との間のパーセンテージ。
ベースラインからの変化、および治療終了後または 6 か月後の変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脆弱性のリスク
時間枠：ベースライン対 6 か月 (介入終了) 対 12 か月
脆弱な高齢者調査 (VES-13) (数値変数)
ベースライン対 6 か月 (介入終了) 対 12 か月
高齢者評価
時間枠：ベースライン対 6 か月 (介入終了) 対 12 か月
血液学における高齢者評価 (GAH スケール) (数値変数)
ベースライン対 6 か月 (介入終了) 対 12 か月
栄養スクリーニング
時間枠：ベースライン対 6 か月 (介入終了) 対 12 か月
ミニ栄養評価 (MNA) (数値変数)
ベースライン対 6 か月 (介入終了) 対 12 か月
機能的能力
時間枠：ベースライン対 6 か月 (介入終了) 対 12 か月
日常生活の基本的な活動 (ABVD) - (Barthel スケール) および日常生活の器械的活動 (IADL) (Lawton-Body スケール)、疲労 (Borg スケール) (数値変数)
ベースライン対 6 か月 (介入終了) 対 12 か月
体調スクリーニング
時間枠：ベースライン対 6 か月 (介入終了) 対 12 か月からの変化
短いポータブル物理性能 (SPPB) テスト。 数値変数。
ベースライン対 6 か月 (介入終了) 対 12 か月からの変化
体調検査
時間枠：ベースライン対 6 か月 (介入終了) 対 12 か月
歩行テスト 4 メートル、アップ アンド ゴー テスト (秒)
ベースライン対 6 か月 (介入終了) 対 12 か月
ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースライン対 6 か月 (介入終了) 対 12 か月
体重と身長を組み合わせて体格指数 (BMI) を kg/m2 で報告します。
ベースライン対 6 か月 (介入終了) 対 12 か月
人体測定評価
時間枠：ベースライン対 6 か月 (介入終了) 対 12 か月
ウエスト、ヒップ、腕、太もも、脚の周囲 (cm) の人体計測評価。
ベースライン対 6 か月 (介入終了) 対 12 か月
体組成
時間枠：ベースライン対 6 か月 (介入終了) 対 12 か月
電気生体インピーダンスで測定した体重
ベースライン対 6 か月 (介入終了) 対 12 か月
筋力のパフォーマンス
時間枠：ベースライン対 6 か月 (介入終了) 対 12 か月
手（ハンドグリップ）と脚（フレックスエクステンション）のアイソメトリックダイナモメトリーによって測定された強度（KgF）
ベースライン対 6 か月 (介入終了) 対 12 か月
機能的能力評価
時間枠：ベースライン対 6 か月 (介入終了) 対 12 か月からの変化
機能的能力を評価するための6分間の歩行テスト。
ベースライン対 6 か月 (介入終了) 対 12 か月からの変化
下肢筋力の評価
時間枠：ベースライン対 6 か月 (介入終了) 対 12 か月からの変化
30秒で座って立ち上がるテスト
ベースライン対 6 か月 (介入終了) 対 12 か月からの変化
完了した運動セッションの平均数
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
介入群の各参加者が完了した運動セッションの数。
研究完了まで、平均6ヶ月
副作用の発生率
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
CTCAE v4 に基づく副作用の頻度と重症度。
研究完了まで、平均6ヶ月
生活の質の評価
時間枠：ベースライン対 6 か月 (介入終了) 対 12 か月からの変化
生活の質の評価: 癌の高齢患者のための癌の質の生活アンケート (QLQ) の研究と治療のための欧州機構。 (EORTC QLQ-ELD14): 数値変数。
ベースライン対 6 か月 (介入終了) 対 12 か月からの変化
病気の進行
時間枠：ベースラインと2年後の変化
治療失敗までの時間、病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間、および病気の進行までの時間
ベースラインと2年後の変化
サバイバル
時間枠：ベースラインと2年後の変化
無病生存、全生存、およびがん特異的生存。
ベースラインと2年後の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Maite Antonio, MD, Phd

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Instituto de Salud Carlos III
University of Barcelona

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Maite Antonio, MD,PhD、Institut Catala D'oncologia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年4月11日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ICOSENIORHEM
  • PR157/18 (その他の識別子：Independent review board)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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