悪性ヘモパシーの高齢患者における栄養的および運動的介入 (ICOSENIORHEM)
2019年8月28日 更新者：Maite Antonio, MD, Phd
70歳以上の悪性血腫患者における腫瘍治療の完了に対する栄養および運動介入プログラムの影響：ICOSENIORHEM無作為化臨床試験
悪性血液病理学を有する70歳以上の高齢患者の治療完了に対する栄養および運動介入プログラムの影響を分析する臨床試験
調査の概要
詳細な説明
目的：
この研究の目的は、個別化された身体運動と栄養サポートのプログラムに基づく高齢者介入が、血液悪性腫瘍の影響を受けた 70 歳以上の患者で当初計画された用量と時間で腫瘍治療を完了する能力を改善するかどうかを判断することです。
デザイン：
前向き、臨床試験、無作為化、並行およびオープングループ。
設定:
-最近、総合がんセンターで悪性血液病理学と診断された70歳以上の患者
介入：
選択基準を満たし、参加に同意するすべての患者は、対応するインフォームドコンセントに署名し、身体状態検査（SPPB）の実施を含むCGA（総合的な老年医学的評価）を通じて評価され、研究に無作為化されますグループまたはコントロール グループ。 研究グループの患者は、腫瘍学的治療を受けている期間中、または最大6か月間、栄養サポートと運動を伴う介入プログラムに参加します。 対照群の患者はフォローアップに合格します。 すべての患者は、割り当てられた研究の分野に関係なく、医師によって指示された腫瘍治療を受け、センターの現在のケアプロトコルに従って標準的なフォローアップを受けます。
決定事項:
主な変数: 投与された用量と処方された用量の間のパーセンテージとして計算された治療への順守の割合。 80% 以上の遵守が許容範囲と見なされます。
二次変数: 介入前後の高齢者、栄養および身体状態のパラメータ、介入前後の生活の質、治療中の毒性と合併症、および治療への反応。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maite Antonio, MD, PhD
- 電話番号：+34692083987
- メール：marebollo@iconcologia.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Josep Maria Borras, MD,PhD,Prof
- 電話番号：+34932607417
- メール：jmborras@iconcologia.net
研究場所
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- 募集
- Institut Catala D'Oncologia
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コンタクト：
- Maite Antonio, MD,PhD
- 電話番号：+34692083987
- メール：marebollo@iconcologia.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血液病理学（骨髄異形成症候群、リンパ増殖性症候群、多発性骨髄腫）
- 身体運動を行うことができると考えられている
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- その他の血液病理学
- 身体運動を行うことができないとみなされる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
介入群の患者は、標準治療に従い、施設の臨床プロトコルに従ってフォローアップし、腫瘍学的治療を受けている期間中または最長期間、運動と栄養サポートを伴う介入プログラムに参加します6ヶ月の。
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すべての患者様に、栄養体組成パラメータ（栄養評価とサルコペニア評価）に応じた栄養サポートを行います。
それは、ダイエットカウンセリング、経口栄養補給、経腸栄養または非経口栄養である可能性があります.
生理学ユニットの研究スタッフによって設計、適用、監視された運動プログラムは、24週間（6か月）の期間があります。
プログラムは混合構造を持ち、参加者は個別にトレーニングを行い、グループセッション（8科目）に参加します。
さらに、週に 3 日は、バランスと全般的な筋力に焦点を当てたセッションを実施する必要があります。
対照群の患者は、施設の臨床プロトコルに従って標準治療とフォローアップに従います。
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群の患者は、施設の臨床プロトコルに従って標準治療とフォローアップに従います。
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対照群の患者は、施設の臨床プロトコルに従って標準治療とフォローアップに従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍治療の遵守
時間枠：ベースラインからの変化、および治療終了後または 6 か月後の変化
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投与された用量と処方された用量との間のパーセンテージ。
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ベースラインからの変化、および治療終了後または 6 か月後の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脆弱性のリスク
時間枠：ベースライン対 6 か月 (介入終了) 対 12 か月
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脆弱な高齢者調査 (VES-13) (数値変数)
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ベースライン対 6 か月 (介入終了) 対 12 か月
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高齢者評価
時間枠：ベースライン対 6 か月 (介入終了) 対 12 か月
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血液学における高齢者評価 (GAH スケール) (数値変数)
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ベースライン対 6 か月 (介入終了) 対 12 か月
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栄養スクリーニング
時間枠：ベースライン対 6 か月 (介入終了) 対 12 か月
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ミニ栄養評価 (MNA) (数値変数)
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ベースライン対 6 か月 (介入終了) 対 12 か月
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機能的能力
時間枠：ベースライン対 6 か月 (介入終了) 対 12 か月
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日常生活の基本的な活動 (ABVD) - (Barthel スケール) および日常生活の器械的活動 (IADL) (Lawton-Body スケール)、疲労 (Borg スケール) (数値変数)
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ベースライン対 6 か月 (介入終了) 対 12 か月
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体調スクリーニング
時間枠：ベースライン対 6 か月 (介入終了) 対 12 か月からの変化
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短いポータブル物理性能 (SPPB) テスト。
数値変数。
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ベースライン対 6 か月 (介入終了) 対 12 か月からの変化
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体調検査
時間枠：ベースライン対 6 か月 (介入終了) 対 12 か月
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歩行テスト 4 メートル、アップ アンド ゴー テスト (秒)
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ベースライン対 6 か月 (介入終了) 対 12 か月
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースライン対 6 か月 (介入終了) 対 12 か月
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体重と身長を組み合わせて体格指数 (BMI) を kg/m2 で報告します。
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ベースライン対 6 か月 (介入終了) 対 12 か月
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人体測定評価
時間枠：ベースライン対 6 か月 (介入終了) 対 12 か月
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ウエスト、ヒップ、腕、太もも、脚の周囲 (cm) の人体計測評価。
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ベースライン対 6 か月 (介入終了) 対 12 か月
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体組成
時間枠：ベースライン対 6 か月 (介入終了) 対 12 か月
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電気生体インピーダンスで測定した体重
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ベースライン対 6 か月 (介入終了) 対 12 か月
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筋力のパフォーマンス
時間枠：ベースライン対 6 か月 (介入終了) 対 12 か月
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手（ハンドグリップ）と脚（フレックスエクステンション）のアイソメトリックダイナモメトリーによって測定された強度（KgF）
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ベースライン対 6 か月 (介入終了) 対 12 か月
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機能的能力評価
時間枠：ベースライン対 6 か月 (介入終了) 対 12 か月からの変化
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機能的能力を評価するための6分間の歩行テスト。
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ベースライン対 6 か月 (介入終了) 対 12 か月からの変化
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下肢筋力の評価
時間枠：ベースライン対 6 か月 (介入終了) 対 12 か月からの変化
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30秒で座って立ち上がるテスト
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ベースライン対 6 か月 (介入終了) 対 12 か月からの変化
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完了した運動セッションの平均数
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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介入群の各参加者が完了した運動セッションの数。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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副作用の発生率
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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CTCAE v4 に基づく副作用の頻度と重症度。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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生活の質の評価
時間枠：ベースライン対 6 か月 (介入終了) 対 12 か月からの変化
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生活の質の評価: 癌の高齢患者のための癌の質の生活アンケート (QLQ) の研究と治療のための欧州機構。
(EORTC QLQ-ELD14): 数値変数。
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ベースライン対 6 か月 (介入終了) 対 12 か月からの変化
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病気の進行
時間枠：ベースラインと2年後の変化
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治療失敗までの時間、病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間、および病気の進行までの時間
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ベースラインと2年後の変化
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サバイバル
時間枠：ベースラインと2年後の変化
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無病生存、全生存、およびがん特異的生存。
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ベースラインと2年後の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Maite Antonio, MD,PhD、Institut Catala D'Oncologia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月11日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月13日
最初の投稿 (実際)
2019年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月28日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。