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頭蓋顎顔面および上肢の同種移植

2025年12月8日 更新者：NYU Langone Health

頭蓋顎顔面および上肢の複合同種移植

この研究の目的は、従来の再建手術戦略と補綴装置では機能的および審美的な結果を達成できなかった患者に対する、顔面および上肢の複合組織同種移植片の機能的および審美的な結果を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、生きていないドナーから生きている個人に組織を移植する治験手術が、損傷を受けた個人の顔面および上肢領域のより優れた機能、外観、および感覚を回復するのに役立つかどうかを確認することです。エリア。 上肢は、腕、前腕、手を含む体の一部を構成します。 この手順は、頭蓋顎顔面および上肢の複合同種移植または「顔面および上肢の複合移植」と呼ばれます。

この研究では、非生体ドナーから顔面と上肢を組み合わせた移植を受けている間と受けた後の患者の様子に関するデータも収集します。 回復と結果は、すべてのフォローアップ訪問で、臨床検査、X線、血液および組織検査、およびその他の関連する評価を通じて観察されます。

参加者は、顔面と上肢に重傷を負っており、以前の手術で損傷を修復しても機能、外観、感覚が回復していない場合に、この調査研究に参加するよう招待されています。 参加者は、可能であれば、義肢（人工上肢）の試用を試みたに違いありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • 募集
        • NYU Langone Health
        • 副調査官：
          • Daniel Ceradini, MD
        • 副調査官：
          • Jamie Levine, MD
        • 副調査官：
          • Pierre Saadeh, MD
        • 副調査官：
          • Bruce Gelb, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eduardo Rodriguez, MD, DDS
        • 副調査官：
          • Allyson Alfonso, BS
        • 副調査官：
          • Jonathan Bass, MD
        • 副調査官：
          • Aileen Blitz, MD
        • 副調査官：
          • Arthur Kaplan, PhD
        • 副調査官：
          • David Chiu, MD
        • 副調査官：
          • Mihye Choi, MD
        • 副調査官：
          • Roberto Flores, MD
        • 副調査官：
          • Alyssa Golas, MD
        • 副調査官：
          • Jacques Hacquebord, MD
        • 副調査官：
          • Elie Ramly, MD
        • 副調査官：
          • Allison Rojas, MS, RN
        • 副調査官：
          • Stephen Ross, MD
        • 副調査官：
          • Sheel Sharma, MD
        • 副調査官：
          • David Staffenberg, MD
        • 副調査官：
          • Vishal Thanik, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -必要なすべての治験審査委員会（IRB）が承認した同意書に署名し、日付を記入した。
  • 18 歳から 64 歳までの男性または女性のレシピエント。 レシピエントはドナーと同性である必要はありません。
  • -顔面移植を必要とする顔面複合組織欠損は、治療する形成外科医および再建外科医によって決定されます。 包括的顔面機能サブユニット組織の損失。 修復不可能な口腔周囲、眼窩周囲、および鼻周囲の損傷を含みますが、これらに限定されません。
  • 片方または両方の手と前腕の一部が欠けています。
  • -移植時にHIV陰性でなければなりません。
  • クロスマッチは移植時に陰性です。
  • 患者は、顔面再建に特化した形成外科医にセカンドオピニオンを求めるように勧められています。
  • 患者は、上肢の再建に特化した形成外科医にセカンドオピニオンを求めるように勧められています。
  • -移植前および移植後の進行中の精神医学的、心理学的およびソーシャルワーク評価に参加する意欲。
  • -被験者は、移植前検査およびスクリーニング手順を完了することができます。
  • 患者は、患者選択委員会により、レシピエント待機リストへの配置が承認されています。
  • -被験者は、担当医の指示に従って免疫抑制療法を継続する意思があります。
  • -被験者は、治療計画に記載されているように、フォローアップ訪問に喜んで戻ることができます。
  • 被験者は、移植が失敗した場合の再建に利用できる自家組織のオプションを持っている必要があります。
  • 正常な糸球体濾過率 (GFR) >60。
  • 出産可能年齢の女性で、移植後 1 年間は確実な避妊法を使用することに同意した女性については、移植後 48 時間以内に妊娠検査が陰性である。

除外基準:

  • -レシピエントを移植から除外する制御されていない感染症または重篤な付随疾患
  • 重篤な合併症
  • HIVの陽性血清学; B型肝炎抗原
  • -非黒色腫を除く5年以内の活動性悪性腫瘍
  • -現在制御されていない薬物乱用障害（ミシガン州アルコールスクリーニングテストで決定-付録N.1を参照：スコアが3以上の被験者は除外されます）
  • 身体醜形障害（スクリーニングツールについては付録N.2を参照）。 重症度の低い精神疾患はケースバイケースで対応
  • アクティブな重度の精神疾患
  • -インフォームドコンセントを提供する患者の能力に影響を与える認知的制限
  • 医療不遵守の最近の病歴
  • 安定した住居の欠如および/または支えとなる重要な他者の欠如による証拠としての不安定な社会的状況。
  • 医療不遵守の最近の病歴。
  • -研究のすべての段階を通して、安定した住居および/または支持的な重要な他の人/介護者の欠如
  • 1年以内の現在の喫煙者
  • -外傷性脳損傷（TBI）およびまたは器質的神経障害に関連する認知障害のある被験者
  • 移植の成功または安全を妨げるその他の心理的状態。
  • 上腕骨の近位の切断レベル: 機能する手を動かすには、近位の筋肉がある程度存在する必要があります。
  • 先天性異常：組織の欠失/萎縮/無形成の共存は、移植後の結果に影響を与える可能性があります
  • -6か月未満の切断歴：被験者は、手の移植の前に人工装具の使用を試みることが許可されている必要があります。 これは、レシピエントが移植時に移植部位の切断/修正を必要とする場合には免除されます。 しかし、可能であれば、患者が移植の代替として人工装具を除外することを強くお勧めします.
  • 失明: 盲目の切断者は、手の感覚復帰が十分な保護感覚を提供しない可能性があるため、候補にならない可能性があります
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療群
この研究では、微小血管VCA移植を受ける治療グループのみがあります。 無作為化、プラセボ、または対照群はありません。
手順：頭蓋顎顔面および上肢の複合同種移植
頭蓋顎顔面および上肢の複合同種移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植された顔面部の機能変化
時間枠：6 か月間は毎月、2 年間は 6 か月ごと、その後は 5 年まで毎年
これは、筋電図（EMG）を使用して測定されます
6 か月間は毎月、2 年間は 6 か月ごと、その後は 5 年まで毎年
移植された顔面部の機能変化
時間枠：6 か月間は毎月、2 年間は 6 か月ごと、その後は 5 年まで毎年
これは、神経伝導検査 (NCS) を使用して測定されます。
6 か月間は毎月、2 年間は 6 か月ごと、その後は 5 年まで毎年
移植された顔面部の機能変化
時間枠：6 か月間は毎月、2 年間は 6 か月ごと、その後は 5 年まで毎年
これは、コンピューター断層撮影血管造影法 (CTA) を使用して測定されます。
6 か月間は毎月、2 年間は 6 か月ごと、その後は 5 年まで毎年
移植された顔面部の機能変化
時間枠：6 か月間は毎月、2 年間は 6 か月ごと、その後は 5 年まで毎年
これは、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して測定されます。
6 か月間は毎月、2 年間は 6 か月ごと、その後は 5 年まで毎年
移植された顔面部の機能変化
時間枠：6 か月間は毎月、2 年間は 6 か月ごと、その後は 5 年まで毎年
これは、視力検査を使用して測定されます
6 か月間は毎月、2 年間は 6 か月ごと、その後は 5 年まで毎年
上肢移植の機能変化
時間枠：6 か月間は毎月、2 年間は 6 か月ごと、その後は 5 年まで毎年
これは、病理学サンプルを使用して測定され、拒絶をチェックします。
6 か月間は毎月、2 年間は 6 か月ごと、その後は 5 年まで毎年
上肢移植の機能変化
時間枠：6 か月間は毎月、2 年間は 6 か月ごと、その後は 5 年まで毎年
これは、筋電図（EMG）を使用して測定されます
6 か月間は毎月、2 年間は 6 か月ごと、その後は 5 年まで毎年
上肢移植の機能変化
時間枠：6 か月間は毎月、2 年間は 6 か月ごと、その後は 5 年まで毎年
これは、神経伝導検査 (NCS) を使用して測定されます。
6 か月間は毎月、2 年間は 6 か月ごと、その後は 5 年まで毎年
上肢移植の機能変化
時間枠：6 か月間は毎月、2 年間は 6 か月ごと、その後は 5 年まで毎年
これは、コンピューター断層撮影血管造影法 (CTA) を使用して測定されます。
6 か月間は毎月、2 年間は 6 か月ごと、その後は 5 年まで毎年
上肢移植の機能変化
時間枠：6 か月間は毎月、2 年間は 6 か月ごと、その後は 5 年まで毎年
これは、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して測定されます。
6 か月間は毎月、2 年間は 6 か月ごと、その後は 5 年まで毎年
移植された顔面セグメントの外観の変化
時間枠：6 か月間は毎月、2 年間は 6 か月ごと、その後は 5 年まで毎年
これは、写真を使用して測定されます
6 か月間は毎月、2 年間は 6 か月ごと、その後は 5 年まで毎年
上肢移植の外観の変化
時間枠：6 か月間は毎月、2 年間は 6 か月ごと、その後は 5 年まで毎年
これは、写真を使用して測定されます
6 か月間は毎月、2 年間は 6 か月ごと、その後は 5 年まで毎年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NYU Langone Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eduardo Rodriguez, MD, DDS、NYU Langone Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • s19-00621

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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