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Alotransplante craniomaxilofacial e de membros superiores

8 de dezembro de 2025 atualizado por: NYU Langone Health

Alotransplante combinado craniomaxilofacial e de membros superiores

O objetivo deste estudo é avaliar os resultados funcionais e estéticos de aloenxertos combinados de tecido facial e de membros superiores em pacientes que não obtiveram resultados funcionais e estéticos com estratégias cirúrgicas reconstrutivas convencionais e dispositivos protéticos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é verificar se uma cirurgia experimental que transfere tecido de um doador não vivo para um indivíduo vivo ajudará a restaurar maior função, aparência e sensação na face e nas áreas das extremidades superiores de indivíduos que sofreram lesões naqueles áreas. Extremidade superior constitui a parte do corpo incluindo braço, antebraço e mão. Este procedimento é chamado de alotransplante combinado craniomaxilofacial e de extremidade superior ou "transplante combinado de face e extremidade superior".

Este estudo também coletará dados sobre como os pacientes se saem durante e depois de um transplante combinado de face e membro superior de um doador não vivo. A recuperação e os resultados serão observados por meio de exames clínicos, radiografias, exames de sangue e tecidos e outras avaliações associadas em todas as consultas de acompanhamento.

Os participantes são convidados a participar deste estudo de pesquisa que sofreram lesões graves na face e extremidade superior e cirurgias anteriores para reparar a lesão não restauraram função, aparência e sensação. Os participantes devem ter tentado uma tentativa de próteses (extremidade superior artificial), se possível.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health
        • Subinvestigador:
          • Daniel Ceradini, MD
        • Subinvestigador:
          • Jamie Levine, MD
        • Subinvestigador:
          • Pierre Saadeh, MD
        • Subinvestigador:
          • Bruce Gelb, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eduardo Rodriguez, MD, DDS
        • Subinvestigador:
          • Allyson Alfonso, BS
        • Subinvestigador:
          • Jonathan Bass, MD
        • Subinvestigador:
          • Aileen Blitz, MD
        • Subinvestigador:
          • Arthur Kaplan, PhD
        • Subinvestigador:
          • David Chiu, MD
        • Subinvestigador:
          • Mihye Choi, MD
        • Subinvestigador:
          • Roberto Flores, MD
        • Subinvestigador:
          • Alyssa Golas, MD
        • Subinvestigador:
          • Jacques Hacquebord, MD
        • Subinvestigador:
          • Elie Ramly, MD
        • Subinvestigador:
          • Allison Rojas, MS, RN
        • Subinvestigador:
          • Stephen Ross, MD
        • Subinvestigador:
          • Sheel Sharma, MD
        • Subinvestigador:
          • David Staffenberg, MD
        • Subinvestigador:
          • Vishal Thanik, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assinado e datado todos os formulários de consentimento aprovados pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).
  • Destinatários masculinos ou femininos com idade entre 18 e 64 anos. Os receptores não precisam ser do mesmo sexo do doador.
  • Defeito de tecido composto facial que requer transplante facial conforme determinado pelo Cirurgião Plástico e Reconstrutivo responsável pelo tratamento. Perda tecidual da subunidade funcional facial inclusiva. Incluindo, entre outros, danos periorais, periorbitais e perinanasais irreparáveis.
  • Falta de parte de uma ou ambas as mãos e antebraços.
  • Deve ser HIV negativo no momento do transplante.
  • A prova cruzada é negativa no momento do transplante.
  • A paciente foi incentivada a buscar uma segunda opinião de um Cirurgião Plástico especializado em reconstrução facial.
  • O paciente foi encorajado a buscar uma segunda opinião de um Cirurgião Plástico especializado em reconstrução de membros superiores.
  • Disposição para participar de avaliações psiquiátricas, psicológicas e sociais em andamento antes e após a cirurgia de transplante.
  • O indivíduo é capaz de concluir os procedimentos de exame e triagem pré-transplante.
  • O paciente foi aprovado pelo Comitê de Seleção de Pacientes para colocação na lista de espera de destinatários.
  • O sujeito está disposto a continuar o regime de imunossupressão conforme indicado pelo médico assistente.
  • O sujeito está disposto e é capaz de retornar às visitas de acompanhamento conforme descrito no plano de tratamento.
  • Os indivíduos devem ter opções de tecido autógeno disponíveis para reconstrução em caso de falha do enxerto.
  • Taxa de filtração glomerular normal (TFG) >60.
  • Teste de gravidez negativo dentro de 48 horas após o transplante para mulheres em idade reprodutiva e que concordam em usar uma forma confiável de contracepção por um ano após o transplante.

Critério de exclusão:

  • Infecção não controlada ou doenças concomitantes graves que excluam o receptor do transplante
  • Comorbidades graves
  • Sorologia positiva para HIV; Antígeno da Hepatite B
  • Malignidade ativa dentro de 5 anos com exclusão de não melanoma
  • Distúrbios de abuso de substâncias que não estão atualmente sob controle (conforme determinado pelo Teste de Triagem de Álcool de Michigan - consulte o Apêndice N.1: Indivíduos com uma pontuação de 3 ou mais serão excluídos)
  • Transtorno dismórfico corporal (consulte o Apêndice N.2 para obter a ferramenta de triagem). Condições psiquiátricas menos graves são abordadas caso a caso
  • Doença Psiquiátrica Grave Ativa
  • Limitações cognitivas que afetam a capacidade do paciente de fornecer consentimento informado
  • História recente de não adesão médica
  • Situação social instável evidenciada pela falta de habitação estável e/ou falta de um outro significativo de apoio.
  • História recente de não adesão médica.
  • Falta de moradia estável e/ou outro significativo de apoio/cuidador durante todas as fases do estudo
  • Atualmente fumante ativo há 1 ano
  • Sujeitos com quaisquer déficits cognitivos relacionados a uma lesão cerebral traumática (TCE) e ou quaisquer distúrbios neurológicos orgânicos
  • Qualquer outro estado psicológico que impeça o sucesso ou a segurança do transplante.
  • Nível de amputação proximal ao meio do úmero: alguma presença de músculos proximais é necessária para motorizar uma mão funcional.
  • Anormalidades congênitas: ausência/atrofia/agenesia coexistente de qualquer tecido pode afetar os resultados pós-transplante
  • Histórico de amputação inferior a seis meses: o sujeito deve ter permissão para tentar o uso de prótese antes do transplante de mão. Isso pode ser dispensado nos casos em que o receptor requer amputação/revisão do local do transplante no momento do transplante. No entanto, se possível, é altamente recomendável que o paciente tenha descartado as próteses como alternativa ao transplante.
  • Cegueira: amputados cegos podem ser candidatos ruins porque o retorno sensorial na mão pode não fornecer sensação protetora suficiente
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de tratamento
Haverá apenas o grupo de tratamento neste estudo, que é submetido a transplante microvascular de VCA. Não haverá randomização, placebo ou grupos de controle.
Procedimento: Alotransplante combinado craniomaxilofacial e de membros superiores
Alotransplante combinado craniomaxilofacial e de membros superiores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da função do segmento facial transplantado
Prazo: Mensalmente por 6 meses, a cada 6 meses por 2 anos, depois anualmente até o 5º ano
Isso será medido usando eletromiograma (EMG)
Mensalmente por 6 meses, a cada 6 meses por 2 anos, depois anualmente até o 5º ano
Alteração da função do segmento facial transplantado
Prazo: Mensalmente por 6 meses, a cada 6 meses por 2 anos, depois anualmente até o 5º ano
Isso será medido usando estudos de condução nervosa (NCS)
Mensalmente por 6 meses, a cada 6 meses por 2 anos, depois anualmente até o 5º ano
Alteração da função do segmento facial transplantado
Prazo: Mensalmente por 6 meses, a cada 6 meses por 2 anos, depois anualmente até o 5º ano
Isso será medido usando angiografia por tomografia computadorizada (CTA)
Mensalmente por 6 meses, a cada 6 meses por 2 anos, depois anualmente até o 5º ano
Alteração da função do segmento facial transplantado
Prazo: Mensalmente por 6 meses, a cada 6 meses por 2 anos, depois anualmente até o 5º ano
Isso será medido usando ressonância magnética (MRI)
Mensalmente por 6 meses, a cada 6 meses por 2 anos, depois anualmente até o 5º ano
Alteração da função do segmento facial transplantado
Prazo: Mensalmente por 6 meses, a cada 6 meses por 2 anos, depois anualmente até o 5º ano
Isso será medido usando exames de visão
Mensalmente por 6 meses, a cada 6 meses por 2 anos, depois anualmente até o 5º ano
Mudança na função do transplante de membro superior
Prazo: Mensalmente por 6 meses, a cada 6 meses por 2 anos, depois anualmente até o 5º ano
Isso será medido usando amostras de patologia para verificar a rejeição
Mensalmente por 6 meses, a cada 6 meses por 2 anos, depois anualmente até o 5º ano
Mudança na função do transplante de membro superior
Prazo: Mensalmente por 6 meses, a cada 6 meses por 2 anos, depois anualmente até o 5º ano
Isso será medido usando eletromiograma (EMG)
Mensalmente por 6 meses, a cada 6 meses por 2 anos, depois anualmente até o 5º ano
Mudança na função do transplante de membro superior
Prazo: Mensalmente por 6 meses, a cada 6 meses por 2 anos, depois anualmente até o 5º ano
Isso será medido usando estudos de condução nervosa (NCS)
Mensalmente por 6 meses, a cada 6 meses por 2 anos, depois anualmente até o 5º ano
Mudança na função do transplante de membro superior
Prazo: Mensalmente por 6 meses, a cada 6 meses por 2 anos, depois anualmente até o 5º ano
Isso será medido usando angiografia por tomografia computadorizada (CTA)
Mensalmente por 6 meses, a cada 6 meses por 2 anos, depois anualmente até o 5º ano
Mudança na função do transplante de membro superior
Prazo: Mensalmente por 6 meses, a cada 6 meses por 2 anos, depois anualmente até o 5º ano
Isso será medido usando ressonância magnética (MRI)
Mensalmente por 6 meses, a cada 6 meses por 2 anos, depois anualmente até o 5º ano
Mudança na aparência do segmento facial transplantado
Prazo: Mensalmente por 6 meses, a cada 6 meses por 2 anos, depois anualmente até o 5º ano
Isso será medido usando fotografia
Mensalmente por 6 meses, a cada 6 meses por 2 anos, depois anualmente até o 5º ano
Mudança na aparência do transplante de membro superior
Prazo: Mensalmente por 6 meses, a cada 6 meses por 2 anos, depois anualmente até o 5º ano
Isso será medido usando fotografia
Mensalmente por 6 meses, a cada 6 meses por 2 anos, depois anualmente até o 5º ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NYU Langone Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eduardo Rodriguez, MD, DDS, NYU Langone Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de junho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • s19-00621

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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