手根管症候群患者における神経訓練 vs 手術
2019年8月14日 更新者：Josue Fernandez Carnero、Universidad Rey Juan Carlos
手根管症候群患者における神経動員運動と手術の有効性
手根管症候群患者の神経運動
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
目的: 手術の神経生理学的効果と、神経動員訓練を手術に追加した場合と、神経動員訓練のみを使用した場合の時間的加算および有害な抑制性疼痛システムの神経生理学的効果、および症状の改善との関係、および患者の痛みと障害を比較することを目的としています。手根管症候群。
研究デザイン: 無作為化並行群試験。 背景: 手根管症候群 (CTS) は、痛みの変調やワインドアップの変化を伴う神経因性疼痛の状態などですが、いくつかの治療法がプラスの効果をもたらす可能性があるかどうかは不明です。
方法: 人間の研究では、CTS の 54 人の患者が、手術グループ (n=18) または神経運動グループ (n=18) または神経運動グループ (n=18) のいずれかにランダムに割り当てられます。運動は10セッションを受けます。 主な結果は、調整された痛みの変調、一時的な合計、痛みの強さです。 副次的アウトカムは、ボストン手根管アンケート、ピンチチップ グリップ力、およびボストン手根管アンケートの症状重症度サブスケール、神経因性疼痛アンケート（DN4）、心理的アンケート（不安、破局、運動恐怖症、うつ病および恐怖）で評価された手の障害です。アンケートを避ける）、および圧迫痛の閾値。 患者は、ベースラインおよび治療後、最後の治療の1、3、および6か月後に、グループの割り当てを知らない評価者によって評価されます。患者は評価されました。 分析は治療の意図によるものであり、共分散の混合分析はベースラインスコアに合わせて調整されました。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
54
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Josué Fernández, PhD
- 電話番号：34914888949
- メール：josue.fernandez@urjc.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Luis Matesanz
- 電話番号：675042482
- メール：luis.matesanzgarcia@gmail.com
研究場所
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Madrid
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Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
- 募集
- Universidad Rey Juan Carlos
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コンタクト：
- Josué Fernández, PhD
- 電話番号：34914888949
- メール：josue.fernandez@urjc.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
Tinel および Phalen 陽性 VAS スケールで 4/10 夜間に症状が増加 12 か月の症候学 正中神経の伝導における感覚および運動機能障害
除外基準:
以前の手術 手首の骨折 関節リウマチまたは線維筋痛症 全身性疾患 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：神経動員
セラピストによる正中神経の受動的動員とそれに続く病状の手の指の能動的動き
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手根管症候群の患者には、開腹手術または内視鏡手術が行われます
手術後、患者は神経動員運動で治療されます。
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アクティブコンパレータ：手術
外科医は手根管の正中神経を解放します。
その後、セラピストは患者に自宅でのエクササイズ（神経エクササイズなし）を教えます。
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手術後、患者は神経動員運動で治療されます。
神経運動は患者に行われます
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アクティブコンパレータ：手術と神経動員
外科医は手根管の正中神経を解放します。
その後、セラピストは実験グループと同様に正中神経のモビライゼーションを行います。
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手根管症候群の患者には、開腹手術または内視鏡手術が行われます
神経運動は患者に行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生理的パラメータ
時間枠：6 か月でのベースライン条件付き疼痛調節からの変化
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条件付き疼痛調節: びまん性有害抑制制御システムは止血帯テストで測定されます
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6 か月でのベースライン条件付き疼痛調節からの変化
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経因性疼痛
時間枠：ベースラインと 6 か月
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神経因性疼痛アンケート DN4
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ベースラインと 6 か月
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痛みの強さ
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ビジュアルアナログスケール。
0mm (痛みなし) から 100mm (想像できる最悪の痛み) までの 100mm VAS。
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ベースラインと 6 か月
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痛みの拡大
時間枠：ベースラインと 6 か月からの変化
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体の痛みマップ
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ベースラインと 6 か月からの変化
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圧迫痛閾値
時間枠：ベースラインと 6 か月
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30 秒間隔で 1 kg/秒の速度でアクティブ トリガー ポイントの圧迫痛閾値の 3 つの連続した試験を実施しました。
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ベースラインと 6 か月
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心理的要因_不安
時間枠：ベースラインと 6 か月
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状態特性不安インベントリー (STAI-T)
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ベースラインと 6 か月
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心理的要因_うつ病
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベックうつ病インベントリ (BDI-II)
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ベースラインと 6 か月
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心理的要因_運動恐怖症
時間枠：ベースラインと 6 か月
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運動恐怖症のタンパスケール..
スコアは 11 から 44 になります。
値が高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースラインと 6 か月
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心理的要因_大惨事
時間枠：ベースラインと 6 か月
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壊滅的な痛みのスケール。
スコアは 0 から 52 までです。
値が高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースラインと 6 か月
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心理的要因_恐怖回避
時間枠：ベースラインと 6 か月
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恐怖回避信念アンケート (FABQ)
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ベースラインと 6 か月
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Disability_DASH
時間枠：ベースラインと 6 か月
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腕、肩、手の障害 (DASH)
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ベースラインと 6 か月
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Disability_BOSTON
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ボストン手根管アンケート
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ベースラインと 6 か月
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強さ_グリップ
時間枠：ベースラインと 6 か月
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痛みのない握力
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ベースラインと 6 か月
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強さ_ピンチ
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ピンチ強度
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ベースラインと 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年3月12日
一次修了 (予想される)
一次修了
2020年2月12日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2020年9月20日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月14日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月14日
最終確認日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CPMP/ICH/135/95
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。