前投薬におけるソフトウェアガイド付きガイドラインの実装 (SGGIP)

研究の種類:

単一中心の前向きコホート研究

通知および同意取得の手順:

麻酔科外来で手術の準備ができているか、投薬前リストに登録されており、すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない患者は、麻酔相談の前に特定されます。 患者は、研究の目的と過程について口頭および書面で通知され、その後、研究関連のデータと検査が実施される前に、患者の書面による同意が与えられます。

データソースの説明 (医療記録、アンケートなど):

データ ソース: 患者の病歴、患者の病歴と健康診断、標準化された Thieme Compliance 麻酔シートのデータ、既存の調査結果 (外部、患者が持ち込んだ、または SAP からの社内調査結果)。 これらのデータは PDMS に入力されます。 プレメディック麻酔科医の名前は評価には関係なく、預託されません。

収集するデータのリスト/説明:

PDMS では、すべての麻酔関連データが収集されます。 これらには、患者の病歴、現在の苦情、投薬歴、身体検査、および補助機器検査の所見が含まれます。 匿名化されたコントロール グループのデータは、PDMS からのみ抽出されます。

個々の研究参加者のタイミング (予定):

患者に通知して同意した後、無作為化の後、「古いPDMSモジュール」を使用して通常どおり前投薬を行い、次に別の医師が新しいソフトウェアモジュールを使用して2回目、またはその逆のいずれかを行います。最初は新しいソフトウェアを使用し、次に伝統的な方法で。 このタイプのクロスオーバー設計は、キャリーオーバー効果を回避するために行われます。 従来の前投薬医は、研究への患者の参加について知らず、通常の方法で OP リリースと必要な追加検査について決定を下し、通常の入院前基準で患者を退院させます。

新しいソフトウェアモジュールを使用した前投薬は、その訓練を受けた医師によって行われ、最初の前投薬インタビューの結果はわかりません。 新しいソフトウェアの助けを借りて、リリースと可能な追加検査の決定もここで行われます。 2 つの事前投薬インタビューからのデータは、MRI データ ルームに xml 形式で保存され、仮名化された形式でデータベースに入力されます。 これは、前投薬の日に速やかに行われます。 ガイドラインで訓練を受けた専門家で、前投薬の手順を知らされていない人が、両方の前投薬の結果を比較します。 彼は、上記の両方のケースでリリースが正しかったかどうかを判断します。 両方の前投薬の結果が異なり、場合によっては前投薬文書の改訂が必要であることが判明した場合、盲検化が解除され、必要に応じて前投薬文書の修正が行われます。

さらに、投薬前のインタビューに必要な時間と、追加の検査の正しい配置が分析されます。 二次結果パラメーターは、KIS (クリニック情報システム) と PDMS を使用して収集されます。

副次的評価項目に関する比較母集団として、既存の PDMS データベースから匿名化されたデータが抽出された従来の前投薬患者集団が同じ期間に使用されます。 比較のエンドポイントは、clavia-dindo スコアが 3 以上に相当する術後合併症の発生です。 これは、再介入、集中治療室への入院、または死亡のイベントに対応します。

データ収集の終了予定 退院をもって、個々の患者のデータ収集は終了します。