前投薬におけるソフトウェアガイド付きガイドラインの実装 (SGGIP)
周術期麻酔科ガイドライン導入のためのソフトウェア開発
プロジェクトの目的は、術前評価における麻酔ガイドラインの実装のためのソフトウェアの開発です。 このソフトウェアは、非心臓手術を受ける成人の術前評価に関する欧州麻酔学会 (ESA) の 2014 年および 2018 年のガイドラインに基づいています。
従来の前投薬は、クロス オーバー デザインを使用して、新しいソフトウェア ガイド付き前投薬と比較されます。 研究には 200 人の患者が含まれ、そのうち 100 人が最初に従来の方法で評価され、次にソフトウェアを使用して 100 人の患者が逆の方法で治療されます。 2 つの前投薬法の結果を、主要評価項目「OP の正しい承認」と、副次的評価項目であるアパラティブ検査の見逃し数、不必要なアパラティブ検査の数、前投薬に必要な時間、入院期間、死亡率、および術後合併症に従って比較します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類:
単一中心の前向きコホート研究
通知および同意取得の手順:
麻酔科外来で手術の準備ができているか、投薬前リストに登録されており、すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない患者は、麻酔相談の前に特定されます。 患者は、研究の目的と過程について口頭および書面で通知され、その後、研究関連のデータと検査が実施される前に、患者の書面による同意が与えられます。
データソースの説明 (医療記録、アンケートなど):
データ ソース: 患者の病歴、患者の病歴と健康診断、標準化された Thieme Compliance 麻酔シートのデータ、既存の調査結果 (外部、患者が持ち込んだ、または SAP からの社内調査結果)。 これらのデータは PDMS に入力されます。 プレメディック麻酔科医の名前は評価には関係なく、預託されません。
収集するデータのリスト/説明:
PDMS では、すべての麻酔関連データが収集されます。 これらには、患者の病歴、現在の苦情、投薬歴、身体検査、および補助機器検査の所見が含まれます。 匿名化されたコントロール グループのデータは、PDMS からのみ抽出されます。
個々の研究参加者のタイミング (予定):
患者に通知して同意した後、無作為化の後、「古いPDMSモジュール」を使用して通常どおり前投薬を行い、次に別の医師が新しいソフトウェアモジュールを使用して2回目、またはその逆のいずれかを行います。最初は新しいソフトウェアを使用し、次に伝統的な方法で。 このタイプのクロスオーバー設計は、キャリーオーバー効果を回避するために行われます。 従来の前投薬医は、研究への患者の参加について知らず、通常の方法で OP リリースと必要な追加検査について決定を下し、通常の入院前基準で患者を退院させます。
新しいソフトウェアモジュールを使用した前投薬は、その訓練を受けた医師によって行われ、最初の前投薬インタビューの結果はわかりません。 新しいソフトウェアの助けを借りて、リリースと可能な追加検査の決定もここで行われます。 2 つの事前投薬インタビューからのデータは、MRI データ ルームに xml 形式で保存され、仮名化された形式でデータベースに入力されます。 これは、前投薬の日に速やかに行われます。 ガイドラインで訓練を受けた専門家で、前投薬の手順を知らされていない人が、両方の前投薬の結果を比較します。 彼は、上記の両方のケースでリリースが正しかったかどうかを判断します。 両方の前投薬の結果が異なり、場合によっては前投薬文書の改訂が必要であることが判明した場合、盲検化が解除され、必要に応じて前投薬文書の修正が行われます。
さらに、投薬前のインタビューに必要な時間と、追加の検査の正しい配置が分析されます。 二次結果パラメーターは、KIS (クリニック情報システム) と PDMS を使用して収集されます。
副次的評価項目に関する比較母集団として、既存の PDMS データベースから匿名化されたデータが抽出された従来の前投薬患者集団が同じ期間に使用されます。 比較のエンドポイントは、clavia-dindo スコアが 3 以上に相当する術後合併症の発生です。 これは、再介入、集中治療室への入院、または死亡のイベントに対応します。
データ収集の終了予定 退院をもって、個々の患者のデータ収集は終了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Munich、ドイツ、81675
- TU Muenchen
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- ASA 3 または 4
- 待機手術
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 緊急手術
- -インフォームドコンセントを与えることができない患者
- ドイツ語を話さない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：ソフトウェアファースト
術前に最初にソフトウェアガイドで評価され、次に従来の方法で評価された患者
|
術前評価のためのガイドライン推奨事項を備えたソフトウェア
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他の：伝統的
最初に従来の方法で術前に評価され、次にソフトウェアを使用して評価された患者
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術前評価のためのガイドライン推奨事項を備えたソフトウェア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
操作の正しい承認
時間枠：1日
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手術が正しく承認された患者の数
|
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院期間
時間枠：30日
|
入院期間
|
30日
|
|
検査の欠落
時間枠：1日
|
ガイドラインによって推奨されたが、患者に適用されなかった検査の数
|
1日
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|
不必要な検査
時間枠：1日
|
ガイドラインで推奨されなかったにもかかわらず適用された検査の数
|
1日
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死亡
時間枠：30日
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院内死亡率
|
30日
|
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術後合併症
時間枠：30日
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Clavien-Dindo-Classification (I: 介入なし、II: 薬理学的介入、IIIa: 全身麻酔なしの介入、IIb: 全身麻酔を必要とする介入、IV: 1 つの臓器の機能不全を伴う生命を脅かす介入、IVb: 生命) によって評価される術後合併症- 多臓器不全、V:death による脅迫的介入
|
30日
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 38/19 S-SR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前投薬ガイドの臨床試験
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London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive Medicalわからない脳損傷、慢性 | 小脳性認知情動症候群 | 小脳無言症
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Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive Medicalわからない側頭葉てんかん