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疼痛管理に対するイブプロフェンとアセトアミノフェンの併用療法、イブプロフェン単独療法、プラセボ単独療法の有効性

2026年5月13日 更新者：University of Colorado, Denver

最初の歯列矯正ワイヤー挿入時の痛みに対するイブプロフェンとアセトアミノフェンの併用療法、イブプロフェン単独療法、プラセボ単独療法の有効性：無作為対照試験

この研究の目的は、イブプロフェン単独またはプラセボと比較して、最初の歯列矯正器具配置後 4 日間の不快感を制御する上で、イブプロフェンとアセトアミノフェンを組み合わせたレジメンの有効性を比較することです。 仮説は、イブプロフェンとアセトアミノフェンの併用療法は、歯列矯正器具の配置後にイブプロフェン単独またはプラセボよりも効果的に優れた疼痛管理を提供するというものです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

歯列矯正の痛みは、多くの場合、装置を取り付けてから最初の 4 日間に報告されます。 この研究では、プラセボと比較した 2 つの疼痛管理モードを調査します。 同意した被験者は、3つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます：グループA、200 mgのイブプロフェンと650 mgのアセトアミノフェン（合計3錠）の併用および同時療法は、設定された時間間隔（0時間、6時間、12時間、および24h、48h、72h、および 96h);グループ B、イブプロフェン単独 (200 mg) を同じ時間間隔で経口摂取 (イブプロフェン 1 錠とプラセボ 2 錠)。グループ C、同じ時間間隔で経口摂取したプラセボ (3 錠のプラセボ)。

この研究は、研究者、患者、および統計学者に対して盲検化されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
375

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado, School of Dental Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Kyle Aten, DDS
        • 副調査官：
          • Matthew Iritani, DDS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 包括的な矯正治療を開始する予定（1 つのアーチに少なくとも 10 本の歯のバンディング/ボンディング、および少なくとも 1 つのアーチにアーチワイヤーを配置）;
  • 必要に応じて、アプライアンスとアーチワイヤーの配置の少なくとも 2 週間前に抜去を行います。
  • 健康で、重大な医学的所見がない;
  • 予防的な抗生物質の適用は必要ありません。
  • 現在、抗生物質や鎮痛剤を服用していません。
  • アセトアミノフェンまたはイブプロフェンの使用に対する禁忌はありません。と
  • 12歳以上

除外基準:

  • 12歳未満または80歳以上の方、
  • 囚人、
  • 妊娠中の女性、
  • 意思決定に挑戦する個人、
  • いずれかの薬に対するアレルギー、
  • 腎臓病の病歴、
  • 肝臓の損傷または疾患、
  • アルコール依存症/研究期間中の3つ以上のアルコール飲料の使用、
  • 血液希釈剤の使用、
  • 胃潰瘍や
  • 胃の出血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：イブプロフェン
イブプロフェンの 200 mg タブレット 1 つとプラセボ タブレット 2 つ
薬：イブプロフェン 200mg

朝の器具配置の場合: 予約が始まる午前 9 時頃に #1 を投与します。 #2 6 時間後 (午後 3 時から、または放課後できるだけ早く、午後 3 時近く) に #2 を投与します。 #3 をさらに 6 時間後 (午後 9 時) に投与。翌朝の起床時に #4 を服用し（開始から約 24 時間後、患者はその時間を記録します）、2 日目、3 日目、4 日目の起床時に毎朝 5 番から 7 番の服用量を服用します。

午後の器具装着の場合：午後 2 時頃に #1 を投与します。予定が始まると;投与 #2 6 時間後 (午後 8 時)。翌朝、起床時に #3 を投与します (約 12 時間後、患者は時間を記録します)。 #4 の投与 #3 の投与から 6 時間後 (最初の投与から約 24 時間後) 午後 2 時頃(または放課後できるだけ早く) #5 から #7 は毎日午後 2:00 に服用します。それぞれ二日目、三日目、四日目。
実験的：イブプロフェンとアセトアミノフェン
イブプロフェンの 200 mg 錠剤 1 つとアセトアミノフェンの 325 mg 錠剤 2 つ
薬：イブプロフェン200mg、アセトアミンフェン650mg

朝の器具配置の場合: 予約が始まる午前 9 時頃に #1 を投与します。 #2 6 時間後 (午後 3 時から、または放課後できるだけ早く、午後 3 時近く) に #2 を投与します。 #3 をさらに 6 時間後 (午後 9 時) に投与。翌朝の起床時に #4 を服用し（開始から約 24 時間後、患者はその時間を記録します）、2 日目、3 日目、4 日目の起床時に毎朝 5 番から 7 番の服用量を服用します。

午後の器具装着の場合：午後 2 時頃に #1 を投与します。予定が始まると;投与 #2 6 時間後 (午後 8 時)。翌朝、起床時に #3 を投与します (約 12 時間後、患者は時間を記録します)。 #4 の投与 #3 の投与から 6 時間後 (最初の投与から約 24 時間後) 午後 2 時頃(または放課後できるだけ早く) #5 から #7 は毎日午後 2:00 に服用します。それぞれ二日目、三日目、四日目。
プラセボコンパレーター：プラセボ
有効成分を含まない打錠用化合物 3 錠
薬：プラセボ経口錠

朝の器具配置の場合: 予約が始まる午前 9 時頃に #1 を投与します。 #2 6 時間後 (午後 3 時から、または放課後できるだけ早く、午後 3 時近く) に #2 を投与します。 #3 をさらに 6 時間後 (午後 9 時) に投与。翌朝の起床時に #4 を服用し（開始から約 24 時間後、患者はその時間を記録します）、2 日目、3 日目、4 日目の起床時に毎朝 5 番から 7 番の服用量を服用します。

午後の器具装着の場合：午後 2 時頃に #1 を投与します。予定が始まると;投与 #2 6 時間後 (午後 8 時)。翌朝、起床時に #3 を投与します (約 12 時間後、患者は時間を記録します)。 #4 の投与 #3 の投与から 6 時間後 (最初の投与から約 24 時間後) 午後 2 時頃(または放課後できるだけ早く) #5 から #7 は毎日午後 2:00 に服用します。それぞれ二日目、三日目、四日目。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的なビジュアル アナログ スコア (VAS) の変化
時間枠：アプライアンスの配置後 0 時間、6 時間、12 時間、および 24 時間、48 時間、72 時間、および 96 時間
主な結果は、設定された時間に 100 mm VAS を噛んだときに被験者が記録した痛みの値です。各期間の VAS ラインは 100 mm の長さで、中間の描写はありません。 それぞれの端には、左側に「痛みなし」、右側に「可能な限り最悪の痛み」のマークが付けられます。
アプライアンスの配置後 0 時間、6 時間、12 時間、および 24 時間、48 時間、72 時間、および 96 時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
投薬コンプライアンス
時間枠：器具設置後 0 時間、6 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間、96 時間に記録する。
VAS を含む小冊子は、コンプライアンスを監視するために、各時点で提供されたすべての錠剤を服用したかどうかを記録するように患者に求めます。 さらに、小冊子を含む VAS は、追加の薬を服用したかどうかを記録するように患者に求め、もしそうなら、追加の薬と投与量に名前を付けます。
器具設置後 0 時間、6 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間、96 時間に記録する。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年12月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-1449

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は他の研究者と共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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