Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kombineret ibuprofen- og acetaminophenterapi versus ibuprofen alene versus placebo alene til smertebehandling

13. maj 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver

Effekten af ​​kombineret ibuprofen- og acetaminophenterapi versus ibuprofen alene versus placebo alene for smerter ved indledende ortodontisk trådindsættelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​et kombineret ibuprofen- og acetaminophen-regime til at kontrollere ubehag i 4 dage efter indledende ortodontisk apparatplacering sammenlignet med ibuprofen alene eller en placebo. Hypotesen er, at kombineret ibuprofen- og acetaminophenbehandling effektivt vil give bedre smertekontrol end ibuprofen alene eller placebo efter placering af ortodontisk apparat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ortodontiske smerter rapporteres ofte i de første 4 dage efter, at apparaterne er påsat. Denne undersøgelse vil undersøge to former for smertebehandling versus placebo. Personer med samtykke vil blive tilfældigt tildelt en af ​​3 grupper: Gruppe A, en kombineret og samtidig behandling af 200 mg ibuprofen og 650 mg acetaminophen (3 piller i alt) indtaget oralt med faste tidsintervaller (0 timer, 6 timer, 12 timer og 12 timer). 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer); Gruppe B, ibuprofen alene (200 mg) indtaget oralt med samme tidsintervaller (1 ibuprofen og 2 placebo-piller); Gruppe C, placebo indtaget oralt med samme tidsintervaller (3 placebo-piller).

Undersøgelsen vil blive blændet for efterforskerne, patienterne og statistikerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
375

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado, School of Dental Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Kyle Aten, DDS
        • Underforsker:
          • Matthew Iritani, DDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt til at påbegynde omfattende ortodontisk behandling (binding/binding af mindst 10 tænder i 1 bue og buetrådsplacering i mindst 1 bue);
  • ekstraktioner, hvis det kræves, udført mindst 2 uger før anbringelse af apparatet og buetråden;
  • sund uden væsentlige medicinske fund;
  • ingen profylaktisk antibiotikadækning påkrævet;
  • i øjeblikket ikke tager antibiotika eller smertestillende midler;
  • ingen kontraindikationer for brugen af ​​acetaminophen eller ibuprofen; og
  • minimumsalder på 12 år

Ekskluderingskriterier:

  • Under 12 år eller over 80 år,
  • fanger,
  • gravid kvinde,
  • beslutningsmæssigt udfordrede personer,
  • allergi over for enten medicin,
  • historie med nyresygdom,
  • leverskade eller sygdom,
  • alkoholisme/brug af 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer i løbet af studieperioden,
  • brug af blodfortyndende medicin,
  • mavesår eller
  • maveblødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ibuprofen
en 200 mg tablet ibuprofen og 2 placebotabletter
Medicin: Ibuprofen 200 mg

Ved placering af apparatet om morgenen: dosis #1 ca. kl. 9:00, når aftalen starter; dosis #2 6 timer senere (15:00 eller så hurtigt efter skole og tæt på kl. 15 som muligt). dosis #3 yderligere 6 timer senere (9:00 p.m.); dosis #4 den følgende morgen efter opvågning (ca. 24 timer fra start, og patienten vil registrere tiden), dosis #5 til #7 tages hver morgen, når du vågner på henholdsvis anden, tredje og fjerde dag.

Til placering af apparatet om eftermiddagen: dosis #1 ca. kl. 14:00. når aftalen starter; dosis #2 6 timer senere (8:00 p.m.); dosis #3 den følgende morgen ved opvågning (ca. 12 timer senere, og patienten vil registrere tiden); dosis #4 6 timer senere fra dosis #3 (ca. 24 timer fra startdosis) omkring kl. 14.00. (eller så hurtigt efter skole som muligt) doser #5 til #7 vil blive taget hver eftermiddag kl. 14.00. på henholdsvis anden, tredje og fjerde dag.
Eksperimentel: Ibuprofen og acetaminophen
en 200 mg tabel af ibuprofen og to 325 mg tabletter af acetaminophen
Medicin: Ibuprofen 200 mg og acetaminphen 650 mg

Ved placering af apparatet om morgenen: dosis #1 ca. kl. 9:00, når aftalen starter; dosis #2 6 timer senere (15:00 eller så hurtigt efter skole og tæt på kl. 15 som muligt). dosis #3 yderligere 6 timer senere (9:00 p.m.); dosis #4 den følgende morgen efter opvågning (ca. 24 timer fra start, og patienten vil registrere tiden), dosis #5 til #7 tages hver morgen, når du vågner på henholdsvis anden, tredje og fjerde dag.

Til placering af apparatet om eftermiddagen: dosis #1 ca. kl. 14:00. når aftalen starter; dosis #2 6 timer senere (8:00 p.m.); dosis #3 den følgende morgen ved opvågning (ca. 12 timer senere, og patienten vil registrere tiden); dosis #4 6 timer senere fra dosis #3 (ca. 24 timer fra startdosis) omkring kl. 14.00. (eller så hurtigt efter skole som muligt) doser #5 til #7 vil blive taget hver eftermiddag kl. 14.00. på henholdsvis anden, tredje og fjerde dag.
Placebo komparator: Placebo
3 tabletter af tabletteringsforbindelser uden aktive ingredienser
Medicin: Placebo oral tablet

Ved placering af apparatet om morgenen: dosis #1 ca. kl. 9:00, når aftalen starter; dosis #2 6 timer senere (15:00 eller så hurtigt efter skole og tæt på kl. 15 som muligt). dosis #3 yderligere 6 timer senere (9:00 p.m.); dosis #4 den følgende morgen efter opvågning (ca. 24 timer fra start, og patienten vil registrere tiden), dosis #5 til #7 tages hver morgen, når du vågner på henholdsvis anden, tredje og fjerde dag.

Til placering af apparatet om eftermiddagen: dosis #1 ca. kl. 14:00. når aftalen starter; dosis #2 6 timer senere (8:00 p.m.); dosis #3 den følgende morgen ved opvågning (ca. 12 timer senere, og patienten vil registrere tiden); dosis #4 6 timer senere fra dosis #3 (ca. 24 timer fra startdosis) omkring kl. 14.00. (eller så hurtigt efter skole som muligt) doser #5 til #7 vil blive taget hver eftermiddag kl. 14.00. på henholdsvis anden, tredje og fjerde dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i visuel analog score (VAS) over tid
Tidsramme: 0 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer efter placering af apparater
Primære resultater er smerteværdierne registreret af forsøgspersoner, når de tygger på 100 mm VAS på fastsatte tidspunkter. VAS-linjen for hver tidsperiode vil være 100 mm lang uden mellemliggende afgrænsninger. Hver ende vil være markeret med "ingen smerte" til venstre og "værst mulig smerte" til højre.
0 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer efter placering af apparater

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af dosering
Tidsramme: skal registreres 0 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer efter placering af apparater.
Hæftet, der indeholder VAS, vil bede patienten om at registrere, om han eller hun tog alle de medfølgende piller på hvert tidspunkt for at overvåge overholdelse. Derudover vil den VAS-indeholdende brochure bede patienten om at registrere, om der blev taget yderligere medicin, og i så fald om at navngive den yderligere medicin og dosering.
skal registreres 0 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer efter placering af apparater.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-1449

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD'en vil ikke blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger