Nobio Clinical Study - 新しい抗菌性修復複合材による脱塩防止 (Nobio)
Nobio In Situ 臨床試験 - パイロット試験
Nobio は、修復物周辺の再発性虫歯/虫歯と戦うために、長期的な抗菌特性を備えた歯科用修復材料を開発しました。 非浸出性抗菌剤が組み込まれたこれらの複合材料は、新たに配置された詰め物の周りに新たに開発された空洞の悪循環を克服する可能性があります.
研究者は、下部部分義歯の装着者に、1 つの義歯フランジに Nobio コンポジットとエナメル スラブを含む「ギャップ モデル」を配置できるように依頼します。 もう一方の義歯フランジでは、標準的なコンポジットを使用したギャップ モデルをコントロールとして配置します。 実験室では、研究者は、それぞれテストおよびコントロールエナメルスラブでの脱灰/虫歯予防のための確立された方法でテストします。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
歯科における主要な問題として、すべての修復歯科の 3 分の 2 が失敗した修復の交換を伴うことが述べられています。 二次齲蝕は、既存の修復物の縁に病変が発生することを示しており、手術歯科でアマルガムおよびコンポジットレジン修復物を交換する主な理由です。
研究では、う蝕予防を扱う実験的な口腔内う蝕モデルの使用が増加しています。 最も現実的な実験モデルは、生きている歯を使用する in vivo モデルであり、実験期間中に口の中に保持された自然な表面を持つ標本を使用する in situ モデルが続きます。 in situ モデルは、う蝕プロセスの基本的な側面と、実際に天然の歯列にう蝕を引き起こすことなく、人間の被験者のう蝕予防に関するより応用的な研究問題の両方を研究する可能性を秘めています。
歯と修復物との間の失敗した界面をシミュレートするために、う蝕誘発の前にエナメル質スラブと修復物の間にギャップを形成することができます。 「ギャップモデル」は、たとえば義歯のフランジに挿入され、装着期間中に口の中でう蝕の課題が発生します。
Nobio は、修復物周辺の再発性虫歯と戦うために、長期的な抗菌特性を備えた歯科用修復材料を開発しました。 非浸出性抗菌剤が組み込まれたこれらの複合材料は、新たに配置された詰め物の周りに新たに開発された空洞の悪循環を克服する可能性があります. 詰め物の周りのバクテリアによる進行中のう蝕活動は、テスト複合材料に 1.2% (重量) で組み込まれた第 4 級アンモニウム シリカ二酸化物 (QASi) 粒子によって中断される可能性があります。 これらの粒子は、ノビオ抗菌粒子 (NAP) ファミリー (ノビオ、イスラエル) のメンバーです。 QASi は、シリカなどの担体コアに共有結合した高濃度の抗菌基を形成するために合成されます。 得られたマイクロまたはナノサイズの QASi 粒子は、製造中に歯科用複合材料の他のフィラーと混合されます。 その場での配置と光開始重合に続いて、QASi 粒子は最終的な歯科修復物に永久に保持されます。 実験室での研究では、第 4 級アンモニウム シリカ粒子が強力な抗菌剤であり、他の抗菌剤や虫歯予防活性物質とは対照的に浸出せず、複合体の分解を抑制し、長期にわたって抗菌活性を維持することが示されています。
この研究は現場研究である。 口の両側にアクリル製のフランジが付いた下の部分義歯を装着している被験者が募集されます。 義歯の両側にエナメル スラブをコンポジットの隣に配置し、小さな隙間を空けて配置します。 義歯の片面は Nobio の抗菌性コンポジットで、もう片面は通常のコンポジット (粒子なしの Nobio コンポジットまたは別の市販のコンポジットが対照材料として機能します。 エナメル スラブと複合材はフランジに埋め込まれ、その上、特に隙間に微生物プラークが蓄積します。
スラブと共に義歯を 4 週間装着した後、ギャップに隣接するエナメル スラブの脱灰 - ΔZ ミネラル損失 - は、実験室での断面微小硬度試験によって決定されます。 Nobio グループとコントロール グループの平均 ΔZ ミネラル損失を計算し、その差を統計的有意性についてテストします。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF School of Dentistry, Preventive and Restorative Dental Sciences
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの、
- 少なくとも6本の天然歯が残っており、最近虫歯の病歴がある
- 下の部分入れ歯を装着している(両側の歯を入れた)
- 夜間に入れ歯を喜んで装着する
- 性別問わず、健康である
- 進行中の虫歯や歯周病がなく、現在の口腔の健康状態は良好です(ただし、虫歯の既往歴があります)。
- 研究を理解している
- 唾液の流れが正常範囲内にある (0.7 ml/分を超える刺激唾液流量)
- 過去3か月間抗生物質を使用していません
- -すべての研究手順とプロトコルを喜んで遵守し、
- サンフランシスコまたはその他の近くの地域に居住し、コミュニティの水道水にフッ素添加を行っている(潜在的な交絡変数としての水道フッ素添加を排除するため)
- 自分で書面による同意を与えることができる
- 英語を読んで理解できる必要があります
- 「個人の健康情報の公開および研究のための個人を特定しない研究データの使用の承認」フォームに署名する意思がある;データは研究目的のみに使用されます
除外基準:
- 残りの天然歯が6本未満の被験者
- 過去6か月間に5,000ppmのフッ化物練り歯磨きを使用した被験者
- -過去6か月以内にクロルヘキシジンまたはその他の抗菌薬(セチルピリジニウムなど)を使用した被験者
- 非常に悪い口腔衛生の証拠を示す
- 全身性疾患、口腔の健康または口腔フローラに影響を与える可能性のある状態を伴う重大な過去または病歴に苦しんでいる被験者(つまり 糖尿病、HIV、抗生物質による予防が必要な心臓病)
- 口腔フローラまたは唾液の流れに影響を与える可能性のある薬を服用している(例: 過去 3 か月間の抗生物質の使用、口渇/口腔乾燥症に関連する薬)
- 研究プロトコルを順守する可能性を低下させる可能性のあるその他の条件
- 過去3か月以内のオフィスでのフッ化物治療
- その地域を去り、研究を完了することができない被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:のびおフランジ
下部部分義歯の Nobio フランジ側のギャップ モデルには、人間のエナメル質の二重滅菌片、小さなギャップ、およびその隣に Nobio コンポジットが含まれます。
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のびおは、殺菌ナノフィラーを漏らさない殺菌複合体を開発しました
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プラセボコンパレーター:従来の複合フランジ
下部部分義歯の従来のコンポジット フランジ側のギャップ モデルには、二重滅菌された人間のエナメル片、小さなギャップ、およびその隣にある従来のコンポジットが含まれます。
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殺菌活性を持たない従来の複合材
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミネラル損失ΔZ
時間枠:ミネラル損失 ΔZ は、4 週間の着用期間後に決定されます
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ミネラル損失は、ギャップ モデルの 4 週間の着用期間後にエナメル質の断面微小硬度試験を使用して実験室で決定されます。 各サンプルの全体的な相対ミネラル損失 ΔZ は、エナメル質の外側表面からの距離に対して正規化された体積パーセント ミネラルをプロットすることによって硬度プロファイル曲線を作成することによって計算されます。 ΔZ (µm * vol % ミネラル) を表す曲線下の面積は、シンプソンの積分則を使用して計算されます。 |
ミネラル損失 ΔZ は、4 週間の着用期間後に決定されます
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Peter Rechmann、UCSF - School of Dentistry - Preventive and Restorative Dental Sciences
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Rechmann P, Le CQ, Chaffee BW, Rechmann BMT. Demineralization prevention with a new antibacterial restorative composite containing QASi nanoparticles: an in situ study. Clin Oral Investig. 2021 Sep;25(9):5293-5305. doi: 10.1007/s00784-021-03837-4. Epub 2021 Feb 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- P0535966
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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