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軽度から中等度の緑内障に対する PA5108 ラタノプロスト FA SR 眼球インプラントの非盲検連続投与試験

2025年11月17日 更新者：PolyActiva Pty Ltd

軽度から中等度の緑内障患者の眼への PA5108 ラタノプロスト FA SR 眼球インプラントの房内投与を含む非盲検、比較、逐次投与、多施設研究

これは、PA5108 (PolyActiva 製品コード) ラタノプロスト遊離酸 (FA) 持続放出の安全で有効な用量 (14.7mcg から 35.5mcg の範囲内) を特定するための、多施設、非盲検、介入、比較、第 I 相試験です。 (SR) 原発性開放隅角緑内障の成人における眼内インプラント。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは多施設、非盲検、介入、比較、第 Ib 相用量範囲研究であり、一次開放角を有する成人における PA5108 ラタノプロスト FA SR 眼球インプラントの安全で有効な用量 (14.7 ～ 35.5 マイクログラムの範囲内) を特定します。緑内障 (POAG)。

提案された研究は、最小限の有害事象で12週間で> 20％のIOP低下効果の目標を提供する最小有効用量を決定するための単一の漸増用量設計です。

最大 3 つの単回投与コホートが、次のインプラント強度から評価されます。

  • 35.5マイクログラム
  • 26.6マイクログラム
  • 14.7マイクログラム

さらに、反復投与コホートは、次のインプラント強度から評価されます。

o 14.7マイクログラム

参加者の最初のコホートが募集され、14.7 mcg の PA5108 ラタノプロスト FA SR 眼球インプラントが投与されます。 参加者の2番目のコホートは、最初のコホートの6週間のデータのSMCレビュー後に募集され、26.6 mcgのPA5108ラタノプロストFA SR眼インプラントが投与されます。 参加者の 3 番目のコホートは、SMC が 2 番目のコホートの 6 週間のデータをレビューし、14.7 mcg の PA5108 ラタノプロスト FA SR 眼球インプラントを繰り返し投与した後に募集されます。 参加者の 4 番目のコホートが募集され、35.5 mcg の PA5108 ラタノプロスト FA SR 眼球インプラントが投与されます。

研究登録の前に、参加者は、POAGを管理するために、プロスタグランジン類似体を含む眼圧（IOP）低下療法を投薬されます。 インプラント投与日の29～43日前までに、眼を治療する目的でIOP低下薬を中止します。 参加者は、2週間間隔で2回のスクリーニング訪問のいずれかで目を治療する目的で、非投薬（ウォッシュアウト後）の午前8時のIOP≧24mmHgおよび≦36mmHgである必要があります。 さらに、午前 8 時の IOP が 24 mmHg 以上 36 mmHg 以下であった場合、正午 12 時と午後 4 時の IOP は同じスクリーニング検査で 20 mmHg 以上 36 mmHg 以下でなければなりません。

PA5108 ラタノプロスト FA SR 眼球インプラントは、各参加者の片眼 (片側) に投与されます。

IOPは監視され、インプラント投与後に研究眼のベースラインを超えて30％以上上昇することが判明した場合、IOP低下点眼薬が再開されます。

この研究では、コホート/用量レベルごとに最大 10 人の参加者を募集します。 スクリーニング後、単回投与コホートに登録された適格な参加者は、27Gがプリロードされた特注のインジェクターを使用して、眼の前房への透明な角膜注射により、単一のPA5108ラタノプロストFA SR眼インプラントを投与されます一方、反復投与コホートに登録された適格な参加者は、27G を取り付けた特注のインジェクターを使用して、目の前房への透明な角膜注射により、単一の PA5108 ラタノプロスト FA SR 眼インプラントを投与されます。 0 日目と 21 週目に再び針をプリロードします。

研究は、反復投与コホートの最後の参加者の訪問12（48週間）の後半、または研究インプラントの最後のものが研究眼に見えなくなり、同じ眼のIOPが戻ったときに終了しますIOP に関係なく、インプラントが見えなくなってから 12 週間が経過した場合。

単回投与コホートの参加者は、インプラント投与後1日目のフォローアップのために研究サイトに参加し、その後6、12、（オプションで15）、18、（オプションで21）、26、32、および必要に応じてその後の6週間インプラントが完全に生分解され、同じ眼の IOP が通常の診療範囲に戻るまで、またはインプラントが見えなくなってから 12 週間が経過するまでの間隔。 インプラントの生分解は、6、12、任意で 15、18、任意で 21、26、32 週、および必要に応じてその後 6 週間ごとに、生体顕微鏡検査およびゴニオスコピー検査によって確認されます。

反復投与コホートの参加者は、インプラント投与後1日目のフォローアップのために研究サイトに参加し、その後、6、12、18、21週目（2回目の投与が投与される場合）、反復投与後の1日目、週27、33、42、48、および必要に応じて、インプラントが完全に生分解し、同じ眼のIOPが通常の臨床範囲に戻るまで、またはインプラントが見えなくなってから12週間が経過するまで、その後6週間の間隔。 インプラントの生分解は、6、12、18、21、27、33、42、および 48 週目に生体顕微鏡検査およびゴニオスコープ検査によって確認され、必要に応じてその後 6 週間ごとに確認されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
37

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Castle Hill、New South Wales、オーストラリア、2150
        • Personaleyes
    • South Australia
      • Millswood、South Australia、オーストラリア、5034
        • Goodwood Eye Centre
    • Victoria
      • Bendigo、Victoria、オーストラリア、3550
        • Bendigo Eye Clinic
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Centre For Eye Research Australia
      • Essendon、Victoria、オーストラリア、3040
        • Essendon Eye Clinic
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • Melbourne Eye Specialists
      • Springvale、Victoria、オーストラリア、3171
        • Eyes First
      • Vermont South、Victoria、オーストラリア、3133
        • Eye Surgery Associates
  • ニュージーランド
      • Te Aro、ニュージーランド、6011
        • Capital Eye Specialists

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

参加者:

  • 原発開放隅角緑内障の診断。
  • 薬を服用していない 午前 8:00 眼圧が 24 mmHg 以上かつ 36 mmHg 以下で、眼の治療を目的としています。 さらに、12:00 および 16:00 時の IOP は 20mmHg 以上 36mmHg 以下でなければなりません。
  • +0.3logMAR 以上の各眼の矯正視力。
  • mm2あたり1600細胞以上の最小中心内皮細胞密度
  • 現在、IOP 低下療法で POAG を管理しています。

除外基準:

参加者:

  • 擬似剥離または顔料分散成分、閉角の履歴、または狭い角度があります。
  • 眼の炎症の既往歴または現在の炎症がある。
  • 無水晶体眼または片眼のみ。
  • -研究眼科手術（レーザーを含む）における最近の手術。
  • -いずれかの眼の臨床的に重大な眼疾患（例、角膜浮腫、ブドウ膜炎、重度の乾性角結膜炎または感染症）研究を妨げる可能性があります。
  • 製品の任意のコンポーネントに対する既知の過敏症 (例: ラタノプロストまたはポリトリアゾール感受性）、または研究の過程で使用される局所療法（例： ポビドンヨード、または麻酔薬）。
  • -スクリーニングから30日以内に、いずれかの眼に点眼薬。
  • -スクリーニング時に470 µm未満または630 µmを超えるいずれかの眼の中心角膜の厚さ（または目の間の差> 70 µm）。
  • いずれかの眼に何らかの異常があると、無水晶体眼や重大な角膜溝など、信頼性の高い圧平眼圧測定が妨げられます。
  • -研究を妨げる可能性のある他の臨床的に重要な疾患（医師によって決定される）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：14.7mcg（単回投与）
PA5108 ラタノプロスト FA SR オキュラー インプラントは 14.7 mcg を放出します。
薬：PA5108 ラタノプロスト FA SR 眼球インプラント
眼球インプラント
他の名前：
  • PA5108
実験的：26.6mcg（単回投与）
PA5108 ラタノプロスト FA SR オキュラー インプラントは 26.6 mcg を放出します。
薬：PA5108 ラタノプロスト FA SR 眼球インプラント
眼球インプラント
他の名前：
  • PA5108
実験的：35.5mcg（単回投与）
PA5108 ラタノプロスト FA SR 眼球インプラント 35.5 mcg を放出します。
薬：PA5108 ラタノプロスト FA SR 眼球インプラント
眼球インプラント
他の名前：
  • PA5108
実験的：14.7mcg（反復投与）
14.7 mcg を放出する PA5108 ラタノプロスト FA SR 眼球インプラントの反復投与。
薬：PA5108 ラタノプロスト FA SR 眼球インプラント
眼球インプラント
他の名前：
  • PA5108

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実効線量
時間枠：で測定された眼圧（IOP）の変化。ベースライン、12 週目、26 週目。
最小限の有害事象で 20% を超える IOP 低下効果を達成する最小有効用量 (LtpFA の 1 日あたりの放出速度として) を決定します。
で測定された眼圧（IOP）の変化。ベースライン、12 週目、26 週目。
安全性と忍容性 - 治療緊急有害事象の発生率
時間枠：研究中の治療-緊急有害事象の発生率（最大1年）。
開放隅角緑内障（原発性）の成人における PA5108 ラタノプロスト FA SR 眼球インプラントの安全性と忍容性を評価します。 治療の発生率-訪問1から研究終了までの緊急有害事象。 安全性検査室評価 (生化学、血液学、尿検査)。 身体検査とバイタルサイン。 ベースラインから試験終了までの眼科検査の変化。
研究中の治療-緊急有害事象の発生率（最大1年）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
使いやすさ
時間枠：来院 2 日目 0 日目、デバイスを使用してインプラントを眼に挿入した後。
オーダーメイドの投与装置の使いやすさを評価する - 眼科医によるオーダーメイドの投与装置の使いやすさの評価、口頭でのコミュニケーション。
来院 2 日目 0 日目、デバイスを使用してインプラントを眼に挿入した後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
PolyActiva Pty Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael Coote、Melbourne Eye Specialists

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LATA CS102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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