軽度から中等度の緑内障に対する PA5108 ラタノプロスト FA SR 眼球インプラントの非盲検連続投与試験
軽度から中等度の緑内障患者の眼への PA5108 ラタノプロスト FA SR 眼球インプラントの房内投与を含む非盲検、比較、逐次投与、多施設研究
調査の概要
詳細な説明
これは多施設、非盲検、介入、比較、第 Ib 相用量範囲研究であり、一次開放角を有する成人における PA5108 ラタノプロスト FA SR 眼球インプラントの安全で有効な用量 (14.7 ～ 35.5 マイクログラムの範囲内) を特定します。緑内障 (POAG)。
提案された研究は、最小限の有害事象で12週間で> 20％のIOP低下効果の目標を提供する最小有効用量を決定するための単一の漸増用量設計です。
最大 3 つの単回投与コホートが、次のインプラント強度から評価されます。
- 35.5マイクログラム
- 26.6マイクログラム
- 14.7マイクログラム
さらに、反復投与コホートは、次のインプラント強度から評価されます。
o 14.7マイクログラム
参加者の最初のコホートが募集され、14.7 mcg の PA5108 ラタノプロスト FA SR 眼球インプラントが投与されます。 参加者の2番目のコホートは、最初のコホートの6週間のデータのSMCレビュー後に募集され、26.6 mcgのPA5108ラタノプロストFA SR眼インプラントが投与されます。 参加者の 3 番目のコホートは、SMC が 2 番目のコホートの 6 週間のデータをレビューし、14.7 mcg の PA5108 ラタノプロスト FA SR 眼球インプラントを繰り返し投与した後に募集されます。 参加者の 4 番目のコホートが募集され、35.5 mcg の PA5108 ラタノプロスト FA SR 眼球インプラントが投与されます。
研究登録の前に、参加者は、POAGを管理するために、プロスタグランジン類似体を含む眼圧（IOP）低下療法を投薬されます。 インプラント投与日の29～43日前までに、眼を治療する目的でIOP低下薬を中止します。 参加者は、2週間間隔で2回のスクリーニング訪問のいずれかで目を治療する目的で、非投薬（ウォッシュアウト後）の午前8時のIOP≧24mmHgおよび≦36mmHgである必要があります。 さらに、午前 8 時の IOP が 24 mmHg 以上 36 mmHg 以下であった場合、正午 12 時と午後 4 時の IOP は同じスクリーニング検査で 20 mmHg 以上 36 mmHg 以下でなければなりません。
PA5108 ラタノプロスト FA SR 眼球インプラントは、各参加者の片眼 (片側) に投与されます。
IOPは監視され、インプラント投与後に研究眼のベースラインを超えて30％以上上昇することが判明した場合、IOP低下点眼薬が再開されます。
この研究では、コホート/用量レベルごとに最大 10 人の参加者を募集します。 スクリーニング後、単回投与コホートに登録された適格な参加者は、27Gがプリロードされた特注のインジェクターを使用して、眼の前房への透明な角膜注射により、単一のPA5108ラタノプロストFA SR眼インプラントを投与されます一方、反復投与コホートに登録された適格な参加者は、27G を取り付けた特注のインジェクターを使用して、目の前房への透明な角膜注射により、単一の PA5108 ラタノプロスト FA SR 眼インプラントを投与されます。 0 日目と 21 週目に再び針をプリロードします。
研究は、反復投与コホートの最後の参加者の訪問12（48週間）の後半、または研究インプラントの最後のものが研究眼に見えなくなり、同じ眼のIOPが戻ったときに終了しますIOP に関係なく、インプラントが見えなくなってから 12 週間が経過した場合。
単回投与コホートの参加者は、インプラント投与後1日目のフォローアップのために研究サイトに参加し、その後6、12、（オプションで15）、18、（オプションで21）、26、32、および必要に応じてその後の6週間インプラントが完全に生分解され、同じ眼の IOP が通常の診療範囲に戻るまで、またはインプラントが見えなくなってから 12 週間が経過するまでの間隔。 インプラントの生分解は、6、12、任意で 15、18、任意で 21、26、32 週、および必要に応じてその後 6 週間ごとに、生体顕微鏡検査およびゴニオスコピー検査によって確認されます。
反復投与コホートの参加者は、インプラント投与後1日目のフォローアップのために研究サイトに参加し、その後、6、12、18、21週目（2回目の投与が投与される場合）、反復投与後の1日目、週27、33、42、48、および必要に応じて、インプラントが完全に生分解し、同じ眼のIOPが通常の臨床範囲に戻るまで、またはインプラントが見えなくなってから12週間が経過するまで、その後6週間の間隔。 インプラントの生分解は、6、12、18、21、27、33、42、および 48 週目に生体顕微鏡検査およびゴニオスコープ検査によって確認され、必要に応じてその後 6 週間ごとに確認されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
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Castle Hill、New South Wales、オーストラリア、2150
- Personaleyes
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South Australia
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Millswood、South Australia、オーストラリア、5034
- Goodwood Eye Centre
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Victoria
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Bendigo、Victoria、オーストラリア、3550
- Bendigo Eye Clinic
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Centre For Eye Research Australia
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Essendon、Victoria、オーストラリア、3040
- Essendon Eye Clinic
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- Melbourne Eye Specialists
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Springvale、Victoria、オーストラリア、3171
- Eyes First
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Vermont South、Victoria、オーストラリア、3133
- Eye Surgery Associates
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Te Aro、ニュージーランド、6011
- Capital Eye Specialists
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
参加者:
- 原発開放隅角緑内障の診断。
- 薬を服用していない 午前 8:00 眼圧が 24 mmHg 以上かつ 36 mmHg 以下で、眼の治療を目的としています。 さらに、12:00 および 16:00 時の IOP は 20mmHg 以上 36mmHg 以下でなければなりません。
- +0.3logMAR 以上の各眼の矯正視力。
- mm2あたり1600細胞以上の最小中心内皮細胞密度
- 現在、IOP 低下療法で POAG を管理しています。
除外基準:
参加者:
- 擬似剥離または顔料分散成分、閉角の履歴、または狭い角度があります。
- 眼の炎症の既往歴または現在の炎症がある。
- 無水晶体眼または片眼のみ。
- -研究眼科手術（レーザーを含む）における最近の手術。
- -いずれかの眼の臨床的に重大な眼疾患（例、角膜浮腫、ブドウ膜炎、重度の乾性角結膜炎または感染症）研究を妨げる可能性があります。
- 製品の任意のコンポーネントに対する既知の過敏症 (例: ラタノプロストまたはポリトリアゾール感受性）、または研究の過程で使用される局所療法（例： ポビドンヨード、または麻酔薬）。
- -スクリーニングから30日以内に、いずれかの眼に点眼薬。
- -スクリーニング時に470 µm未満または630 µmを超えるいずれかの眼の中心角膜の厚さ（または目の間の差> 70 µm）。
- いずれかの眼に何らかの異常があると、無水晶体眼や重大な角膜溝など、信頼性の高い圧平眼圧測定が妨げられます。
- -研究を妨げる可能性のある他の臨床的に重要な疾患（医師によって決定される）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：14.7mcg（単回投与）
PA5108 ラタノプロスト FA SR オキュラー インプラントは 14.7 mcg を放出します。
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眼球インプラント
他の名前：
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実験的：26.6mcg（単回投与）
PA5108 ラタノプロスト FA SR オキュラー インプラントは 26.6 mcg を放出します。
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眼球インプラント
他の名前：
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実験的：35.5mcg（単回投与）
PA5108 ラタノプロスト FA SR 眼球インプラント 35.5 mcg を放出します。
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眼球インプラント
他の名前：
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実験的：14.7mcg（反復投与）
14.7 mcg を放出する PA5108 ラタノプロスト FA SR 眼球インプラントの反復投与。
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眼球インプラント
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実効線量
時間枠：で測定された眼圧（IOP）の変化。ベースライン、12 週目、26 週目。
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最小限の有害事象で 20% を超える IOP 低下効果を達成する最小有効用量 (LtpFA の 1 日あたりの放出速度として) を決定します。
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で測定された眼圧（IOP）の変化。ベースライン、12 週目、26 週目。
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安全性と忍容性 - 治療緊急有害事象の発生率
時間枠：研究中の治療-緊急有害事象の発生率（最大1年）。
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開放隅角緑内障（原発性）の成人における PA5108 ラタノプロスト FA SR 眼球インプラントの安全性と忍容性を評価します。
治療の発生率-訪問1から研究終了までの緊急有害事象。
安全性検査室評価 (生化学、血液学、尿検査)。
身体検査とバイタルサイン。
ベースラインから試験終了までの眼科検査の変化。
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研究中の治療-緊急有害事象の発生率（最大1年）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使いやすさ
時間枠：来院 2 日目 0 日目、デバイスを使用してインプラントを眼に挿入した後。
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オーダーメイドの投与装置の使いやすさを評価する - 眼科医によるオーダーメイドの投与装置の使いやすさの評価、口頭でのコミュニケーション。
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来院 2 日目 0 日目、デバイスを使用してインプラントを眼に挿入した後。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Michael Coote、Melbourne Eye Specialists
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
開放隅角緑内障の臨床試験
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Centre hospitalier de Ville-Evrard, France募集
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University of Rome Tor Vergata完了