このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ドライアイ患者の生活の質と Visglyc 点眼薬の視力

2021年3月19日 更新者：OPKO Health, Inc.

ドライアイの症状および加齢に伴う視力低下を有する患者の生活の質に対する Visglyc の影響

医療機器を使用した臨床試験、承認後、並行、単一盲検、無作為化、比較、プロスペクティブで、ドライアイの症候学および加齢に伴う視力低下を伴う患者に対する点眼薬の使用が生活の質にどのように影響するかを研究します。

二次的な目的: ドライアイの症候学への影響、視力および治療順守への影響。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50歳から70歳までの方が対象です。
  • -白内障に特徴的な初期またはわずかな変化を伴う被験者（LOCS III分類によるグレード1〜3）。
  • ドライアイ症状のある被験者。
  • 病歴および臨床観察による老人性白内障診断の確認、両側性。
  • 両眼とも（0.6）以上の視力（矯正が最適）。
  • 患者の視覚的ニーズと眼の症状に基づいて、近い将来（1年）に外科的介入を必要としない白内障。
  • -白内障手術を受けていない被験者。
  • 手術に応じられない場合（角膜が弱い、近視度が高い、光過敏、目の乾きがひどい、または自己判断）。
  • -IC（インフォームドコンセント）に署名することに同意する被験者。

除外基準:

  • 緑内障や糖尿病性網膜症などの眼疾患のある方。
  • -網膜の以前のレーザー光凝固。
  • 視覚化または写真を妨げる可能性のある以前の角膜または前眼部手術、または以前の角膜瘢痕。
  • -両眼に成熟白内障（LOCS III分類によるグレード4-5/6）の存在。
  • 翌年の手術候補。
  • -単眼無水晶体症（水晶体の欠如）または二次白内障（ステロイドの使用、局所または完全な照射、局所炎症または変性プロセス、眼の外傷に関連）のある被験者。
  • -眼科治療のいずれかのコンポーネントに対する過敏症が知られている被験者。
  • -研究中の疾患の進行を妨げる可能性のある薬物で治療された被験者。
  • コンタクトレンズを着用している被験者。
  • 妊娠中の女性。
  • 授乳中の女性。
  • -過去30日以内に別の臨床試験に参加した被験者。
  • -CIを理解して署名する言語的または心理的無能力を持つ被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Vis Glyc ネオ

ビスグリコ点眼薬を投与します。

N-アセチルコアルノシン、Vaccinium myrtillus、コンドロイチン硫酸をベースにした点眼薬
デバイス：Vis Glyc ネオ
1 日 3 回、各眼に 1 滴。
アクティブコンパレータ：生理食塩水
生理食塩水アルビタを投与します。
デバイス：生理食塩水
1 日 3 回、各眼に 1 滴。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚生活の質の変化: NEI VFQ-25 アンケート
時間枠：6か月でのベースラインQOLからの変化

ドライアイの症候学および加齢に伴う視力低下を伴う患者。 NEI VFQ-25 アンケートを使用して評価。 25問のアンケートです。

その形式は、視覚機能、活動の困難さ、車の運転、視覚障害への対応の 4 つのサブスケールに分けられます。 これは、健康に関連する 11 のドメイン、要素、または項目を表す、視覚に関する 25 の質問 (それぞれに 5 または 6 レベルの応答と採点範囲がある) のベースで構成されています。 1) 全般的な視覚、2) 目の痛み、3) 近くでの活動、4) 遠方での活動、5) 社会的機能、6) 精神的健康、7) 役割の困難または制限、8) 依存、9) 運転、10) 色覚および11) 周辺視野。

各ドメインは 0 から 100 までの評価を受けます。高評価は視覚機能の変化を表し、0 が最低、100 が最高です。
6か月でのベースラインQOLからの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚生活の質の変化: NEI VFQ-25 アンケート
時間枠：0、30、90、180日

ドライアイの症候学および加齢に伴う視力低下を伴う患者。 NEI VFQ-25 アンケートを使用して評価。 25問のアンケートです。

その形式は、視覚機能、活動の困難さ、車の運転、視覚障害への対応の 4 つのサブスケールに分けられます。 これは、健康に関連する 11 のドメイン、要素、または項目を表す、視覚に関する 25 の質問 (それぞれに 5 または 6 レベルの応答と採点範囲がある) のベースで構成されています。 1) 全般的な視覚、2) 目の痛み、3) 近くでの活動、4) 遠方での活動、5) 社会的機能、6) 精神的健康、7) 役割の困難または制限、8) 依存、9) 運転、10) 色覚および11) 周辺視野。

各ドメインは 0 から 100 までの評価を受けます。高評価は視覚機能の変化を表し、0 が最低、100 が最高です。
0、30、90、180日
視力評価Ⅰ
時間枠：0、90、180日

患者の加齢に伴う視力を評価すること。

- CSV-1000E コントラスト感度テスト。 このテストでは、4 列の正弦波グレーティングが提供されます。 これらのグレーティングは、3、6、12、および 18 サイクル/度 (CPD) の空間周波数をテストします。 コントラストのレベルは 1 ～ 8 です。コントラストまたは変調度が高いほど、輝度の差が大きくなり、オブジェクトが背景からよりよく区別されます。
0、90、180日
視力評価Ⅱ
時間枠：0、90、180日

患者の加齢に伴う視力を評価すること。

-患者の眼の前眼部の研究を可能にする細隙灯を用いた検眼鏡検査によって得られた画像を使用した白内障グレードのLOCS III分類。 コアカラー (NC) と乳光 (NO) を評価するための 6 つのスリットランプ画像で構成されています。皮質白内障を評価するための 5 つのバックライト画像 (C)。後嚢下白内障 (P) を評価するための 5 つのバックライト画像。 白内障の重症度は小数スケールで分類され、パターンは小数スケールで規則的に区切られた間隔を持っています。
0、90、180日
視力評価Ⅲ
時間枠：0、90、180日

患者の加齢に伴う視力を評価すること。

- 10進法およびMAR対数で測定された、スネレンEスクリーンを使用した各眼の最良の矯正による視力検査。 行が 1 から 11 で構成されるスネレンのグラフの行に対する視覚レベル。 患者が識別できる列が低いほど (数字が大きいほど)、患者の視力は高くなります。
0、90、180日
ドライアイの症候学 評価 I
時間枠：0、90、180日
シルマー I テスト (麻酔なし): 目の乾き具合を判定します。 結膜嚢の底に薄い紙片を置き、この異物の前で患者の涙の生産能力を確認します（湿った面積をmmで測定します）。 mm が小さいほど、涙の生産量が少なくなります。
0、90、180日
ドライアイの症候学 評価 II
時間枠：0、90、180日
- フルオレセイン染色試験: 目の乾き具合を評価します。 フルオレセインは両方の結膜嚢に点眼されます。 染色の欠如は、角膜上皮の完全性を示します。 0 から 5 までのフルオレセイン染色の程度があります。最高の結果が最悪の結果です。
0、90、180日
ドライアイの症候学 評価 III
時間枠：0 日と 180 日

OSDIテスト（眼表面疾患指数）は、ドライアイの重症度と症状による分類を確立するために作成された簡単なテストです。 これは、患者の症状に関連する状況に関する 12 の異なる質問に基づいています。

スコア 100 は完全な障害 (回答されたすべての質問に「常に」と回答) に対応し、スコア 0 は障害なしに対応します。
0 日と 180 日
治療アドヒアランス
時間枠：30日、90日、180日
プロトコルに従って治療の毎日の管理について患者に尋ねます。
30日、90日、180日
有害事象
時間枠：30日、90日、180日
有害事象のある参加者の数と有害事象の種類。
30日、90日、180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
OPKO Health, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Beatriz Sarmiento Torres, MD, MSc、Hospital Universitario 12 Octubre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OPK-GLY-2018-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理