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ドライアイ患者の生活の質と Visglyc 点眼薬の視力

2021年3月19日 更新者：OPKO Health, Inc.

ドライアイの症状および加齢に伴う視力低下を有する患者の生活の質に対する Visglyc の影響

医療機器を使用した臨床試験、承認後、並行、単一盲検、無作為化、比較、プロスペクティブで、ドライアイの症候学および加齢に伴う視力低下を伴う患者に対する点眼薬の使用が生活の質にどのように影響するかを研究します。

二次的な目的: ドライアイの症候学への影響、視力および治療順守への影響。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50歳から70歳までの方が対象です。
  • -白内障に特徴的な初期またはわずかな変化を伴う被験者（LOCS III分類によるグレード1〜3）。
  • ドライアイ症状のある被験者。
  • 病歴および臨床観察による老人性白内障診断の確認、両側性。
  • 両眼とも（0.6）以上の視力（矯正が最適）。
  • 患者の視覚的ニーズと眼の症状に基づいて、近い将来（1年）に外科的介入を必要としない白内障。
  • -白内障手術を受けていない被験者。
  • 手術に応じられない場合（角膜が弱い、近視度が高い、光過敏、目の乾きがひどい、または自己判断）。
  • -IC（インフォームドコンセント）に署名することに同意する被験者。

除外基準:

  • 緑内障や糖尿病性網膜症などの眼疾患のある方。
  • -網膜の以前のレーザー光凝固。
  • 視覚化または写真を妨げる可能性のある以前の角膜または前眼部手術、または以前の角膜瘢痕。
  • -両眼に成熟白内障（LOCS III分類によるグレード4-5/6）の存在。
  • 翌年の手術候補。
  • -単眼無水晶体症（水晶体の欠如）または二次白内障（ステロイドの使用、局所または完全な照射、局所炎症または変性プロセス、眼の外傷に関連）のある被験者。
  • -眼科治療のいずれかのコンポーネントに対する過敏症が知られている被験者。
  • -研究中の疾患の進行を妨げる可能性のある薬物で治療された被験者。
  • コンタクトレンズを着用している被験者。
  • 妊娠中の女性。
  • 授乳中の女性。
  • -過去30日以内に別の臨床試験に参加した被験者。
  • -CIを理解して署名する言語的または心理的無能力を持つ被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Vis Glyc ネオ

ビスグリコ点眼薬を投与します。

N-アセチルコアルノシン、Vaccinium myrtillus、コンドロイチン硫酸をベースにした点眼薬
デバイス：Vis Glyc ネオ
1 日 3 回、各眼に 1 滴。
アクティブコンパレータ：生理食塩水
生理食塩水アルビタを投与します。
デバイス：生理食塩水
1 日 3 回、各眼に 1 滴。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚生活の質の変化: NEI VFQ-25 アンケート
時間枠：6か月でのベースラインQOLからの変化

ドライアイの症候学および加齢に伴う視力低下を伴う患者。 NEI VFQ-25 アンケートを使用して評価。 25問のアンケートです。

その形式は、視覚機能、活動の困難さ、車の運転、視覚障害への対応の 4 つのサブスケールに分けられます。 これは、健康に関連する 11 のドメイン、要素、または項目を表す、視覚に関する 25 の質問 (それぞれに 5 または 6 レベルの応答と採点範囲がある) のベースで構成されています。 1) 全般的な視覚、2) 目の痛み、3) 近くでの活動、4) 遠方での活動、5) 社会的機能、6) 精神的健康、7) 役割の困難または制限、8) 依存、9) 運転、10) 色覚および11) 周辺視野。

各ドメインは 0 から 100 までの評価を受けます。高評価は視覚機能の変化を表し、0 が最低、100 が最高です。
6か月でのベースラインQOLからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚生活の質の変化: NEI VFQ-25 アンケート
時間枠：0、30、90、180日

ドライアイの症候学および加齢に伴う視力低下を伴う患者。 NEI VFQ-25 アンケートを使用して評価。 25問のアンケートです。

その形式は、視覚機能、活動の困難さ、車の運転、視覚障害への対応の 4 つのサブスケールに分けられます。 これは、健康に関連する 11 のドメイン、要素、または項目を表す、視覚に関する 25 の質問 (それぞれに 5 または 6 レベルの応答と採点範囲がある) のベースで構成されています。 1) 全般的な視覚、2) 目の痛み、3) 近くでの活動、4) 遠方での活動、5) 社会的機能、6) 精神的健康、7) 役割の困難または制限、8) 依存、9) 運転、10) 色覚および11) 周辺視野。

各ドメインは 0 から 100 までの評価を受けます。高評価は視覚機能の変化を表し、0 が最低、100 が最高です。
0、30、90、180日
視力評価Ⅰ
時間枠：0、90、180日

患者の加齢に伴う視力を評価すること。

- CSV-1000E コントラスト感度テスト。 このテストでは、4 列の正弦波グレーティングが提供されます。 これらのグレーティングは、3、6、12、および 18 サイクル/度 (CPD) の空間周波数をテストします。 コントラストのレベルは 1 ～ 8 です。コントラストまたは変調度が高いほど、輝度の差が大きくなり、オブジェクトが背景からよりよく区別されます。
0、90、180日
視力評価Ⅱ
時間枠：0、90、180日

患者の加齢に伴う視力を評価すること。

-患者の眼の前眼部の研究を可能にする細隙灯を用いた検眼鏡検査によって得られた画像を使用した白内障グレードのLOCS III分類。 コアカラー (NC) と乳光 (NO) を評価するための 6 つのスリットランプ画像で構成されています。皮質白内障を評価するための 5 つのバックライト画像 (C)。後嚢下白内障 (P) を評価するための 5 つのバックライト画像。 白内障の重症度は小数スケールで分類され、パターンは小数スケールで規則的に区切られた間隔を持っています。
0、90、180日
視力評価Ⅲ
時間枠：0、90、180日

患者の加齢に伴う視力を評価すること。

- 10進法およびMAR対数で測定された、スネレンEスクリーンを使用した各眼の最良の矯正による視力検査。 行が 1 から 11 で構成されるスネレンのグラフの行に対する視覚レベル。 患者が識別できる列が低いほど (数字が大きいほど)、患者の視力は高くなります。
0、90、180日
ドライアイの症候学 評価 I
時間枠：0、90、180日
シルマー I テスト (麻酔なし): 目の乾き具合を判定します。 結膜嚢の底に薄い紙片を置き、この異物の前で患者の涙の生産能力を確認します（湿った面積をmmで測定します）。 mm が小さいほど、涙の生産量が少なくなります。
0、90、180日
ドライアイの症候学 評価 II
時間枠：0、90、180日
- フルオレセイン染色試験: 目の乾き具合を評価します。 フルオレセインは両方の結膜嚢に点眼されます。 染色の欠如は、角膜上皮の完全性を示します。 0 から 5 までのフルオレセイン染色の程度があります。最高の結果が最悪の結果です。
0、90、180日
ドライアイの症候学 評価 III
時間枠：0 日と 180 日

OSDIテスト（眼表面疾患指数）は、ドライアイの重症度と症状による分類を確立するために作成された簡単なテストです。 これは、患者の症状に関連する状況に関する 12 の異なる質問に基づいています。

スコア 100 は完全な障害 (回答されたすべての質問に「常に」と回答) に対応し、スコア 0 は障害なしに対応します。
0 日と 180 日
治療アドヒアランス
時間枠：30日、90日、180日
プロトコルに従って治療の毎日の管理について患者に尋ねます。
30日、90日、180日
有害事象
時間枠：30日、90日、180日
有害事象のある参加者の数と有害事象の種類。
30日、90日、180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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OPKO Health, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Beatriz Sarmiento Torres, MD, MSc、Hospital Universitario 12 Octubre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月30日

一次修了 (実際)

2020年12月22日

研究の完了 (実際)

2020年12月22日

試験登録日

最初に提出

2019年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月20日

最初の投稿 (実際)

2019年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月19日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OPK-GLY-2018-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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