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ヒト異化炎症性疾患モデルにおける 3-ヒドロキシ酪酸 (3-OHB) とホエータンパク質の同化能

2020年6月9日 更新者：University of Aarhus

異化性炎症性疾患モデルにおけるホエータンパク質への 3-ヒドロキシ酪酸 (3-OHB) の添加による同化作用の可能性: ヒト無作為対照試験

この研究は、炎症性異化疾患のヒトモデルにおいて、等カロリーで等窒素のホエイタンパク質と比較して、ホエイタンパク質にケトン (3-ヒドロキシブチレート) を添加する筋肉の同化能を調査することを目的としています。 さらに、この研究は、同量のホエータンパク質が、健康な環境と比較して異化炎症環境で筋肉に異なる影響を与えるかどうかを調査することを目的としています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景：入院中の筋肉の消耗は、固定化（寝たきり）、低カロリー食、炎症（例： 敗血症）、および予防措置が必要です。 ホエイプロテインは、少なくとも健康な集団では、他のタンパク質と比較して、筋肉タンパク質合成の誘導において特に強力です. さらに、ケトン体 3-ヒドロキシ酪酸 (3-OHB) は、急性炎症性疾患のモデルにおいて筋肉を効果的に保存しました。 しかし、3-OHB が異化炎症環境でホエイプロテインの効果を増強できるかどうかについてはほとんど知られていません.

目的: この研究の目的は、異化性炎症性疾患のヒトモデルにおいて、ホエイタンパク質にケトン (3-OHB) を添加することによる筋肉同化能を、等カロリーで等窒素のホエイタンパク質と比較して調査することです。 さらに、この研究は、同量のホエータンパク質が、健康な環境と比較して異化炎症環境で筋肉に異なる影響を与えるかどうかを調査することを目的としています.

仮説：

  1. 3-OHB は、異化炎症環境での筋肉量の維持におけるホエイプロテインの効果を増強します。

  2. 異化炎症状態では、健康な状態と比較して、同量のホエイプロテインが筋肉のアナボリック効果を低下させます。

    介入:

    無作為化されたクロスオーバー デザインでは、8 人の健康で痩せた若い男性が次のいずれかの治療を受けます。

    i) 健康状態 (一晩絶食) + ホエイプロテイン^ ii) 異化状態 (炎症 (LPS) + 36 時間絶食および安静*) + ホエイタンパク質^ iii) 異化状態 (炎症 (LPS) + 36 時間絶食およびベッドレスト*) + 3-OHB/ホエイプロテイン^"

    *LPS は、研究の前日に絶食と安静とともに投与されます (1 ng/kg)。 研究日に LPS (0.5 ng/kg) を注射します。

    ^ 飲料は、ホエイプロテイン 45 g + マルトデキストリン 20 g の等窒素性および等カロリー (脂肪が追加されます) です。 ボーラス/一口投与が適用されます (1/3 ボーラス、1/2 一口)

    " 50 グラムの 3-OHB が経口投与されます (1/2 ボーラス、1/2 sip)

    各学習日の前に：

    参加者は、調査日にタクシーで断食（水道水のみ許可）で到着します。 彼らは調査の前の週に熱性疾患がなく、24時間運動をしていません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Medical Research Laboratory, DoH, Aarhus University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 20～40歳の間
  • 体格指数 20 ～ 30 kg/m^2
  • 健康
  • 研究日の前に得られた口頭および書面による同意書

除外基準:

  • 完全にリハビリテーションされていない四肢の最近の固定化
  • 乳糖、リドカインまたはゴムアレルギー
  • 現在の病気
  • 蛋白同化ステロイドの使用
  • 喫煙
  • 以前の主要な腹部手術 (または消化管に関する現在の問題)
  • >10時間の運動/弱い
  • ケトジェニックダイエットや高タンパクダイエットをしている
  • 治験終了まで献血をやめたくない献血者
  • 保留中の MR スキャン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ヘルシー + ホエイ
健康状態（一晩断食）
ダイエットサプリメント：乳清
ホエイ 45 g + マルトデキストリン 20 g
実験的：カタボリック + ホエイ
異化状態 (36 時間絶食、安静、炎症 (LPS))
ダイエットサプリメント：乳清
ホエイ 45 g + マルトデキストリン 20 g
実験的：カタボリック + 3-OHB / ホエイ
異化状態 (36 時間絶食、安静、炎症 (LPS))
ダイエットサプリメント：3-OHB + ホエイ
ケトン 50 g + ホエイ 45 g + マルトデキストリン 20 g

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェニルアラニントレーサーによって測定された前腕の筋肉動態の変化 (ネットバランス、フェニルアラニンの消失率および出現率、nmol/100ml 筋肉/分)
時間枠：ベースラインから介入後 3.5 時間までの変化
前腕モデルを使用したベースラインから介入後 3.5 時間までの前腕筋フェニルアラニン動態の変化
ベースラインから介入後 3.5 時間までの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総アミノ酸濃度の変化
時間枠：ベースラインから介入後 3.5 時間までの変化
ベースラインから 3.5 時間の飲酒期間の終わりまでの総アミノ酸の変化
ベースラインから介入後 3.5 時間までの変化
3-ヒドロキシ酪酸の濃度変化 (mmol/L)
時間枠：ベースライン時および 3.5 時間の飲酒期間中 30 分ごとに測定
ベースラインから 3.5 時間の飲酒期間の終わりまでの血中 BHB レベルの変化 (iAUC)
ベースライン時および 3.5 時間の飲酒期間中 30 分ごとに測定
グルコーストレーサーによって測定されたグルコース動態の変化 (出現率および消失率、mg/kg/分)
時間枠：ベースラインから介入後 3.5 時間までの変化
ベースラインから 3.5 時間の飲酒期間の終わりまでのグルコース動態の変化
ベースラインから介入後 3.5 時間までの変化
血漿インスリン濃度の変化
時間枠：ベースライン時および 3.5 時間の飲酒期間中 30 分ごとに測定
ベースラインから 3.5 時間の飲酒期間の終わりまでの血漿インスリンレベルの変化 (iAUC)
ベースライン時および 3.5 時間の飲酒期間中 30 分ごとに測定
血漿グルコース濃度の変化
時間枠：ベースライン時および 3.5 時間の飲酒期間中 30 分ごとに測定
ベースラインからの、および iAUC として表される 3.5 時間の飲酒期間後のグルコースレベルの変化。
ベースライン時および 3.5 時間の飲酒期間中 30 分ごとに測定
遊離脂肪酸（FFA）濃度の変化
時間枠：ベースラインから介入後 3.5 時間までの変化
ベースラインから飲酒期間の終わりまでの FFA の変化
ベースラインから介入後 3.5 時間までの変化
C反応性ペプチド（CRP）の濃度変化
時間枠：ベースラインから介入後 3.5 時間までの変化
ベースラインから飲酒期間の終わりまでのCRPの変化
ベースラインから介入後 3.5 時間までの変化
血中白血球濃度変化 (x10^9/L)
時間枠：ベースラインから介入後 3.5 時間までの変化
ベースラインから飲酒期間の終わりまでの白血球の変化
ベースラインから介入後 3.5 時間までの変化
ストレスホルモン（グルカゴン、コルチゾール、アドレナリン、ノルアドレナリン）濃度の変化
時間枠：ベースラインから介入後 3.5 時間までの変化
ベースラインと 3.5 時間の飲酒後のホルモンの変化
ベースラインから介入後 3.5 時間までの変化
細胞内筋シグナル伝達の変化
時間枠：ベースラインから介入後 3.5 時間までの変化
ベースラインから飲酒期間までのウエスタンブロットによる筋肉生検における筋肉シグナル伝達の変化
ベースラインから介入後 3.5 時間までの変化
フェニルアラニントレーサー（正味バランス、出現率、消失率）によって測定された前腕の筋肉動態の違い（健康対異化）
時間枠：3.5時間の基礎期間の終わりに測定
フェニルアラニントレーサーによって測定されたフェニルアラニン前腕動態は、健康対カタボリックの 3.5 時間の基礎期間の終わりに測定されます (1 回目と 2 回目の LPS 曝露に差がない場合、2 つのカタボリック日のプールされた平均)。
3.5時間の基礎期間の終わりに測定
総アミノ酸濃度の違い（健康と異化）
時間枠：3.5時間の基礎期間の終わりに測定
健康な状態と異化状態の 3.5 時間の基礎期間の終わりに測定された総アミノ酸 (LPS 曝露の 1 回目と 2 回目に差がない場合、異化状態の 2 日間のプールされた平均)
3.5時間の基礎期間の終わりに測定
グルコーストレーサーで測定されたグルコース動態の違い (mg/kg/分) (健康対異化)
時間枠：3.5時間の基礎期間の終わりに測定
健康な状態と異化状態の 3.5 時間の基礎期間の終わりにグルコース トレーサーによって測定されたグルコース動態 (LPS 暴露の 1 回目と 2 回目に差がない場合、2 つの異化日のプールされた平均)
3.5時間の基礎期間の終わりに測定
遊離脂肪酸（FFA）の濃度の違い（健康と異化）
時間枠：3.5時間の基礎期間の終わりに測定。
健康対異化の基礎期間の終わりに測定されたFFA（2つの異化日のプールされた平均）
3.5時間の基礎期間の終わりに測定。
C反応性ペプチド（CRP）の濃度の違い（健康対異化）
時間枠：3.5時間の基礎期間の終わりに測定。
健康対異化の基礎期間の終わりに測定されたCRP（2つの異化日のプールされた平均）
3.5時間の基礎期間の終わりに測定。
白血球の濃度の違い（健康対異化）
時間枠：3.5時間の基礎期間の終わりに測定。
健康対異化の基礎期間の終わりに測定された白血球（2つの異化日のプールされた平均）
3.5時間の基礎期間の終わりに測定。
細胞内筋肉シグナル伝達の違い (健康 vs 異化)
時間枠：3.5時間の基礎期間の終わりに測定。
健康対異化における3.5時間の基礎期間中のウエスタンブロットによる筋肉生検で測定された筋肉シグナル伝達（2つの異化日のプールされた平均）
3.5時間の基礎期間の終わりに測定。
3-ヒドロキシブチレート (mmol/L) の濃度の違い (健康 vs カタボリック)
時間枠：3.5時間の基礎期間の終わりに測定。
基礎期間の終わりに測定された 3-ヒドロキシブチレートは、健康対カタボリック (カタボリック 2 日間のプール平均)
3.5時間の基礎期間の終わりに測定。
ホルモン濃度の違い (インスリン、グルカゴン、コルチゾール、成長ホルモン、アドレナリン、ノルアドレナリン) (健康と異化作用)
時間枠：3.5時間の基礎期間の終わりに測定。
ホルモン (インスリン、グルカゴン、コルチゾール、成長ホルモン、アドレナリン、ノルアドレナリン) は、健康対異化の基礎期間の終わりに測定されます (2 つの異化日のプールされた平均)
3.5時間の基礎期間の終わりに測定。
全身のタンパク質代謝の違い (健康と異化)
時間枠：3.5時間の基礎期間の終わりに測定。
健康な人とカタボリックな人の基礎期間の終わりにチロシントレーサーで測定された全身タンパク質代謝の違い（2つのカタボリックな日のプールされた平均）
3.5時間の基礎期間の終わりに測定。
サイトカインの濃度の違い (健康と異化)
時間枠：ベースライン時、LPS投与の120分後および240分後に測定
健康状態と異化状態の間で測定されたサイトカイン (TNFα、IL-10、IL-6、および IL-1β) (iAUC、LPS 曝露の 1 回目と 2 回目に差がない場合、2 つの異化日のプールされた平均値))
ベースライン時、LPS投与の120分後および240分後に測定
腋窩温度の違い（健康対異化）
時間枠：ベースライン時およびLPS投与後1、2、3、4、5、6、および7時間後に測定
腋窩温度 (iAUC) の変化。 LPS 暴露の 1 回目と 2 回目に差がない場合、2 つの異化日のプールされた平均。
ベースライン時およびLPS投与後1、2、3、4、5、6、および7時間後に測定
心拍数の違い (健康と異化)
時間枠：ベースライン時およびLPS投与後1、2、3、4、5、6、および7時間後に測定
心拍数の変化 (iAUC)。 LPS 暴露の 1 回目と 2 回目に差がない場合、2 つの異化日のプールされた平均。
ベースライン時およびLPS投与後1、2、3、4、5、6、および7時間後に測定
平均動脈圧（MAP）の差（健康対異化）
時間枠：ベースライン時およびLPS投与後1、2、3、4、5、6、および7時間後に測定
MAP (iAUC) の変更。 LPS 暴露の 1 回目と 2 回目に差がない場合、2 つの異化日のプールされた平均。
ベースライン時およびLPS投与後1、2、3、4、5、6、および7時間後に測定
症状スコアの違い（健康対異化）
時間枠：ベースライン時およびLPS投与後1、2、3、4、5、6、および7時間後に測定
ベースラインからの変更と実験全体 (iAUC)。 LPS 暴露の 1 回目と 2 回目に差がない場合、2 つの異化日のプールされた平均。 スケール 0 ～ 5、0 = 症状なし、5 = 重度の症状
ベースライン時およびLPS投与後1、2、3、4、5、6、および7時間後に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Aarhus

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Aarhus University Hospital
Arla Foods Ingredients

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Niels Moeller, Professor、Aarhus University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Ketone Study

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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