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ボラバンド呼吸数研究

2019年8月20日 更新者：Biosency

BiOSENCY Bora Band 呼吸数の開発と検証研究

この調査の目的は、BORA BAND™ リストバンド モニタリング システムをリファレンスと比較して、呼吸数の精度を検証することです。 呼吸数は、FDA が承認した呼気終末二酸化炭素モニター (GE Datex-Ohmeda) と比較されます。 テストは 2 段階で実施されます。 最初のフェーズは、呼吸数のアルゴリズム開発を支援するための初期データ収集です。 フェーズ 1 の実施が成功すると、第 2 フェーズは別の期間に実施される呼吸数の検証になります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

フェーズ 1 では、5 ～ 6 人のボランティアの被験者が参加します。 最終検証段階では、最低 20 人のボランティアの被験者が参加します。 すべての被験者は 18 歳以上であり、BMI の範囲で小柄、平均的、筋肉質、大柄など、さまざまな体型を代表するように選択されます。

各被験者は、一般的に使用されている FDA 認可の ECG インピーダンス モニター (情報提供目的で使用)、呼気終末二酸化炭素モニター (GE Datex-Ohmeda) および BiOSENCY BORA BAND™ リストバンド モニタリング システムに接続されます。 呼気終末 CO2 モニターを患者に取り付けて、呼吸数測定基準の性能を判断します (参照)。 各被験者には、呼気終末二酸化炭素（EtCO2）呼吸数（参照）と一回換気量の測定を可能にするマウスピースが装着されます。

安定した呼吸数の範囲は、各ボランティアの被験者から引き出されます。 速度は、毎分約 5、10、15、20、25、30、35、40、45、および 50 回の呼吸になります。これらの正確な数値からの自然な変動があります。 ペース呼吸アプリが使用されます。 すべての被験者が、すべての速度で一定のレベルで呼吸できるわけではありません。

呼吸数は、EtCO2 (基準) および被試験デバイスと同時に測定されます。

データ分析では、EtCO2 モニターを使用してデータの安定性を評価します。 目標呼吸数の 1 分間で呼吸数が +3 bpm 以上変動する場合、その期間のデータは不安定であると見なされ、分析から除外されます。

このテストに「合格」するには、BiOSENCY BORA BAND™ リストバンド (テスト対象のデバイス) が、リファレンス エンド潮汐二酸化炭素モニターと比較して、呼吸数が 3 以下であることを示す必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
27

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Louisville、Colorado、アメリカ、80027
        • Clinimark Laboratory

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力を持っている必要があります
  • 対象は18歳以上の成人です
  • -被験者は、研究手順と期間を喜んで順守できる必要があります
  • 被験者は非喫煙者です
  • あらゆる人種の男性または女性
  • 5.5 から 8 インチ (13 から 21 cm) の範囲の手首の円周

除外基準:

  • -指、つま先、手、耳、額/頭蓋骨、または研究に必要な部位をテストする能力を制限する他のセンサー部位の循環障害、損傷、または物理的奇形。 研究に必要なサイトをテストする能力を制限する光路の入れ墨。 (注: 特定の奇形は、その状態が記録されていて、使用されている特定のサイトに影響を与えない場合、被験者の参加を許可する場合があります。)

  • -次のような既知の呼吸器疾患のある被験者：

    • コントロールされていない/重度の喘息、
    • インフルエンザ、
    • 肺炎・気管支炎、
    • 息切れ/呼吸困難、
    • 呼吸器または肺の手術、
    • 肺気腫、COPD、肺疾患

  • -次のような心臓または心血管の状態を自己報告した被験者：

    • 心臓血管外科手術を受けた
    • 胸の痛み（狭心症）
    • 正常な洞調律以外の心調律または呼吸性洞性不整脈を伴う心調律
    • 以前の心臓発作
    • 閉塞した動脈
    • 原因不明の息切れ
    • うっ血性心不全 (CHF)
    • 脳卒中の病歴
    • 一過性脳虚血発作
    • 頸動脈疾患
    • 心筋虚血
    • 心筋梗塞
    • 心筋症

  • 健康評価フォームで特定された自己申告の健康状態

    • 糖尿病、
    • コントロールされていない甲状腺疾患、
    • 腎臓病/慢性腎障害、
    • 発作の病歴（小児期の熱性けいれんを除く）、
    • てんかん、
    • 原因不明の失神歴、
    • 頻繁な片頭痛の最近の病歴、
    • 過去2か月以内の最近の頭部外傷、
  • がん・化学療法
  • その他の既知の健康状態は、健康評価フォームでの開示時に考慮する必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：呼吸数精度測定
デバイス：DUTによる呼吸数の測定とリファレンスとの比較

自然な呼吸数 (呼吸アプリなし) で安定した呼吸数が取得されると、被験者はペース呼吸アプリに従います。 アプリの呼吸パターンは、対象者の通常の呼吸数付近から始まり、5 bpm の呼吸数に達するまで 5 間隔ずつ下がり続けるように設定されます。 その後、被験者の通常の呼吸数を超えるレートで回復し、50 bpm に達するまで、または被験者が最大 50 bpm まで耐えられるまで上昇を続けます。

呼吸数は、EtCo2 (リファレンス) と BORA BAND™ リストバンド監視システム、被試験デバイスで同時に監視されます。 これらのデータは、電子的に継続的に記録されます。 テストの条件、逸脱、デバイスの問題、および有害事象を説明する追加の研究メモは、書面で記録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BORA Band 呼吸数測定値と参照呼気終末 CO2 の精度
時間枠：5日間

参照呼気終末 CO2 と比較した BORA Band 呼吸数測定の精度。

結果には以下が含まれます。

  • BORA Band の呼吸数二乗平均平方根精度
  • BORA Band の呼吸数バイアス
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Biosency

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Clinimark, LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Arthur Cabrera, MD、Clinimark, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PR2019-319

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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