ボラバンド呼吸数研究
BiOSENCY Bora Band 呼吸数の開発と検証研究
調査の概要
詳細な説明
フェーズ 1 では、5 ～ 6 人のボランティアの被験者が参加します。 最終検証段階では、最低 20 人のボランティアの被験者が参加します。 すべての被験者は 18 歳以上であり、BMI の範囲で小柄、平均的、筋肉質、大柄など、さまざまな体型を代表するように選択されます。
各被験者は、一般的に使用されている FDA 認可の ECG インピーダンス モニター (情報提供目的で使用)、呼気終末二酸化炭素モニター (GE Datex-Ohmeda) および BiOSENCY BORA BAND™ リストバンド モニタリング システムに接続されます。 呼気終末 CO2 モニターを患者に取り付けて、呼吸数測定基準の性能を判断します (参照)。 各被験者には、呼気終末二酸化炭素（EtCO2）呼吸数（参照）と一回換気量の測定を可能にするマウスピースが装着されます。
安定した呼吸数の範囲は、各ボランティアの被験者から引き出されます。 速度は、毎分約 5、10、15、20、25、30、35、40、45、および 50 回の呼吸になります。これらの正確な数値からの自然な変動があります。 ペース呼吸アプリが使用されます。 すべての被験者が、すべての速度で一定のレベルで呼吸できるわけではありません。
呼吸数は、EtCO2 (基準) および被試験デバイスと同時に測定されます。
データ分析では、EtCO2 モニターを使用してデータの安定性を評価します。 目標呼吸数の 1 分間で呼吸数が +3 bpm 以上変動する場合、その期間のデータは不安定であると見なされ、分析から除外されます。
このテストに「合格」するには、BiOSENCY BORA BAND™ リストバンド (テスト対象のデバイス) が、リファレンス エンド潮汐二酸化炭素モニターと比較して、呼吸数が 3 以下であることを示す必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Louisville、Colorado、アメリカ、80027
- Clinimark Laboratory
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力を持っている必要があります
- 対象は18歳以上の成人です
- -被験者は、研究手順と期間を喜んで順守できる必要があります
- 被験者は非喫煙者です
- あらゆる人種の男性または女性
- 5.5 から 8 インチ (13 から 21 cm) の範囲の手首の円周
除外基準:
- -指、つま先、手、耳、額/頭蓋骨、または研究に必要な部位をテストする能力を制限する他のセンサー部位の循環障害、損傷、または物理的奇形。 研究に必要なサイトをテストする能力を制限する光路の入れ墨。 (注: 特定の奇形は、その状態が記録されていて、使用されている特定のサイトに影響を与えない場合、被験者の参加を許可する場合があります。)
-次のような既知の呼吸器疾患のある被験者：
- コントロールされていない/重度の喘息、
- インフルエンザ、
- 肺炎・気管支炎、
- 息切れ/呼吸困難、
- 呼吸器または肺の手術、
- 肺気腫、COPD、肺疾患
-次のような心臓または心血管の状態を自己報告した被験者：
- 心臓血管外科手術を受けた
- 胸の痛み（狭心症）
- 正常な洞調律以外の心調律または呼吸性洞性不整脈を伴う心調律
- 以前の心臓発作
- 閉塞した動脈
- 原因不明の息切れ
- うっ血性心不全 (CHF)
- 脳卒中の病歴
- 一過性脳虚血発作
- 頸動脈疾患
- 心筋虚血
- 心筋梗塞
- 心筋症
健康評価フォームで特定された自己申告の健康状態
- 糖尿病、
- コントロールされていない甲状腺疾患、
- 腎臓病/慢性腎障害、
- 発作の病歴（小児期の熱性けいれんを除く）、
- てんかん、
- 原因不明の失神歴、
- 頻繁な片頭痛の最近の病歴、
- 過去2か月以内の最近の頭部外傷、
- がん・化学療法
- その他の既知の健康状態は、健康評価フォームでの開示時に考慮する必要があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：呼吸数精度測定
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自然な呼吸数 (呼吸アプリなし) で安定した呼吸数が取得されると、被験者はペース呼吸アプリに従います。 アプリの呼吸パターンは、対象者の通常の呼吸数付近から始まり、5 bpm の呼吸数に達するまで 5 間隔ずつ下がり続けるように設定されます。 その後、被験者の通常の呼吸数を超えるレートで回復し、50 bpm に達するまで、または被験者が最大 50 bpm まで耐えられるまで上昇を続けます。 呼吸数は、EtCo2 (リファレンス) と BORA BAND™ リストバンド監視システム、被試験デバイスで同時に監視されます。 これらのデータは、電子的に継続的に記録されます。 テストの条件、逸脱、デバイスの問題、および有害事象を説明する追加の研究メモは、書面で記録されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BORA Band 呼吸数測定値と参照呼気終末 CO2 の精度
時間枠：5日間
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参照呼気終末 CO2 と比較した BORA Band 呼吸数測定の精度。 結果には以下が含まれます。
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5日間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PR2019-319
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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