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もやもや病患者における遠隔虚血プレコンディショニングの効果 (RIME)

2019年9月17日 更新者：yuanli Zhao、Beijing Tiantan Hospital

脳動脈血管症の成人虚血性もやもや病患者における神経学的合併症に対する遠隔虚血性プレコンディショニングの影響

本研究では、RIPC が脳動脈動脈血管症 (EDAS) を受けている成人もやもや病患者の主要な神経学的合併症を軽減するかどうかを評価しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
一時停止

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 脳虚血と損傷は、血行再建術における周術期の罹患率と死亡率に寄与しました。 遠隔虚血プレコンディショニング (RIPC)、短い期間の虚血とその後の再灌流は、長期にわたる虚血に対する全身保護を提供できます。 以前の研究では、遠隔虚血プレコンディショニングとポストコンディショニングを組み合わせることで、直接血行再建術を受けているもやもや患者の神経学的合併症と入院期間を減らすのに効果的であることがわかりました.EDAS前のRIPCがこれらの患者を周術期および長期の合併症、前向きランダム化比較試験が現在の研究で行われます。

設計: 頸動脈ステント留置術に適格な約 328 人の患者が、RIPC グループと偽 RIPC グループ (対照) に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 遠隔肢虚血プレコンディショニング (RIPC) は、両側腕の虚血/再灌流の 5 分間の 5 サイクルで構成され、両側腕に配置された血圧計によって誘発され、5 分間 200 mmHg に膨張させた後、5 分間カフを収縮させます。 、RIPC グループの患者は、EDAS の前に少なくとも 5 日間、1 日 2 回行います。 偽 RIPC グループの患者は、偽 RIPC 治療を受けます。偽 RIPC 治療は、両側腕に配置された血圧計によって誘発される両側腕の虚血/再灌流の 5 分の 5 サイクルで構成され、5 分間 60 mmHg に膨張させた後、カフを収縮させます。 5 分、彼らは EDAS の少なくとも 5 日前に 1 日 2 回行います。 脳損傷は、血漿ヒト可溶性タンパク質-100B (S-100B) およびニューロン特異的エノラーゼ (NSE) によって評価されます。 臨床転帰は、脳血管イベント（虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、脳出血および一過性神経障害を含む）および死亡または依存症によって決定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
328

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、102206
        • Peking University International Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100070
        • Beijing Tiantan Hosiptal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. もやもや病と診断された方
  2. 18歳から65歳までの大人
  3. 虚血症状（TIAまたは脳卒中）または非定型症状（頭痛、てんかんまたは無症候性）として現れる発症症状
  4. 必要な画像検査が受けられる
  5. -研究に事前に同意した患者

除外基準:

  1. -以前の脳出血歴
  2. その他の脳または脳血管疾患
  3. 血行再建術の既往
  4. 従属 (mRS > 2)
  5. その他の血行再建術を受ける
  6. 末梢血管疾患（特に鎖骨下動脈および上肢動脈の狭窄または閉塞）。
  7. 研究に同意しない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
偽コンパレータ：シャムRIPCグループ

治療: このグループの患者は、標準的な医学療法と偽のリモート虚血プレコンディショニング治療を受けました。

デバイス: 偽の RIPC は、5 分間の両側腕虚血/再灌流サイクルで構成され、両側腕に配置された血圧計によって誘発され、5 分間 60 mmHg まで膨張させた後、5 分間カフを収縮させました。シャム RIPC グループは、脳動脈動脈血管症の少なくとも 5 日前に 1 日 2 回行います。

手順：脳動脈血管症
手順：偽リモート虚血性プレコンディショニング
偽のリモート虚血プレコンディショニングは、両側腕に配置された血圧計によって誘発され、5 分間 60 mmHg に膨張させた後、5 分間カフを収縮させることによって誘発される、両側腕の虚血/再灌流の 5 分間の 5 サイクルで構成されました。
他の名前：
  • シャムRIPC
手順：脳動脈血管症
脳動脈血管症はもやもや病の間接血行再建術です。
他の名前：
  • エダス
実験的：RIPCグループ

治療: このグループの患者は、標準的な医学療法と遠隔虚血プレコンディショニング (RIPC) 治療を受けました。

デバイス: RIPC は、両側腕に配置された血圧計によって誘発される両側腕の虚血/再灌流の 5 分間の 5 サイクルで構成され、5 分間 200 mmHg に膨張させた後、5 分間カフを収縮させました。 RIPC グループは、脳動脈動脈血管症の前に少なくとも 5 日間、1 日 2 回行います。

手順：脳動脈血管症
手順：脳動脈血管症
脳動脈血管症はもやもや病の間接血行再建術です。
他の名前：
  • エダス
手順：リモート虚血プレコンディショニング
遠隔虚血プレコンディショニングは、両側腕に配置された血圧計によって誘発され、5 分間 200 mmHg に膨張させた後、5 分間カフを収縮させることによって、両側腕の虚血/再灌流の 5 分間の 5 サイクルで構成されました。
他の名前：
  • RIPC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳血管イベントの患者数。
時間枠：術後一ヶ月
脳血管イベントには、虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、脳出血、過灌流症候群が含まれます。
術後一ヶ月
依存または死亡した患者数
時間枠：術後一ヶ月
扶養者には、修正されたランキン スケール (mRS) > 2 が含まれます。死亡には、死亡の原因となったあらゆる理由が含まれます。
術後一ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の虚血性脳卒中の重症度
時間枠：術後一ヶ月
虚血性脳卒中の重症度は、患者の MRI 上の白質高信号量、神経障害の持続時間、および修正ランキン スケール (mRS) によって評価されました。
術後一ヶ月
経過観察期間における再脳卒中発生患者数
時間枠：EDAS後6ヶ月と12ヶ月
再脳卒中には、虚血性脳卒中および出血性脳卒中が含まれた。
EDAS後6ヶ月と12ヶ月
フォローアップ期間における依存または死亡の患者数
時間枠：EDAS後6ヶ月と12ヶ月
扶養者には、修正されたランキン スケール (mRS) > 2 が含まれます。死亡には、死亡の原因となったあらゆる理由が含まれます。
EDAS後6ヶ月と12ヶ月
フォローアップ期間に神経機能が改善した患者数
時間枠：EDAS後6ヶ月と12ヶ月
修正されたランキン スケール (mRS) は、手術前のスコアと比較して追跡期間に減少しました
EDAS後6ヶ月と12ヶ月
フォローアップ期間における患者の灌流状態
時間枠：EDAS後6ヶ月と12ヶ月
コンピューター断層撮影灌流画像に基づいて梗塞前期間の段階別に検出された灌流状態
EDAS後6ヶ月と12ヶ月
遠隔虚血性プレコンディショニング (RIPC) 治療の副作用のある患者の数。
時間枠：ベースラインから治療後 12 か月まで
副作用は、RIPCまたは偽のRIPC治療の副作用を指し、薬物およびEDASの副作用は含まれません。
ベースラインから治療後 12 か月まで
治療後の磁気共鳴画像 (MRI) スキャンで新しい拡散強調画像 (DWI) 病変を得た参加者。
時間枠：EDAS後48時間以内
DWIで1つ以上の新しい脳病変が存在する
EDAS後48時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beijing Tiantan Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Peking University International Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yuanli Zhao, MD、Beijing Tiantan Hospital
  • 主任研究者：Rong Wang, MD、Beijing Tiantan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RIPC2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の個々の参加者データ（IPD）は、合理的な要求に応じて主任研究者から入手できます。

IPD 共有時間枠

試験終了後6ヶ月

IPD 共有アクセス基準

この研究の IPD は、合理的な要求に応じて主任研究者から入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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