もやもや病患者における遠隔虚血プレコンディショニングの効果 (RIME)
脳動脈血管症の成人虚血性もやもや病患者における神経学的合併症に対する遠隔虚血性プレコンディショニングの影響
調査の概要
詳細な説明
背景: 脳虚血と損傷は、血行再建術における周術期の罹患率と死亡率に寄与しました。 遠隔虚血プレコンディショニング (RIPC)、短い期間の虚血とその後の再灌流は、長期にわたる虚血に対する全身保護を提供できます。 以前の研究では、遠隔虚血プレコンディショニングとポストコンディショニングを組み合わせることで、直接血行再建術を受けているもやもや患者の神経学的合併症と入院期間を減らすのに効果的であることがわかりました.EDAS前のRIPCがこれらの患者を周術期および長期の合併症、前向きランダム化比較試験が現在の研究で行われます。
設計: 頸動脈ステント留置術に適格な約 328 人の患者が、RIPC グループと偽 RIPC グループ (対照) に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 遠隔肢虚血プレコンディショニング (RIPC) は、両側腕の虚血/再灌流の 5 分間の 5 サイクルで構成され、両側腕に配置された血圧計によって誘発され、5 分間 200 mmHg に膨張させた後、5 分間カフを収縮させます。 、RIPC グループの患者は、EDAS の前に少なくとも 5 日間、1 日 2 回行います。 偽 RIPC グループの患者は、偽 RIPC 治療を受けます。偽 RIPC 治療は、両側腕に配置された血圧計によって誘発される両側腕の虚血/再灌流の 5 分の 5 サイクルで構成され、5 分間 60 mmHg に膨張させた後、カフを収縮させます。 5 分、彼らは EDAS の少なくとも 5 日前に 1 日 2 回行います。 脳損傷は、血漿ヒト可溶性タンパク質-100B (S-100B) およびニューロン特異的エノラーゼ (NSE) によって評価されます。 臨床転帰は、脳血管イベント（虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、脳出血および一過性神経障害を含む）および死亡または依存症によって決定されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、102206
- Peking University International Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100070
- Beijing Tiantan Hosiptal
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- もやもや病と診断された方
- 18歳から65歳までの大人
- 虚血症状（TIAまたは脳卒中）または非定型症状（頭痛、てんかんまたは無症候性）として現れる発症症状
- 必要な画像検査が受けられる
- -研究に事前に同意した患者
除外基準:
- -以前の脳出血歴
- その他の脳または脳血管疾患
- 血行再建術の既往
- 従属 (mRS > 2)
- その他の血行再建術を受ける
- 末梢血管疾患（特に鎖骨下動脈および上肢動脈の狭窄または閉塞）。
- 研究に同意しない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ：シャムRIPCグループ
治療: このグループの患者は、標準的な医学療法と偽のリモート虚血プレコンディショニング治療を受けました。 デバイス: 偽の RIPC は、5 分間の両側腕虚血/再灌流サイクルで構成され、両側腕に配置された血圧計によって誘発され、5 分間 60 mmHg まで膨張させた後、5 分間カフを収縮させました。シャム RIPC グループは、脳動脈動脈血管症の少なくとも 5 日前に 1 日 2 回行います。 手順：脳動脈血管症 |
偽のリモート虚血プレコンディショニングは、両側腕に配置された血圧計によって誘発され、5 分間 60 mmHg に膨張させた後、5 分間カフを収縮させることによって誘発される、両側腕の虚血/再灌流の 5 分間の 5 サイクルで構成されました。
他の名前：
脳動脈血管症はもやもや病の間接血行再建術です。
他の名前：
|
|
実験的：RIPCグループ
治療: このグループの患者は、標準的な医学療法と遠隔虚血プレコンディショニング (RIPC) 治療を受けました。 デバイス: RIPC は、両側腕に配置された血圧計によって誘発される両側腕の虚血/再灌流の 5 分間の 5 サイクルで構成され、5 分間 200 mmHg に膨張させた後、5 分間カフを収縮させました。 RIPC グループは、脳動脈動脈血管症の前に少なくとも 5 日間、1 日 2 回行います。 手順：脳動脈血管症 |
脳動脈血管症はもやもや病の間接血行再建術です。
他の名前：
遠隔虚血プレコンディショニングは、両側腕に配置された血圧計によって誘発され、5 分間 200 mmHg に膨張させた後、5 分間カフを収縮させることによって、両側腕の虚血/再灌流の 5 分間の 5 サイクルで構成されました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳血管イベントの患者数。
時間枠：術後一ヶ月
|
脳血管イベントには、虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、脳出血、過灌流症候群が含まれます。
|
術後一ヶ月
|
|
依存または死亡した患者数
時間枠：術後一ヶ月
|
扶養者には、修正されたランキン スケール (mRS) > 2 が含まれます。死亡には、死亡の原因となったあらゆる理由が含まれます。
|
術後一ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術後の虚血性脳卒中の重症度
時間枠：術後一ヶ月
|
虚血性脳卒中の重症度は、患者の MRI 上の白質高信号量、神経障害の持続時間、および修正ランキン スケール (mRS) によって評価されました。
|
術後一ヶ月
|
|
経過観察期間における再脳卒中発生患者数
時間枠：EDAS後6ヶ月と12ヶ月
|
再脳卒中には、虚血性脳卒中および出血性脳卒中が含まれた。
|
EDAS後6ヶ月と12ヶ月
|
|
フォローアップ期間における依存または死亡の患者数
時間枠：EDAS後6ヶ月と12ヶ月
|
扶養者には、修正されたランキン スケール (mRS) > 2 が含まれます。死亡には、死亡の原因となったあらゆる理由が含まれます。
|
EDAS後6ヶ月と12ヶ月
|
|
フォローアップ期間に神経機能が改善した患者数
時間枠：EDAS後6ヶ月と12ヶ月
|
修正されたランキン スケール (mRS) は、手術前のスコアと比較して追跡期間に減少しました
|
EDAS後6ヶ月と12ヶ月
|
|
フォローアップ期間における患者の灌流状態
時間枠：EDAS後6ヶ月と12ヶ月
|
コンピューター断層撮影灌流画像に基づいて梗塞前期間の段階別に検出された灌流状態
|
EDAS後6ヶ月と12ヶ月
|
|
遠隔虚血性プレコンディショニング (RIPC) 治療の副作用のある患者の数。
時間枠：ベースラインから治療後 12 か月まで
|
副作用は、RIPCまたは偽のRIPC治療の副作用を指し、薬物およびEDASの副作用は含まれません。
|
ベースラインから治療後 12 か月まで
|
|
治療後の磁気共鳴画像 (MRI) スキャンで新しい拡散強調画像 (DWI) 病変を得た参加者。
時間枠：EDAS後48時間以内
|
DWIで1つ以上の新しい脳病変が存在する
|
EDAS後48時間以内
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Yuanli Zhao, MD、Beijing Tiantan Hospital
- 主任研究者：Rong Wang, MD、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RIPC2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
もやもや病の臨床試験
-
HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
-
Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
偽リモート虚血性プレコンディショニングの臨床試験
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang Universityまだ募集していません脳血管疾患 | うつ病不安障害 | 脳卒中