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難治性神経脊髄炎視神経スペクトラム障害の急性発作に対する免疫吸着と血漿交換の有効性と安全性の比較 (CAMPUS)

2019年8月21日 更新者：Wei Qiu、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

難治性視神経脊髄炎スペクトラム障害の急性発作に対する免疫吸着と血漿交換の有効性と安全性の比較：前向き、多施設、単盲検、無作為対照臨床試験

視神経脊髄炎スペクトラム障害 (NMOSD) は、若年成人における中枢神経系の一般的な脱髄疾患の 1 つであり、障害と再発の割合が高く、自然経過が悪く、家族や社会に深刻な負担を引き起こす可能性があります。 今日に至るまで、NMOSD 患者の急性発作の治療と予後について、前向きで多施設の大規模サンプル臨床試験の証拠がまだ不足しています。 この研究では、中国で急性発作を起こした NMOSD 患者の前向き多施設単盲検無作為対照臨床試験を実施します。 研究者は、広州の 3 つの研究センター (中山大学の第 3 付属病院、中山大学の中山眼科センター、および広東 999 脳病院) で急性発作を起こした 144 人の NMOSD 患者を収集し、研究する予定です。免疫吸着療法の安全性と有効性。

被験者を免疫吸着群と血漿交換群に無作為に割り付け、以下の指標を評価する。 (2) AQP4-IgG レベルの変化。 (3) 免疫吸着治療の安全性。

この研究は、難治性 NMOSD 患者の急性発作に対する免疫吸着療法の有効性と安全性を判断し、NMOSD 患者の急性期の治療法を選択するためのより十分な臨床的証拠を提供することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
144

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Wei Qiu
  • 電話番号：0086- 15899968330
  • メール：qw9406@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は、急性発作の診断基準で2015年国際NMOSDを満たす必要があります（最初のエピソードと再発を含む）
  2. 急性発作を伴うNMOSD患者が一連のホルモンショック療法（総メチルプレドニゾロン5～10g）を受ける場合、EDSS≧6.0または視力≦20/200
  3. 血清AQP4-IgG陽性（CBA検査）

除外基準:

  1. 重量 <25Kg
  2. 授乳中または妊婦
  3. 末梢血管または中枢血管アクセスを確立できない
  4. -登録前3か月以内のリツキシマブおよびガンマボールショックの使用
  5. -登録前3か月以内に免疫吸着および/または血漿交換療法を使用している
  6. ACEI 薬は、最初の治療の 1 週間前から治療中に服用する必要があり、中止することはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：免疫吸着グループ
患者様の血液浄化治療プロトカルはプロテインA免疫吸着法です。
デバイス：血液浄化装置
この研究に登録された被験者は、血液浄化治療を受け、免疫吸着群または血漿交換群のいずれかに無作為に割り付けられ、次の指標が評価されます。（1）治療前後のEDSSスコアおよび視力の変化。 (2) AQP4-IgG レベルの変化。 (3) 免疫吸着治療の安全性。
実験的：血漿交換グループ
患者さんの血液浄化治療のプロトカルは血漿交換法です。
デバイス：血液浄化装置
この研究に登録された被験者は、血液浄化治療を受け、免疫吸着群または血漿交換群のいずれかに無作為に割り付けられ、次の指標が評価されます。（1）治療前後のEDSSスコアおよび視力の変化。 (2) AQP4-IgG レベルの変化。 (3) 免疫吸着治療の安全性。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EDSS スコアの変化
時間枠：最後の治療から 4 週間後 vs.ベースライン (最初の治療)
最初の治療と比較した、血漿交換または免疫吸着の最後の治療の4週間後のEDSSスコアの変化
最後の治療から 4 週間後 vs.ベースライン (最初の治療)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EDSSスコアの追跡結果の比較
時間枠：最後の治療の次の 1 日、1 週間、2 週間、3 か月後 vs. ベースライン (最初の治療の前の時間)
最後の血漿交換または免疫吸着治療の翌日、1週間、2週間、3ヶ月後のEDSSスコアの変化の比較
最後の治療の次の 1 日、1 週間、2 週間、3 か月後 vs. ベースライン (最初の治療の前の時間)
LogMARのフォローアップ結果の比較
時間枠：最後の治療の次の 1 日、1 週間、2 週間、3 か月後 vs. ベースライン (最初の治療の前の時間)
最後の血漿交換または免疫吸着治療の翌日、1週間、2週間、3ヶ月後のLogMARの変化の比較と最初の治療前のLogMARの変化の比較（NMO患者）
最後の治療の次の 1 日、1 週間、2 週間、3 か月後 vs. ベースライン (最初の治療の前の時間)
AQP4-IgGレベルの追跡結果の比較
時間枠：最後の治療の次の 1 日、1 週間、2 週間、3 か月後 vs. ベースライン (最初の治療の前の時間)
最後の血漿交換または免疫吸着治療の翌日、1週間、2週間、3ヶ月後のAQP4-IgG値の変化を初回治療前と比較
最後の治療の次の 1 日、1 週間、2 週間、3 か月後 vs. ベースライン (最初の治療の前の時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Guangdong 999 Brain Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20190705

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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