難治性神経脊髄炎視神経スペクトラム障害の急性発作に対する免疫吸着と血漿交換の有効性と安全性の比較 (CAMPUS)
2019年8月21日 更新者：Wei Qiu、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
難治性視神経脊髄炎スペクトラム障害の急性発作に対する免疫吸着と血漿交換の有効性と安全性の比較：前向き、多施設、単盲検、無作為対照臨床試験
視神経脊髄炎スペクトラム障害 (NMOSD) は、若年成人における中枢神経系の一般的な脱髄疾患の 1 つであり、障害と再発の割合が高く、自然経過が悪く、家族や社会に深刻な負担を引き起こす可能性があります。 今日に至るまで、NMOSD 患者の急性発作の治療と予後について、前向きで多施設の大規模サンプル臨床試験の証拠がまだ不足しています。 この研究では、中国で急性発作を起こした NMOSD 患者の前向き多施設単盲検無作為対照臨床試験を実施します。 研究者は、広州の 3 つの研究センター (中山大学の第 3 付属病院、中山大学の中山眼科センター、および広東 999 脳病院) で急性発作を起こした 144 人の NMOSD 患者を収集し、研究する予定です。免疫吸着療法の安全性と有効性。
被験者を免疫吸着群と血漿交換群に無作為に割り付け、以下の指標を評価する。 (2) AQP4-IgG レベルの変化。 (3) 免疫吸着治療の安全性。
この研究は、難治性 NMOSD 患者の急性発作に対する免疫吸着療法の有効性と安全性を判断し、NMOSD 患者の急性期の治療法を選択するためのより十分な臨床的証拠を提供することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
144
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei Qiu
- 電話番号：0086- 15899968330
- メール：qw9406@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、急性発作の診断基準で2015年国際NMOSDを満たす必要があります（最初のエピソードと再発を含む）
- 急性発作を伴うNMOSD患者が一連のホルモンショック療法（総メチルプレドニゾロン5～10g）を受ける場合、EDSS≧6.0または視力≦20/200
- 血清AQP4-IgG陽性（CBA検査）
除外基準:
- 重量 <25Kg
- 授乳中または妊婦
- 末梢血管または中枢血管アクセスを確立できない
- -登録前3か月以内のリツキシマブおよびガンマボールショックの使用
- -登録前3か月以内に免疫吸着および/または血漿交換療法を使用している
- ACEI 薬は、最初の治療の 1 週間前から治療中に服用する必要があり、中止することはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：免疫吸着グループ
患者様の血液浄化治療プロトカルはプロテインA免疫吸着法です。
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この研究に登録された被験者は、血液浄化治療を受け、免疫吸着群または血漿交換群のいずれかに無作為に割り付けられ、次の指標が評価されます。（1）治療前後のEDSSスコアおよび視力の変化。 (2) AQP4-IgG レベルの変化。 (3) 免疫吸着治療の安全性。
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実験的：血漿交換グループ
患者さんの血液浄化治療のプロトカルは血漿交換法です。
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この研究に登録された被験者は、血液浄化治療を受け、免疫吸着群または血漿交換群のいずれかに無作為に割り付けられ、次の指標が評価されます。（1）治療前後のEDSSスコアおよび視力の変化。 (2) AQP4-IgG レベルの変化。 (3) 免疫吸着治療の安全性。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EDSS スコアの変化
時間枠：最後の治療から 4 週間後 vs.ベースライン (最初の治療)
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最初の治療と比較した、血漿交換または免疫吸着の最後の治療の4週間後のEDSSスコアの変化
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最後の治療から 4 週間後 vs.ベースライン (最初の治療)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EDSSスコアの追跡結果の比較
時間枠：最後の治療の次の 1 日、1 週間、2 週間、3 か月後 vs. ベースライン (最初の治療の前の時間)
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最後の血漿交換または免疫吸着治療の翌日、1週間、2週間、3ヶ月後のEDSSスコアの変化の比較
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最後の治療の次の 1 日、1 週間、2 週間、3 か月後 vs. ベースライン (最初の治療の前の時間)
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LogMARのフォローアップ結果の比較
時間枠：最後の治療の次の 1 日、1 週間、2 週間、3 か月後 vs. ベースライン (最初の治療の前の時間)
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最後の血漿交換または免疫吸着治療の翌日、1週間、2週間、3ヶ月後のLogMARの変化の比較と最初の治療前のLogMARの変化の比較（NMO患者）
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最後の治療の次の 1 日、1 週間、2 週間、3 か月後 vs. ベースライン (最初の治療の前の時間)
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AQP4-IgGレベルの追跡結果の比較
時間枠：最後の治療の次の 1 日、1 週間、2 週間、3 か月後 vs. ベースライン (最初の治療の前の時間)
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最後の血漿交換または免疫吸着治療の翌日、1週間、2週間、3ヶ月後のAQP4-IgG値の変化を初回治療前と比較
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最後の治療の次の 1 日、1 週間、2 週間、3 か月後 vs. ベースライン (最初の治療の前の時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年9月1日
一次修了 (予期された)
2023年8月1日
研究の完了 (予期された)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月21日
最初の投稿 (実際)
2019年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月21日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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