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2型糖尿病患者のフットエクササイズの有効性

2020年4月9日 更新者：Evrim KOÇARSLAN、Istanbul University

2型糖尿病および末梢神経障害患者に対する足部運動トレーニングの有効性

この研究の目的は、2型糖尿病患者および末梢神経障害患者における足の運動の効果を調査することです. 被験者は、対照群または介入群のいずれかにランダムに割り当てられます。 データは、研究者が開発したフォームを使用して収集されます: 患者情報フォームと糖尿病の足のエクササイズ ログ。 介入群の患者は、標準的な治療を受け、週に3回8週間足の運動を行います。対照群は標準的な治療を受けますが、運動は受けません。 介入群と対照群は、4週目と8週目に検査および測定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2型糖尿病患者および末梢神経障害患者におけるフットエクササイズの効果に関する研究調査の目的。

例外的な結果: 通常の治療 + 足の運動 痛み、柔軟性、浮腫、筋力、感覚、生活の質 末梢神経障害の影響、神経障害の症状と徴候のリーズ評価 (LANSS) の結果に良い進歩があると信じています。

これに関連して、患者を無作為に 2 つのグループに分けることが計画されています。 グループ 1 コントロール グループ。 グループ 2 介入グループ。 介入群の患者は標準治療を受け、週3回8週間足の運動を行いました。 患者は、4週目と8週目の患者の通知に基づいて、臨床測定とスケールによって評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • Istanbul University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病を5年間患っている
  • HbA1c > 6.5～10の間
  • ワーグナー分類のグレード 0 または 1 段階を有する
  • -糖尿病性神経障害スコア≥3

除外基準:

  • トルコ語を知らない
  • 聴覚、視覚、会話に問題がある
  • （糖尿病性神経障害を除く）他の神経学的問題がある
  • 精神医学的および認知的問題を抱えている
  • 運動を停止する整形外科、リウマチ、心臓、および肺の問題がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループA
定期的なリハビリテーション プログラムの患者教育
他の：定期的なリハビリテーション プログラムの患者教育

患者教育

すべての患者は、ワグナー分類、糖尿病性神経障害症状 (DNS) スコア、糖尿病性神経障害検査 (DNE) スコア、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、神経障害の症状と徴候のリーズ評価 (LANSS)、ハンドヘルド ダイナモメーター、モーション測定、Semmes-Weinstein モノフィラメント、2 点識別テスト、円周測定、Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)、6 分間歩行テスト (6MWT) が治療前後に行われました。
実験的：グループB
日常リハビリテーション＋足裏運動トレーニング
他の：日常リハビリテーション＋足裏運動トレーニング

患者教育に加えて、足の運動訓練が行われます。 患者は、有酸素運動、筋力トレーニング、感覚トレーニング、およびストレッチ運動からなる運動トレーニングを、週 3 日、8 週間適用されます。

すべての患者は、ワーグナー分類、糖尿病性神経障害症状 (DNS) スコア、糖尿病性神経障害検査 (DNE) スコア、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、神経障害の症状と徴候のリーズ評価 (LANSS)、ハンドヘルド ダイナモメーター、範囲で評価されました。動作測定、Semmes-Weinstein モノフィラメント、2 点識別テスト、円周測定、Foot and Ankle Ability Measure(FAAM)、治療前後の 6 分間歩行テスト (6MWT)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルゴリズムによる痛みの評価
時間枠：8週間でのベースラインの痛みからの変化
圧力によって生じる痛みに対する感受性を測定するための器具。
8週間でのベースラインの痛みからの変化
神経障害の症状と徴候のリーズ評価（LANSS）疼痛スケールによる疼痛評価
時間枠：8週間でのベースラインの痛みからの変化
神経因性症状および徴候のリーズ評価 (LANSS) 疼痛スケールは、感覚機能障害と、痛みが神経因性メカニズムによって引き起こされているかどうかを評価します。 LANSS は、痛みの症状に関する 5 項目の質問票と、アロディニアの存在および針刺しに対する感覚の低下に関する自己管理型官能検査を含む臨床徴候に関する 2 つの項目から構成されています。 各項目への回答はバイナリ (はいまたはいいえ) であり、各項目に対する肯定的な回答のオッズ比に応じて各項目の重み付けが異なり、痛みが主に神経障害性であると予測されます。 スコアは 0 ～ 24 の範囲で、12 以上のスコアは神経因性疼痛を示唆すると考えられます。
8週間でのベースラインの痛みからの変化
Visual Analog Scaleによる疼痛評価
時間枠：8週間でのベースラインの痛みからの変化
参加者は、10 センチメートル (cm) の水平線上で痛みを感じる点に印を付けるよう求められます。 0-痛みなし、10-耐え難い痛み。 夜間、活動、および痛みの状態は、安静時に個別に評価されます。
8週間でのベースラインの痛みからの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハンドヘルドダイナモメーターによる筋力
時間枠：1日目、8週目
ハンドヘルド ダイナモメーター (以前はマニュアル マッスル テスターと呼ばれていました) は、筋力を客観的に定量化するための人間工学に基づいたハンドヘルド デバイスです。
1日目、8週目
ゴニオメーターによる可動域
時間枠：1日目、8週目
ゴニオメーターは、身体の関節の周囲の可動域を測定するために理学療法で使用される装置です。
1日目、8週目
ベースラインの触覚 Semmes-Weinstein モノフィラメント
時間枠：1日目、8週目
Baseline Tactile Semmes-Weinstein Monofilaments は、患者の皮膚感覚知覚閾値を測定するように設計されています。
1日目、8週目
テープの浮腫測定
時間枠：1日目、8週目
測定テープを使用して、足の周囲を測定します。 円周を書き留め、足の同じ部分を使用して、数日間毎日繰り返します。
1日目、8週目
6分間歩行テストによる機能的能力の評価
時間枠：1日目、8週目
6分間歩行テストは、機能的運動能力評価テストの1つです。 このテストでは、参加者は 30 メートル (m) の廊下を 6 分以内にできるだけ長く歩くよう求められます。 疲労や痛みを感じた場合は、歩く準備ができたら立ち止まって休むことをお勧めします。 6 分間の終わりに、患者の歩行距離の合計が記録されます。 心拍数、収縮期および拡張期血圧、O2 飽和度、知覚される疲労および呼吸困難のレベルを試験の前後に記録します。
1日目、8週目
2 点判別テスト
時間枠：1日目、8週目
2 点識別テストは、患者が皮膚の小さな領域にある 2 つの近接した点を識別することができるかどうか、およびこれを識別する能力がどれほど優れているかを評価するために使用されます。 これは、触覚失認、または無傷の皮膚感覚と固有受容にもかかわらずこれらの 2 つのポイントを認識できないことの尺度です。
1日目、8週目
足と足首の能力測定
時間枠：1日目、8週目
足と足首の能力測定 (FAAM) は、足と足首に関連する障害を持つ個人の身体機能を評価するために開発された自己報告結果の手段です。
1日目、8週目
HbA1c
時間枠：1日目、8週目
HbA1c (A1c またはグリコシル化ヘモグロビン) は、糖尿病患者の長期的な血糖状態を日常的に監視するための最も重要なマーカーとして広く使用されています。
1日目、8週目
セラム・クレアチン
時間枠：1日目、8週目
腎臓は、血液中のクレアチニンのレベルを正常範囲内に保つ役割を担っています。 血清クレアチニンの典型的な参照範囲は、男性では 1 リットルあたり 60 ～ 110 マイクロモル (μmol/L) (デシリットルあたり 0.7 ～ 1.2 ミリグラム (mg/dL))、男性では 45 ～ 90 μmol/L (0.5 ～ 1.0 mg/dL) です。女性。
1日目、8週目
アルブミンレベル
時間枠：1日目、8週目
正常なアルブミンの範囲は 3.4 ～ 5.4 g/dL です。 アルブミン値が低い場合は、栄養失調の可能性があります。 また、肝疾患または炎症性疾患があることを意味する場合もあります。 より高いアルブミンレベルは、急性感染症、火傷、および手術や心臓発作によるストレスによって引き起こされる可能性があります.
1日目、8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istanbul University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Evrim Koçarslan、Researcher

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 199292

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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