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慢性硬膜下血腫に対する中硬膜動脈塞栓術

2025年7月16日 更新者：Washington University School of Medicine

慢性硬膜下血腫（cSDH）患者に対する中髄膜動脈（MMA）塞栓術

血管内中硬膜動脈 (MMA) 塞栓術は、慢性硬膜下血腫 (cSDH) の新たな治療法です。 この低侵襲療法は、従来のより侵襲的な手術と比較して、より効果的で安全である可能性があることを示唆する予備データがあります。 この研究では、医学的管理と外科的避難を含む標準治療の補助として、慢性硬膜下血腫に対する中硬膜動脈塞栓術の安全性と有効性を評価しようとしています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、綿密な観察と外科的避難を含む標準治療に加えて、慢性硬膜下血腫に対する中硬膜動脈塞栓術の安全性と有効性を評価しようとしています。 中硬膜動脈塞栓術は、硬膜下血腫の再蓄積を防止する低侵襲で成功した方法として最近登場しました。特に、明らかな手術候補ではない患者や、再発性または難治性の血腫を有する患者にとって重要です。 中硬膜動脈塞栓術を受けた患者のこれら 2 つのグループの結果は、対応する履歴コントロールと比較されます。

中硬膜動脈塞栓術は、蛍光透視法を使用して完了する低侵襲の血管造影法です。 大腿動脈または橈骨動脈からアクセスし、MMA までカテーテルを進めます。 次に、ポリビニル アルコール粒子を注入して動脈のこの部分を封鎖し、硬膜下血腫へのそれ以上の血流を防ぎます。 アクセス部位で止血が得られ、患者は退院前に神経科病棟で 24 ～ 48 時間観察されます。

頭部 CT、NIHSS、および修正したランキン スコアは、次のスケジュールで繰り返されます。

  • 24時間後処理
  • 手続き後7～10日
  • 手続き後30日
  • 手続き後90日

慢性硬膜下血腫の患者は、入院時に CT スキャンと神経学的評価を受け、神経学的状態または血腫の大きさの変化を評価するために CT スキャンと神経学的評価をフォローアップします。 この研究では、参加者が余分な放射線にさらされるのを避けるために、標準的なフォローアップスケジュールを利用しています。 参加者は、研究関連の目的で 90 日間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者の数は、診断のある人口を反映しています

説明

包含基準:

  • -慢性硬膜下血腫（cSDH）の新しい診断のための治療を受けている18歳以上の患者または
  • -硬膜下血腫の外科的除去を受け、手術後に有意な血腫状態が残っている、または再発性硬膜下血腫を発症した18歳以上の患者。

と

  • 頭痛、精神状態の変化、または軽度の神経障害のみなどの最小限の症状
  • -患者またはLARによる書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名する能力

除外基準:

  • -緊急の減圧を必要とする重大な正中線シフトおよび/または神経学的症状。
  • 50%以上の一般的な頸動脈狭窄。
  • -血管造影に対する重大な禁忌（例： 腎不全、難しい解剖学）。
  • 基礎疾患に関連するSDH
  • 急性SDH

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
塞栓のみ
医学的に管理された患者は、中髄膜動脈塞栓術を受けます
手順：ポリビニルアルコール粒子（PVA）による中髄膜動脈塞栓術
中硬膜動脈への血液供給を遮断し、硬膜下血腫の増殖を防ぎます
他の名前：
  • ポリビニル アルコール (PVA) 粒子による MMA 塞栓術
塞栓術 +避難
参加者は標準的なケアの避難を受けてから、MMA塞栓術を受けます
手順：ポリビニルアルコール粒子（PVA）による中髄膜動脈塞栓術
中硬膜動脈への血液供給を遮断し、硬膜下血腫の増殖を防ぎます
他の名前：
  • ポリビニル アルコール (PVA) 粒子による MMA 塞栓術
手順：硬膜下血腫のドレナージ
Burrhole または開頭術による硬膜下血腫のドレナージ
他の名前：
  • バリ穴排水
  • 開頭術
医療管理
医学的に管理された患者の歴史的制御
外科的患者
標準手術のみを受けている患者の歴史的制御
手順：硬膜下血腫のドレナージ
Burrhole または開頭術による硬膜下血腫のドレナージ
他の名前：
  • バリ穴排水
  • 開頭術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発または難治性の血腫の患者数（X線解像度）
時間枠：頭部 CT は、手順の 24 時間後、手順の 7 ～ 10 日後、30 日後、および 90 日後に繰り返され、手順前のサイズと比較した SDH のサイズの変化を測定します。
硬膜下血腫が持続または再発する
頭部 CT は、手順の 24 時間後、手順の 7 ～ 10 日後、30 日後、および 90 日後に繰り返され、手順前のサイズと比較した SDH のサイズの変化を測定します。
二次避難手術が必要な患者数（治療効果）
時間枠：-90日間のフォローアップ期間内に必要な避難手術
-参加者は、血腫および症状の再発または持続により、硬膜下血腫の処置後（MMA塞栓術後）の避難を必要とします
-90日間のフォローアップ期間内に必要な避難手術

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き上の合併症率（安全）
時間枠：手順に関連する合併症は、塞栓術と過去の外科患者との間で比較されます 研究の完了、90日までに評価されます
塞栓術と手術の合併症率
手順に関連する合併症は、塞栓術と過去の外科患者との間で比較されます 研究の完了、90日までに評価されます
NIH脳卒中スケールスコアの変化（機能的転帰）
時間枠：術前、術後24時間、術後7～10日、30日、90日の比較

National Institutes of Health Stroke Scale のスコアの変化。 NIH Stroke Scale は、神経学的障害を定量化するために使用されます。 11 項目で構成され、各項目は 0 ～ 4 点で採点されます。 最大スコアは 42 で重度の障害を示し、最小スコアは 0 です。

脳卒中の重症度 0 脳卒中の症状なし 1-4 軽度の脳卒中 5-15 中等度の脳卒中 16-20 中等度から重度の脳卒中 21-42 重度の脳卒中
術前、術後24時間、術後7～10日、30日、90日の比較
修正ランキン尺度の変化 (機能的転帰)
時間枠：術前、術後24時間、術後7～10日、30日、90日の比較

修正されたランキン スケールのスコアの変化

修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中やその他の神経疾患後の障害や依存の程度を測定します。

スケールは 0 から 6 まであり、0 は症状のない完全な健康を示し、6 は死亡を示します。

0 - 症状なし。

  1. - 重大な障害はありません。 いくつかの症状があっても、すべての通常の活動を行うことができます。
  2. - 軽度の障害。 援助なしで自分のことはできるが、以前の活動をすべて実行することはできない。
  3. - 中程度の障害。 介助が必要ですが、自力で歩けます。
  4. - 中程度の重度の障害。 介助なしでは身体の必要に応じることができず、介助なしで歩くこともできません。
  5. - 重度の障害。 絶え間ない看護と注意が必要、寝たきり、失禁。
  6. - 死。
術前、術後24時間、術後7～10日、30日、90日の比較
硬膜下血腫の大きさの変化
時間枠：術前、術後24時間、術後7～10日、30日、90日の比較
硬膜下血腫の大きさのCTスキャン測定
術前、術後24時間、術後7～10日、30日、90日の比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Washington University School of Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joshua W Osbun, MD、Washington University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201905146

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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