慢性硬膜下血腫に対する中硬膜動脈塞栓術
慢性硬膜下血腫（cSDH）患者に対する中髄膜動脈（MMA）塞栓術
調査の概要
詳細な説明
この研究では、綿密な観察と外科的避難を含む標準治療に加えて、慢性硬膜下血腫に対する中硬膜動脈塞栓術の安全性と有効性を評価しようとしています。 中硬膜動脈塞栓術は、硬膜下血腫の再蓄積を防止する低侵襲で成功した方法として最近登場しました。特に、明らかな手術候補ではない患者や、再発性または難治性の血腫を有する患者にとって重要です。 中硬膜動脈塞栓術を受けた患者のこれら 2 つのグループの結果は、対応する履歴コントロールと比較されます。
中硬膜動脈塞栓術は、蛍光透視法を使用して完了する低侵襲の血管造影法です。 大腿動脈または橈骨動脈からアクセスし、MMA までカテーテルを進めます。 次に、ポリビニル アルコール粒子を注入して動脈のこの部分を封鎖し、硬膜下血腫へのそれ以上の血流を防ぎます。 アクセス部位で止血が得られ、患者は退院前に神経科病棟で 24 ～ 48 時間観察されます。
頭部 CT、NIHSS、および修正したランキン スコアは、次のスケジュールで繰り返されます。
- 24時間後処理
- 手続き後7～10日
- 手続き後30日
- 手続き後90日
慢性硬膜下血腫の患者は、入院時に CT スキャンと神経学的評価を受け、神経学的状態または血腫の大きさの変化を評価するために CT スキャンと神経学的評価をフォローアップします。 この研究では、参加者が余分な放射線にさらされるのを避けるために、標準的なフォローアップスケジュールを利用しています。 参加者は、研究関連の目的で 90 日間追跡されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Washington University School of Medicine
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -慢性硬膜下血腫（cSDH）の新しい診断のための治療を受けている18歳以上の患者または
- -硬膜下血腫の外科的除去を受け、手術後に有意な血腫状態が残っている、または再発性硬膜下血腫を発症した18歳以上の患者。
と
- 頭痛、精神状態の変化、または軽度の神経障害のみなどの最小限の症状
- -患者またはLARによる書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名する能力
除外基準:
- -緊急の減圧を必要とする重大な正中線シフトおよび/または神経学的症状。
- 50%以上の一般的な頸動脈狭窄。
- -血管造影に対する重大な禁忌（例： 腎不全、難しい解剖学）。
- 基礎疾患に関連するSDH
- 急性SDH
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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塞栓のみ
医学的に管理された患者は、中髄膜動脈塞栓術を受けます
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中硬膜動脈への血液供給を遮断し、硬膜下血腫の増殖を防ぎます
他の名前：
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塞栓術 +避難
参加者は標準的なケアの避難を受けてから、MMA塞栓術を受けます
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中硬膜動脈への血液供給を遮断し、硬膜下血腫の増殖を防ぎます
他の名前：
Burrhole または開頭術による硬膜下血腫のドレナージ
他の名前：
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医療管理
医学的に管理された患者の歴史的制御
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外科的患者
標準手術のみを受けている患者の歴史的制御
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Burrhole または開頭術による硬膜下血腫のドレナージ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発または難治性の血腫の患者数（X線解像度）
時間枠：頭部 CT は、手順の 24 時間後、手順の 7 ～ 10 日後、30 日後、および 90 日後に繰り返され、手順前のサイズと比較した SDH のサイズの変化を測定します。
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硬膜下血腫が持続または再発する
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頭部 CT は、手順の 24 時間後、手順の 7 ～ 10 日後、30 日後、および 90 日後に繰り返され、手順前のサイズと比較した SDH のサイズの変化を測定します。
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二次避難手術が必要な患者数（治療効果）
時間枠：-90日間のフォローアップ期間内に必要な避難手術
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-参加者は、血腫および症状の再発または持続により、硬膜下血腫の処置後（MMA塞栓術後）の避難を必要とします
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-90日間のフォローアップ期間内に必要な避難手術
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き上の合併症率（安全）
時間枠：手順に関連する合併症は、塞栓術と過去の外科患者との間で比較されます 研究の完了、90日までに評価されます
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塞栓術と手術の合併症率
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手順に関連する合併症は、塞栓術と過去の外科患者との間で比較されます 研究の完了、90日までに評価されます
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NIH脳卒中スケールスコアの変化（機能的転帰）
時間枠：術前、術後24時間、術後7～10日、30日、90日の比較
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National Institutes of Health Stroke Scale のスコアの変化。 NIH Stroke Scale は、神経学的障害を定量化するために使用されます。 11 項目で構成され、各項目は 0 ～ 4 点で採点されます。 最大スコアは 42 で重度の障害を示し、最小スコアは 0 です。 脳卒中の重症度 0 脳卒中の症状なし 1-4 軽度の脳卒中 5-15 中等度の脳卒中 16-20 中等度から重度の脳卒中 21-42 重度の脳卒中 |
術前、術後24時間、術後7～10日、30日、90日の比較
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修正ランキン尺度の変化 (機能的転帰)
時間枠：術前、術後24時間、術後7～10日、30日、90日の比較
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修正されたランキン スケールのスコアの変化 修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中やその他の神経疾患後の障害や依存の程度を測定します。 スケールは 0 から 6 まであり、0 は症状のない完全な健康を示し、6 は死亡を示します。 0 - 症状なし。
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術前、術後24時間、術後7～10日、30日、90日の比較
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硬膜下血腫の大きさの変化
時間枠：術前、術後24時間、術後7～10日、30日、90日の比較
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硬膜下血腫の大きさのCTスキャン測定
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術前、術後24時間、術後7～10日、30日、90日の比較
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joshua W Osbun, MD、Washington University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201905146
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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