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葉酸による最適MTX用量無作為化症例対照試験 (MTXFARCT)

2019年8月22日 更新者：Gu Jieruo、Sun Yat-sen University

広東省梅州市における関節リウマチ患者における葉酸を含む最適なメトトレキサートの安全性と有効性：無作為化症例対照研究

これは、オープン、単一施設、無作為化、症例対照、前向き研究です。 中国での以前の研究では、関節リウマチ (RA) の治療における他の抗リウマチ薬 (DMARDs) の有無にかかわらず、最適なメトトレキサート (MTX) 用量の有効性と安全性のデータが不足していました。 MTXの副作用を防ぐ側面。 そこで、以下の実験を設計しました。

この研究では、中国の広東省梅州で 160 人の RA 患者を募集する予定でした。 ボランティアは、週に 10 mg の MTX を他の DMARD の有無にかかわらず、少なくとも 3 か月間緩和しませんでした。 彼らは無作為に 1 対 1 のグループに分けられました。 実験群は、元のdMARD、増分MTX（最初の12週間で最適用量（0.3 mg / kg）まで徐々に増加）および葉酸（1週間あたり5 mgから90 mgの範囲で適切に調整された用量）で治療されます）。 一方、対照群はオリジナルのMTX（1週間に10mg）とオリジナルのdMARDを徐々に増やしていきます（最初の12週間で最大用量まで徐々に増やしていきます）。 2 つのグループは、12 週目の治療を 36 週目まで継続し、有効性と安全性の指標を研究全体で評価します。

この研究の目的は、中国の関節リウマチ患者におけるMTXの最適用量の有効性と安全性を決定し、中国のRA患者における葉酸の有効性と最適予防用量を決定することでした。 中国のリウマチ専門医が MTX を正確かつ効率的に使用して、臨床業務で RA 患者を治療するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Dong Fang Lin, Doctor
  • 電話番号：8618688493601
  • メール：619849304@qq.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • 募集
        • The 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
          • Dong Fang Lin, Doctor
          • 電話番号：8618688493601
          • メール：619849304@qq.com
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dong Fang Lin, Doctor
        • 副調査官：
          • Qi Yun Chen, Master
        • 副調査官：
          • Yi Quan Wen, Master
        • 副調査官：
          • Yan Li Zhang, Doctor
        • 副調査官：
          • Xu Li Song, Bachelor
        • 副調査官：
          • Qing Lv, Doctor
        • 副調査官：
          • Xiqing Luo, Bachelor
        • 副調査官：
          • Yun Feng Pan, Master

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 改訂された 1987 年米国リウマチ学会 (ACR) RA 分類基準によると、対象は 6 か月以上の関節リウマチと診断されなければなりません。
  2. MTX は 10 mg/週（MTX の最大用量 (0.3 mg/kg として計算) ではありません) を 3 か月以上入院前に投与されました。
  3. スクリーニング段階とベースライン段階で、腫れた関節数 (SJC) は 1 以上 (66 関節を数える) で、圧痛関節 (TJC) は 1 以上 (66 関節を数える) でなければなりません。 ESR が 20 mm/h 以上、および/または CRP が 10 mg/l 以上であること。
  4. 被験者の年齢は 18 歳から 70 歳までの範囲でした。
  5. 次の RA 薬は、入院前 3 か月以内に併用できます。経口糖質コルチコイド (プレドニゾン ≤10 mg/d またはその同等物)、非ステロイド系抗炎症薬 (≤ 最大推奨用量)、レフルノミド、ヒドロキシクロロキン、スルファサラジン、総ペオニフロリン、トリプテリジウム配糖体、アザチオプリン、および MTX。 DMARDs の安定用量はベースラインの少なくとも 4 週間前である必要があり、MTX 以外の DMARDs の合計用量は最大用量に達することができませんでした。
  6. 妊娠可能年齢の女性は、試用期間中に効果的な避妊措置を講じることに同意する必要があります。
  7. 妊娠可能年齢の女性の尿妊娠検査は、スクリーニング時に陰性でした。
  8. 実験の手順と内容を理解し、実験に参加するためのインフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

  1. スクリーニング前8週間以内に大手術（関節手術を含む）を受けた者、または無作為抽出後6ヶ月以内に大手術を予定していた者。
  2. RA以外の自己免疫疾患には、SLE、MCTD、強皮症、多発性筋炎などがあります。 ただし、RA および二次シェーグレン症候群の被験者は、試験への参加を許可されました。
  3. 炎症性関節炎（痛風、反応性関節炎、乾癬性関節炎、血清陰性脊椎関節症、ライム病など）。
  4. -ベースライン前4週間以内の関節内注射またはコルチコステロイドの他の注射;
  5. ベースライン前4週間以内に生/不活化ワクチンの接種を受けた者;
  6. 入院の 3 か月前に、シクロホスファミド、生物学的製剤、および葉酸が使用されました。
  7. 入院前3ヶ月以内にDMARDsが最大量に達した、または入院前3ヶ月以内に3個以上のDMARDsを使用した
  8. -心血管疾患、神経系疾患、肺疾患（閉塞性肺疾患および間質性肺疾患を含む）、腎症、肝臓疾患、内分泌疾患（制御されていない糖尿病を含む）および胃腸疾患を含む重度の制御されていない疾患を有する被験者;
  9. -活動性または再発性の細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリウムまたはその他の感染症の既知の病歴（結核および非定型抗酸菌疾患、肉芽腫性疾患を示す胸部X線、B型およびC型肝炎、HIV感染、帯状疱疹、爪真菌症を除く）、スクリーニング前4週間以内の入院および静脈内抗生物質療法、またはスクリーニング前2週間以内の経口抗生物質療法を必要とする感染;活動性 B 型肝炎とは、抗ウイルス薬を使用せず、HBV-DNA が 10^4 を超える HBsAg 陽性患者を指します。活動性 C 型肝炎とは、抗ウイルス薬および HCV-RNA > 10^4 のない抗 HCV 陽性患者を指します。
  10. -固形腫瘍および血液悪性腫瘍を含む悪性腫瘍の病歴を持つ被験者（切除または治癒した皮膚基底細胞癌を除く）;
  11. 妊娠中または授乳中の女性（授乳中）;
  12. 神経障害やその他の痛みを伴う疾患のある被験者は、痛みの評価を妨げる可能性があります。
  13. -血清クレアチニン> 1.5 mg / dl（133 umol / Lに相当）;
  14. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常値の上限の2倍を超えている（ALTまたはASTが正常値の上限の2倍を超えている場合は、総ビリルビンが正常値の上限を超えている場合（スクリーニング時に初めて総ビリルビンが正常値の上限を超えた場合は、選択期間中に再度サンプリングする必要があります）。
  15. -血小板数 < 100 x 10^9/L、または白血球 < 3 x 10^9/L;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：葉酸入りMTX群
最適なMTX投与量のグループ（0から12週に徐々に増加、適切な葉酸、および安定した元の他のDMARD
薬：MTX
MTX群にはMTXと葉酸の漸増が介入し、対照群には彼らがすでに使用したオリジナルのDMARDの漸増が介入する（レフルノミド、ヒドロキシクロロキン、スルファサラジン、アザチオプリン、トリプテリギウムグリコシド、牡丹の総グルコシドを含む）。
薬：葉酸
MTX群には葉酸が介入するが、対照群には葉酸が介入しない
薬：DMARD
レフルノミド、ヒドロキシクロロキン、スルファサラジン、アザチオプリン、トリプテリジウムグリコシド、シャクヤクの総グルコシドを含む
アクティブコンパレータ：葉酸を含まない対照群
MTX 10mg/w の用量が安定し、DMARDs の最大用量（0 週間から 12 週間まで徐々に増加）を維持し、葉酸を含まないグループ
薬：MTX
MTX群にはMTXと葉酸の漸増が介入し、対照群には彼らがすでに使用したオリジナルのDMARDの漸増が介入する（レフルノミド、ヒドロキシクロロキン、スルファサラジン、アザチオプリン、トリプテリギウムグリコシド、牡丹の総グルコシドを含む）。
薬：DMARD
レフルノミド、ヒドロキシクロロキン、スルファサラジン、アザチオプリン、トリプテリジウムグリコシド、シャクヤクの総グルコシドを含む

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
36週目のACR20の奏効率
時間枠：36週目に
36週目に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sun Yat-sen University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Yun Feng Pan, Master、the 3rd Hospital of Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • QHJH201805

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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