葉酸による最適MTX用量無作為化症例対照試験 (MTXFARCT)
2019年8月22日 更新者：Gu Jieruo、Sun Yat-sen University
広東省梅州市における関節リウマチ患者における葉酸を含む最適なメトトレキサートの安全性と有効性：無作為化症例対照研究
これは、オープン、単一施設、無作為化、症例対照、前向き研究です。 中国での以前の研究では、関節リウマチ (RA) の治療における他の抗リウマチ薬 (DMARDs) の有無にかかわらず、最適なメトトレキサート (MTX) 用量の有効性と安全性のデータが不足していました。 MTXの副作用を防ぐ側面。 そこで、以下の実験を設計しました。
この研究では、中国の広東省梅州で 160 人の RA 患者を募集する予定でした。 ボランティアは、週に 10 mg の MTX を他の DMARD の有無にかかわらず、少なくとも 3 か月間緩和しませんでした。 彼らは無作為に 1 対 1 のグループに分けられました。 実験群は、元のdMARD、増分MTX（最初の12週間で最適用量（0.3 mg / kg）まで徐々に増加）および葉酸（1週間あたり5 mgから90 mgの範囲で適切に調整された用量）で治療されます）。 一方、対照群はオリジナルのMTX（1週間に10mg）とオリジナルのdMARDを徐々に増やしていきます（最初の12週間で最大用量まで徐々に増やしていきます）。 2 つのグループは、12 週目の治療を 36 週目まで継続し、有効性と安全性の指標を研究全体で評価します。
この研究の目的は、中国の関節リウマチ患者におけるMTXの最適用量の有効性と安全性を決定し、中国のRA患者における葉酸の有効性と最適予防用量を決定することでした。 中国のリウマチ専門医が MTX を正確かつ効率的に使用して、臨床業務で RA 患者を治療するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 募集
- The 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Dong Fang Lin, Doctor
- 電話番号：8618688493601
- メール：619849304@qq.com
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コンタクト：
- Yan Li Zhang, Doctor
- 電話番号：8613430278467
- メール：zhangyanli04386@163.com
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主任研究者：
- Dong Fang Lin, Doctor
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副調査官：
- Qi Yun Chen, Master
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副調査官：
- Yi Quan Wen, Master
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副調査官：
- Yan Li Zhang, Doctor
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副調査官：
- Xu Li Song, Bachelor
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副調査官：
- Qing Lv, Doctor
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副調査官：
- Xiqing Luo, Bachelor
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副調査官：
- Yun Feng Pan, Master
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 改訂された 1987 年米国リウマチ学会 (ACR) RA 分類基準によると、対象は 6 か月以上の関節リウマチと診断されなければなりません。
- MTX は 10 mg/週（MTX の最大用量 (0.3 mg/kg として計算) ではありません) を 3 か月以上入院前に投与されました。
- スクリーニング段階とベースライン段階で、腫れた関節数 (SJC) は 1 以上 (66 関節を数える) で、圧痛関節 (TJC) は 1 以上 (66 関節を数える) でなければなりません。 ESR が 20 mm/h 以上、および/または CRP が 10 mg/l 以上であること。
- 被験者の年齢は 18 歳から 70 歳までの範囲でした。
- 次の RA 薬は、入院前 3 か月以内に併用できます。経口糖質コルチコイド (プレドニゾン ≤10 mg/d またはその同等物)、非ステロイド系抗炎症薬 (≤ 最大推奨用量)、レフルノミド、ヒドロキシクロロキン、スルファサラジン、総ペオニフロリン、トリプテリジウム配糖体、アザチオプリン、および MTX。 DMARDs の安定用量はベースラインの少なくとも 4 週間前である必要があり、MTX 以外の DMARDs の合計用量は最大用量に達することができませんでした。
- 妊娠可能年齢の女性は、試用期間中に効果的な避妊措置を講じることに同意する必要があります。
- 妊娠可能年齢の女性の尿妊娠検査は、スクリーニング時に陰性でした。
- 実験の手順と内容を理解し、実験に参加するためのインフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- スクリーニング前8週間以内に大手術（関節手術を含む）を受けた者、または無作為抽出後6ヶ月以内に大手術を予定していた者。
- RA以外の自己免疫疾患には、SLE、MCTD、強皮症、多発性筋炎などがあります。 ただし、RA および二次シェーグレン症候群の被験者は、試験への参加を許可されました。
- 炎症性関節炎（痛風、反応性関節炎、乾癬性関節炎、血清陰性脊椎関節症、ライム病など）。
- -ベースライン前4週間以内の関節内注射またはコルチコステロイドの他の注射;
- ベースライン前4週間以内に生/不活化ワクチンの接種を受けた者;
- 入院の 3 か月前に、シクロホスファミド、生物学的製剤、および葉酸が使用されました。
- 入院前3ヶ月以内にDMARDsが最大量に達した、または入院前3ヶ月以内に3個以上のDMARDsを使用した
- -心血管疾患、神経系疾患、肺疾患（閉塞性肺疾患および間質性肺疾患を含む）、腎症、肝臓疾患、内分泌疾患（制御されていない糖尿病を含む）および胃腸疾患を含む重度の制御されていない疾患を有する被験者;
- -活動性または再発性の細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリウムまたはその他の感染症の既知の病歴（結核および非定型抗酸菌疾患、肉芽腫性疾患を示す胸部X線、B型およびC型肝炎、HIV感染、帯状疱疹、爪真菌症を除く）、スクリーニング前4週間以内の入院および静脈内抗生物質療法、またはスクリーニング前2週間以内の経口抗生物質療法を必要とする感染;活動性 B 型肝炎とは、抗ウイルス薬を使用せず、HBV-DNA が 10^4 を超える HBsAg 陽性患者を指します。活動性 C 型肝炎とは、抗ウイルス薬および HCV-RNA > 10^4 のない抗 HCV 陽性患者を指します。
- -固形腫瘍および血液悪性腫瘍を含む悪性腫瘍の病歴を持つ被験者（切除または治癒した皮膚基底細胞癌を除く）;
- 妊娠中または授乳中の女性（授乳中）;
- 神経障害やその他の痛みを伴う疾患のある被験者は、痛みの評価を妨げる可能性があります。
- -血清クレアチニン> 1.5 mg / dl（133 umol / Lに相当）;
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常値の上限の2倍を超えている（ALTまたはASTが正常値の上限の2倍を超えている場合は、総ビリルビンが正常値の上限を超えている場合（スクリーニング時に初めて総ビリルビンが正常値の上限を超えた場合は、選択期間中に再度サンプリングする必要があります）。
- -血小板数 < 100 x 10^9/L、または白血球 < 3 x 10^9/L;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：葉酸入りMTX群
最適なMTX投与量のグループ（0から12週に徐々に増加、適切な葉酸、および安定した元の他のDMARD
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MTX群にはMTXと葉酸の漸増が介入し、対照群には彼らがすでに使用したオリジナルのDMARDの漸増が介入する（レフルノミド、ヒドロキシクロロキン、スルファサラジン、アザチオプリン、トリプテリギウムグリコシド、牡丹の総グルコシドを含む）。
MTX群には葉酸が介入するが、対照群には葉酸が介入しない
レフルノミド、ヒドロキシクロロキン、スルファサラジン、アザチオプリン、トリプテリジウムグリコシド、シャクヤクの総グルコシドを含む
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アクティブコンパレータ：葉酸を含まない対照群
MTX 10mg/w の用量が安定し、DMARDs の最大用量（0 週間から 12 週間まで徐々に増加）を維持し、葉酸を含まないグループ
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MTX群にはMTXと葉酸の漸増が介入し、対照群には彼らがすでに使用したオリジナルのDMARDの漸増が介入する（レフルノミド、ヒドロキシクロロキン、スルファサラジン、アザチオプリン、トリプテリギウムグリコシド、牡丹の総グルコシドを含む）。
レフルノミド、ヒドロキシクロロキン、スルファサラジン、アザチオプリン、トリプテリジウムグリコシド、シャクヤクの総グルコシドを含む
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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36週目のACR20の奏効率
時間枠：36週目に
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36週目に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Yun Feng Pan, Master、the 3rd Hospital of Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (予想される)
2020年7月30日
研究の完了 (予想される)
2020年7月30日
試験登録日
最初に提出
2018年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月22日
最初の投稿 (実際)
2019年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月22日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
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