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局所進行直腸癌または他の骨盤癌患者における低位前方切除症候群または便失禁の治療における仙骨神経刺激、RESTORE研究

2023年7月20日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

結腸肛門吻合を伴う低位前方切除または直腸切除後の患者、または骨盤化学放射線療法（RESTORE）後の患者における低位前方切除症候群または便失禁に対する仙骨神経刺激の第II相研究

この第 II 相試験では、近くの組織やリンパ節に転移した直腸がん、またはその他の骨盤がん患者の低位前方切除症候群または便失禁 (制御されていない便の体の通過) の治療において、仙骨神経刺激がどの程度有効かを研究しています。 仙骨神経刺激は、腸機能に関連する筋肉を制御する神経を刺激することにより、腸機能を改善する可能性がある永久インプラントです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 以前に化学放射線治療 (XRT) および/または修復的部分的または完全な直腸切除術と結腸直腸または結腸肛門吻合術を受けた便失禁 (FI) または低位前方切除症候群 (LARS) の患者における仙骨神経刺激装置留置の有効性を調査すること標準治療（修復手術コホート）によるがん治療のため。

Ⅱ． 便失禁（FI）またはその他の排便機能障害を有する患者で、がん治療の標準に従って直腸またはその他の骨盤手術を受けずに骨盤放射線治療を受けた患者（放射線のみのコホート）における仙骨神経刺激装置の配置の実現可能性を評価すること。

副次的な目的:

I. 両方の患者コホート内の FI または LARS 患者の有効なアンケートによって測定される仙骨神経刺激 (SNS) の有効性を評価すること。

Ⅱ． 両方の患者コホート内の FI または LARS 患者の SNS の前後に肛門直腸内圧測定 (ARM) を使用して骨盤底および括約筋の生理機能を評価すること。

III. 両方の患者コホートにおける排尿後の膀胱残存および検証済みの尿路症状アンケートを測定して、SNS が尿失禁に及ぼす潜在的な影響を評価すること。

IV. 両方の患者コホートの有効なアンケートによって測定された、バッテリー移植後 1 年および 3 年での長期腸機能障害に対する SNS の有効性を評価すること。

概要：

患者は、外部バッテリーパック付きの仙骨神経刺激装置を配置するために、予定された待機手術を受けます。 2 週間後、仙骨神経刺激装置が機能しているが症状が改善しない場合、患者は皮下内蔵バッテリーの埋め込みまたはリードの取り外しを受けます。 仙骨神経刺激装置が機能していない場合は、位置を変更し、患者は 2 週間後に外部バッテリーの埋め込みまたはリードの取り外しのために再来します。

研究の完了後、患者は 1 か月、1 年、および 3 年の時点で追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • MD Anderson in Sugar Land

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • コホート 1: 病理学的に原発性直腸癌と診断された患者
  • コホート 1: 化学放射線療法の有無にかかわらず、根治目的の治療を伴う外科的切除および吻合術 (修復) を以前に受けた患者
  • コホート 1: 放射線を使用しない修復外科的切除を受けた患者
  • コホート 1: 放射線および修復手術による治療を受けた T 期または N 期の直腸癌患者
  • コホート 1: 自己申告による FI または LARS の患者
  • コホート 1: 患者は 18 歳以上で、英語を話し、理解できる必要があります。
  • コホート 1: 患者は、承認されたインフォームド コンセント文書に署名する意思があり、署名できる必要があります。
  • コホート 1: 患者は、直腸癌の切除後 24 か月以上である必要があります
  • コホート 1: 患者は、Metamucil や運動性薬などの以前の保守的な手段に失敗し、FI および LARS を治療するために設計された骨盤底リハビリテーション プログラム (バイオフィードバック) ですでに評価および治療されている必要があり、主要な研究者ごとに許容される重大な排便機能障害を経験し続けています。 (PI) 裁量
  • コホート 1: 患者は、デバイスの配置前、リードの配置後のテスト段階、およびバッテリーの埋め込み後に、患者報告結果アンケートに進んで回答できる必要があります。
  • コホート 1: 患者は、骨盤底機能を客観的に測定するために選択的 ARM テストを受ける意思があり、受けられる必要があります。
  • コホート 1: 平均安静時緊張 < 40 mmHg (通常 > 40 mmHg) および最大許容値 < 200 ミリリットル (通常は 200 ～ 300 ミリリットル) を ARM で測定した患者
  • コホート 2: 病理学的に証明された、直腸がん以外の骨盤の悪性腫瘍を有する患者 (例: 前立腺、膀胱、肛門、膣、外陰部、子宮頸部、子宮、または卵巣)
  • コホート 2: 外科的切除なしに標準治療の放射線療法で治療された患者
  • コホート 2: 自己申告による FI またはその他の排便障害のある患者
  • コホート 2: 患者は 18 歳以上で、英語を話し、理解できる必要があります。
  • コホート 2: 患者は、承認されたインフォームドコンセント文書に署名する意思があり、署名できる必要があります
  • コホート 2: 患者は骨盤内化学放射線療法後 18 か月以上である必要があります
  • コホート 2: 患者は、FI またはその他の排便機能障害を治療するために、骨盤底リハビリテーション プログラムの設計ですでに評価および治療を受けており、重大な排便機能障害を経験し続けている必要があります。
  • コホート 2: 患者は、患者報告アウトカム (PRO) および腸と膀胱の日記 (Medtronic) を研究中に複数回、喜んで完了できる必要があります。
  • コホート 2: 患者は骨盤底機能を測定するための選択的 ARM テストを受ける意思があり、受けられる必要があります。
  • コホート 2: 平均安静時緊張 < 40 mmHg (通常 > 40 mmHg) および最大許容値 < 200 ミリリットル (通常は 200 ～ 300 ミリリットル) を ARM で測定した患者

除外基準:

  • コホート1：インフォームドコンセントを取得する臨床医の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にするか、処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げる併存疾患または併発疾患を有する患者
  • コホート 1: この研究への同意の時点で任意の迂回腸オストミー
  • コホート 1: 同意後 30 日以内に絶対好中球数 (ANC) < 1.7 の患者
  • コホート 1: 同意後 30 日以内の国際正規化率 (INR) > 1.3 の患者
  • コホート 1: 同意後 30 日以内に血小板数が 50 K 未満の患者
  • コホート1：現在化学療法を受けている患者、または同意時から30日以内の患者
  • コホート 1: 尿または FI の SNS で以前に治療された患者
  • コホート 1: 修復外科的切除後に吻合部漏出が記録された患者
  • コホート1：同意時にEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2を超える患者
  • コホート 1: 同意時に全身療法を必要とする活動性感染症の患者
  • コホート 1: 高血圧、不安定狭心症、過去 4 か月以内の心筋梗塞、および制御されていないうっ血性心不全を含むがこれらに限定されない、制御されていない心疾患の重大な病歴を持つ患者
  • コホート2：インフォームドコンセントを取得する臨床医の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にする、または処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げる併存疾患または他の併発疾患
  • コホート 2: 同意後 30 日以内の ANC < 1.7 の患者
  • コホート 2: 同意後 30 日以内の INR > 1.3 の患者
  • コホート 2: 同意後 30 日以内の血小板数が 50,000 未満の患者
  • コホート2：現在化学療法を受けている患者、または同意取得時から30日以内の患者
  • コホート 2: 以前に尿失禁または便失禁のために仙骨神経刺激装置で治療された患者
  • コホート 2: 同意時に ECOG パフォーマンスステータス > 2 の患者
  • コホート 2: 同意時に全身療法を必要とする活動性感染症の患者
  • コホート 2: 過去 4 か月以内に高血圧、不安定狭心症、心筋梗塞、および制御されていないうっ血性心不全を含むがこれらに限定されない、制御されていない心疾患の重大な病歴を持つ患者
  • コホート 2: 過去 3 か月以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患を患っている患者、または臨床的に重度の自己免疫疾患の病歴が記録されている患者、または全身ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする症候群を患っている患者。 白斑または小児喘息/アトピーが解消された被験者は、この規則の例外となります。 気管支拡張剤の断続的な使用または局所ステロイド注射を必要とする被験者は、研究から除外されません。 -ホルモン補充またはシェーグレン症候群で安定している甲状腺機能低下症の被験者は、研究から除外されません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：サポーティブケア（仙骨神経刺激装置）
患者は、外部バッテリーパック付きの仙骨神経刺激装置を配置するために、予定された待機手術を受けます。 2 週間後、仙骨神経刺激装置が機能しているが症状が改善しない場合、患者は皮下内蔵バッテリーの埋め込みまたはリードの取り外しを受けます。 仙骨神経刺激装置が機能していない場合は、位置を変更し、患者は 2 週間後に外部バッテリーの埋め込みまたはリードの取り外しのために再来します。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
手順：移植
鉛の除去を受ける
デバイス：仙骨神経刺激装置
仙骨神経刺激装置の移植を受ける
他の名前：
  • 仙骨神経調節物質
デバイス：仙骨神経刺激装置バッテリー
仙骨神経刺激装置のバッテリー移植を受ける
他の名前：
  • 仙骨ニューロモジュレーターバッテリー
手順：治療的従来の手術
仙骨神経刺激装置の移植を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
仙骨神経刺激（SNS）の成功
時間枠：訪問3まで
SNS の成功は、訪問 3 でバッテリーが埋め込まれた患者として測定されます。保険適用の問題以外の何らかの理由で、SNS が埋め込まれていない患者は、成功していないとみなされます。 便失禁は、排便日記に報告されたガス、粘液、液体便、および固形便の偶発的な漏れイベントの総数として医師によって測定されます。 改善は、訪問 1 の SNS リード挿入前と訪問 2 のリード挿入後とで記録された排便日記の比較に基づいて医師によって決定されます。SNS の成功を経験した患者の割合は、ベータ (1) を使用して 90% の信頼区間で報告されます。 、1)
訪問3まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Euroqol-5 ディメンション-5 レベル (EQ-5D-5L)
時間枠：3年まで
カテゴリ別の調査結果をグラフや表でわかりやすく報告します。
3年まで
国際失禁学会～女性の下部尿路症状～
時間枠：3年まで
カテゴリ別の調査結果をグラフや表でわかりやすく報告します。
3年まで
欧州がん研究治療機構 QOL アンケート - 結腸直腸 29
時間枠：3年まで
カテゴリ別の調査結果をグラフや表でわかりやすく報告します。
3年まで
便失禁重症度指数アンケートの概要
時間枠：最長3年
カテゴリ別の調査結果については、グラフまたは表を使用して説明的に報告されます。
最長3年
便失禁の生活の質に関するアンケートの概要
時間枠：最長3年
カテゴリ別の調査結果については、グラフまたは表を使用して説明的に報告されます。
最長3年
メモリアル スローン ケタリングがんセンター腸機能アンケート (BFQ)
時間枠：最長3年
カテゴリ別の調査結果については、グラフまたは表を使用して説明的に報告されます。
最長3年
低前方切除症候群スコア BFQ
時間枠：最長3年
カテゴリ別の調査結果については、グラフまたは表を使用して説明的に報告されます。
最長3年
クリーブランドクリニックの失禁スコア
時間枠：最長3年
カテゴリ別の調査結果については、グラフまたは表を使用して説明的に報告されます。
最長3年
腸機能障害に対するSNSの影響
時間枠：最長 30 日間 (訪問 2)
排便日記を使って測定します。
最長 30 日間 (訪問 2)
尿失禁に対するSNSの影響
時間枠：最長 30 日間 (訪問 2)
膀胱日記と排尿後の膀胱残存量および検証された泌尿器症状の質問表を使用して測定されます。
最長 30 日間 (訪問 2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Craig A Messick, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年4月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016-0754 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02649 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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