局所進行直腸癌または他の骨盤癌患者における低位前方切除症候群または便失禁の治療における仙骨神経刺激、RESTORE研究

包含基準:

• コホート 1: 病理学的に原発性直腸癌と診断された患者
• コホート 1: 化学放射線療法の有無にかかわらず、根治目的の治療を伴う外科的切除および吻合術 (修復) を以前に受けた患者
• コホート 1: 放射線を使用しない修復外科的切除を受けた患者
• コホート 1: 放射線および修復手術による治療を受けた T 期または N 期の直腸癌患者
• コホート 1: 自己申告による FI または LARS の患者
• コホート 1: 患者は 18 歳以上で、英語を話し、理解できる必要があります。
• コホート 1: 患者は、承認されたインフォームド コンセント文書に署名する意思があり、署名できる必要があります。
• コホート 1: 患者は、直腸癌の切除後 24 か月以上である必要があります
• コホート 1: 患者は、Metamucil や運動性薬などの以前の保守的な手段に失敗し、FI および LARS を治療するために設計された骨盤底リハビリテーション プログラム (バイオフィードバック) ですでに評価および治療されている必要があり、主要な研究者ごとに許容される重大な排便機能障害を経験し続けています。 (PI) 裁量
• コホート 1: 患者は、デバイスの配置前、リードの配置後のテスト段階、およびバッテリーの埋め込み後に、患者報告結果アンケートに進んで回答できる必要があります。
• コホート 1: 患者は、骨盤底機能を客観的に測定するために選択的 ARM テストを受ける意思があり、受けられる必要があります。
• コホート 1: 平均安静時緊張 < 40 mmHg (通常 > 40 mmHg) および最大許容値 < 200 ミリリットル (通常は 200 ～ 300 ミリリットル) を ARM で測定した患者
• コホート 2: 病理学的に証明された、直腸がん以外の骨盤の悪性腫瘍を有する患者 (例: 前立腺、膀胱、肛門、膣、外陰部、子宮頸部、子宮、または卵巣)
• コホート 2: 外科的切除なしに標準治療の放射線療法で治療された患者
• コホート 2: 自己申告による FI またはその他の排便障害のある患者
• コホート 2: 患者は 18 歳以上で、英語を話し、理解できる必要があります。
• コホート 2: 患者は、承認されたインフォームドコンセント文書に署名する意思があり、署名できる必要があります
• コホート 2: 患者は骨盤内化学放射線療法後 18 か月以上である必要があります
• コホート 2: 患者は、FI またはその他の排便機能障害を治療するために、骨盤底リハビリテーション プログラムの設計ですでに評価および治療を受けており、重大な排便機能障害を経験し続けている必要があります。
• コホート 2: 患者は、患者報告アウトカム (PRO) および腸と膀胱の日記 (Medtronic) を研究中に複数回、喜んで完了できる必要があります。
• コホート 2: 患者は骨盤底機能を測定するための選択的 ARM テストを受ける意思があり、受けられる必要があります。
• コホート 2: 平均安静時緊張 < 40 mmHg (通常 > 40 mmHg) および最大許容値 < 200 ミリリットル (通常は 200 ～ 300 ミリリットル) を ARM で測定した患者

除外基準:

• コホート1：インフォームドコンセントを取得する臨床医の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にするか、処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げる併存疾患または併発疾患を有する患者
• コホート 1: この研究への同意の時点で任意の迂回腸オストミー
• コホート 1: 同意後 30 日以内に絶対好中球数 (ANC) < 1.7 の患者
• コホート 1: 同意後 30 日以内の国際正規化率 (INR) > 1.3 の患者
• コホート 1: 同意後 30 日以内に血小板数が 50 K 未満の患者
• コホート1：現在化学療法を受けている患者、または同意時から30日以内の患者
• コホート 1: 尿または FI の SNS で以前に治療された患者
• コホート 1: 修復外科的切除後に吻合部漏出が記録された患者
• コホート1：同意時にEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2を超える患者
• コホート 1: 同意時に全身療法を必要とする活動性感染症の患者
• コホート 1: 高血圧、不安定狭心症、過去 4 か月以内の心筋梗塞、および制御されていないうっ血性心不全を含むがこれらに限定されない、制御されていない心疾患の重大な病歴を持つ患者
• コホート2：インフォームドコンセントを取得する臨床医の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にする、または処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げる併存疾患または他の併発疾患
• コホート 2: 同意後 30 日以内の ANC < 1.7 の患者
• コホート 2: 同意後 30 日以内の INR > 1.3 の患者
• コホート 2: 同意後 30 日以内の血小板数が 50,000 未満の患者
• コホート2：現在化学療法を受けている患者、または同意取得時から30日以内の患者
• コホート 2: 以前に尿失禁または便失禁のために仙骨神経刺激装置で治療された患者
• コホート 2: 同意時に ECOG パフォーマンスステータス > 2 の患者
• コホート 2: 同意時に全身療法を必要とする活動性感染症の患者
• コホート 2: 過去 4 か月以内に高血圧、不安定狭心症、心筋梗塞、および制御されていないうっ血性心不全を含むがこれらに限定されない、制御されていない心疾患の重大な病歴を持つ患者
• コホート 2: 過去 3 か月以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患を患っている患者、または臨床的に重度の自己免疫疾患の病歴が記録されている患者、または全身ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする症候群を患っている患者。 白斑または小児喘息/アトピーが解消された被験者は、この規則の例外となります。 気管支拡張剤の断続的な使用または局所ステロイド注射を必要とする被験者は、研究から除外されません。 -ホルモン補充またはシェーグレン症候群で安定している甲状腺機能低下症の被験者は、研究から除外されません