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iKnife REIMS プロジェクト (iKnife)

2023年4月24日 更新者：Imperial College London

質量分析を使用したリアルタイムの組織特性評価

現在、手術室環境内でリアルタイムのインビボ、インサイチュ組織診断を提供する広く受け入れられている方法はありません。

このプロジェクトは、生体内組織の腫瘍学的性質が、電気外科手術中に発生する組織の熱分解中に放出される組織特異的イオンの質量分析を使用して正確に識別される可能性があることを提案しています。

その後、プロトコルは、ex vivo と in vivo の両方の人間の組織の性質を正確に識別するために急速蒸発イオン化質量分析法 (REIMS) を使用できるかどうかを判断するための前向き研究の手法について説明します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

プロジェクトの目的は次のとおりです。

  1. Rapid Evaporative Ionisation Mass Spectrometry (REIMS) による ex vivo 組織分析を使用して、正常組織、良性組織、および悪性組織の組織学的に検証されたスペクトル データベースを構築します。
  2. Rapid Evaporative Ionisation Mass Spectrometry を使用して術中に組織の性質に関する正確なリアルタイム情報を提供するための技術の最適化。
  3. 高速蒸発イオン化質量分析を使用して、内視鏡処置中に組織の性質に関する正確なリアルタイム情報を提供するための技術の最適化。
  4. サブスタディ試験の使用を含むがこれに限定されない、術中および内視鏡処置中の両方で、事前に構築されたスペクトルデータベースを使用した技術の精度の in vivo テスト。
  5. 2 番目の質量スペクトル分析技術、脱離エレクトロ スプレー イオン化質量分析 (DESI) を使用して得られたスペクトル データの検証。
  6. 質量分析、標準的な微生物学培養、'454パイロシーケンシングによるメタゲノムシーケンシングを使用した組織からの細菌同定。

以下は、各登録参加者から収集されます。

  1. 必要に応じて、質量スペクトル (MS) 分析および組織学的検査のための新鮮な ex vivo 組織サンプル
  2. 手術中に収集された外科用ジアテルミー煙からの in vivo MS データ。

特注の質量分析計が参加施設に設置されます。 最適な電気外科的設定は、適切な外科的解剖を提供しながら良質のスペクトルデータを最大量取得するという点で、外科医と研究者の間で決定されます。

収集されたすべてのスペクトル データは、完全な組織学が提供される研究データベースに匿名化されてアップロードされます。 スペクトルは、収集に使用される質量分析計に従って前処理されます。

診断精度に加えて、REIMS は、既存および新しい IMA 技術に追加の利点を提供します。 具体的には、REIMS iKnife は、切除中にすでに生成されている外科用エアロゾルをサンプリングするという点で、手術ワークフローを変更することなく、標準的な手術手順を使用できます。 分析から結果までの時間が短い (1 ～ 2 秒) ということは、最終的に外科医の意思決定がリアルタイムで変更され、負のマージンを達成したり、患者の予後を改善したりする可能性があることを意味します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SW7 2AZ
        • 招待による登録
        • Imperial College London
      • London、イギリス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-切除手術または消化管内視鏡検査を受けている患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -インフォームドコンセントを提供できる患者
  • -スクリーニング、内視鏡検査、または組織の外科的切除を受けている患者

除外基準:

  • 18歳未満のすべての患者
  • 妊娠中のすべての患者
  • -インフォームドコンセントを提供できない、または研究への参加を望まない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スペクトルデータの分析
時間枠：10年
急速蒸発イオン化質量分析法 (REIMS) を使用して、in vivo と ex vivo の両方で癌組織と正常組織を正確に識別できるかどうかを判断する
10年
マージン分析
時間枠：10年
主要なエンドポイントは、少なくとも 1 つの断端が近いまたは陽性の患者と、断端が近いまたは陽性の患者を区別するための高速イオン化質量分析の精度 (感度と特定) です。
10年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍マージン分析
時間枠：10年
主要なエンドポイントは、少なくとも 1 つの断端が近いまたは陽性の患者と、断端が近いまたは陽性の患者を区別するための高速イオン化質量分析の精度 (感度と特定) です。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Imperial College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 124247

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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