iKnife REIMS プロジェクト (iKnife)
質量分析を使用したリアルタイムの組織特性評価
現在、手術室環境内でリアルタイムのインビボ、インサイチュ組織診断を提供する広く受け入れられている方法はありません。
このプロジェクトは、生体内組織の腫瘍学的性質が、電気外科手術中に発生する組織の熱分解中に放出される組織特異的イオンの質量分析を使用して正確に識別される可能性があることを提案しています。
その後、プロトコルは、ex vivo と in vivo の両方の人間の組織の性質を正確に識別するために急速蒸発イオン化質量分析法 (REIMS) を使用できるかどうかを判断するための前向き研究の手法について説明します。
調査の概要
詳細な説明
プロジェクトの目的は次のとおりです。
- Rapid Evaporative Ionisation Mass Spectrometry (REIMS) による ex vivo 組織分析を使用して、正常組織、良性組織、および悪性組織の組織学的に検証されたスペクトル データベースを構築します。
- Rapid Evaporative Ionisation Mass Spectrometry を使用して術中に組織の性質に関する正確なリアルタイム情報を提供するための技術の最適化。
- 高速蒸発イオン化質量分析を使用して、内視鏡処置中に組織の性質に関する正確なリアルタイム情報を提供するための技術の最適化。
- サブスタディ試験の使用を含むがこれに限定されない、術中および内視鏡処置中の両方で、事前に構築されたスペクトルデータベースを使用した技術の精度の in vivo テスト。
- 2 番目の質量スペクトル分析技術、脱離エレクトロ スプレー イオン化質量分析 (DESI) を使用して得られたスペクトル データの検証。
- 質量分析、標準的な微生物学培養、'454パイロシーケンシングによるメタゲノムシーケンシングを使用した組織からの細菌同定。
以下は、各登録参加者から収集されます。
- 必要に応じて、質量スペクトル (MS) 分析および組織学的検査のための新鮮な ex vivo 組織サンプル
- 手術中に収集された外科用ジアテルミー煙からの in vivo MS データ。
特注の質量分析計が参加施設に設置されます。 最適な電気外科的設定は、適切な外科的解剖を提供しながら良質のスペクトルデータを最大量取得するという点で、外科医と研究者の間で決定されます。
収集されたすべてのスペクトル データは、完全な組織学が提供される研究データベースに匿名化されてアップロードされます。 スペクトルは、収集に使用される質量分析計に従って前処理されます。
診断精度に加えて、REIMS は、既存および新しい IMA 技術に追加の利点を提供します。 具体的には、REIMS iKnife は、切除中にすでに生成されている外科用エアロゾルをサンプリングするという点で、手術ワークフローを変更することなく、標準的な手術手順を使用できます。 分析から結果までの時間が短い (1 ～ 2 秒) ということは、最終的に外科医の意思決定がリアルタイムで変更され、負のマージンを達成したり、患者の予後を改善したりする可能性があることを意味します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Adele Savage
- メール：a.savage@imperial.ac.uk
研究場所
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London、イギリス、SW7 2AZ
- 招待による登録
- Imperial College London
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London、イギリス
- 募集
- St. Mary's Hospital
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コンタクト：
- James Kinross
- メール：J.kinross@imperial.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -インフォームドコンセントを提供できる患者
- -スクリーニング、内視鏡検査、または組織の外科的切除を受けている患者
除外基準:
- 18歳未満のすべての患者
- 妊娠中のすべての患者
- -インフォームドコンセントを提供できない、または研究への参加を望まない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スペクトルデータの分析
時間枠：10年
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急速蒸発イオン化質量分析法 (REIMS) を使用して、in vivo と ex vivo の両方で癌組織と正常組織を正確に識別できるかどうかを判断する
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10年
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マージン分析
時間枠：10年
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主要なエンドポイントは、少なくとも 1 つの断端が近いまたは陽性の患者と、断端が近いまたは陽性の患者を区別するための高速イオン化質量分析の精度 (感度と特定) です。
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍マージン分析
時間枠：10年
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主要なエンドポイントは、少なくとも 1 つの断端が近いまたは陽性の患者と、断端が近いまたは陽性の患者を区別するための高速イオン化質量分析の精度 (感度と特定) です。
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10年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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