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悪性皮膚腫瘍の治療のためのアルファ放射エミッター装置

2026年6月15日 更新者：Alpha Tau Medical LTD.

悪性皮膚腫瘍の治療のための腫瘍内拡散アルファ線エミッターの安全性と有効性の研究

悪性皮膚腫瘍に対する腫瘍内拡散アルファ線エミッター装置を使用したがん治療のための独自のアプローチ

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは前向き、非盲検、単群、多施設研究であり、腫瘍に挿入された放射性シードを介して送達される拡散アルファ放射体放射線療法 (DaRT) の安全性と有効性を評価します。

このアプローチは、従来の小線源治療で使用される腫瘍の局所腫瘍内照射の利点と、患者にすでに使用されている放射線療法よりもかなり少ない量で導入されるアルファ線放出原子の力を組み合わせたものです。

組織病理学的に悪性が確認された皮膚病変は、DaRTシードを使用して治療されます。

DaRT 挿入後 9 ～ 11 週間の腫瘍サイズの縮小を評価します。 安全性は、すべての有害事象 (AE) の頻度、重症度、および因果関係によって評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Grenoble、フランス、38700
        • 募集
        • CHU Grenoble Alpes
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス、69008

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -新たに診断された（コホートA）または局所再発（コホートB）の組織病理学的確認のある被験者 以下の組織病理学の悪性皮膚病変：

    • SCC
    • BCC
    • 黒子悪性黒色腫（デュブレイユ黒色腫）
    • 癌肉腫

  • 許容される腫瘍の位置には以下が含まれます：

    • 皮膚（顔、頭皮、四肢、胴体）
    • 唇
    • まぶた
  • -腫瘍のサイズが最大直径7センチ以下の被験者。
  • Alpha DaRT シードを使用して腫瘍を完全にカバーするために技術的に適した標的病変。
  • -RECIST v1.1に従って測定可能な疾患。
  • 対象は18歳以上。
  • 被験者のECOGパフォーマンスステータススケールは2未満です。
  • -被験者の平均余命は6か月以上です。
  • 血小板数≧100,000/mm3。
  • -プロトロンビン時間の国際正規化比≤1.8。
  • 出産の可能性がある女性 (WOCBP) には、妊娠検査が陰性であるという証拠があります。
  • -被験者はインフォームドコンセントフォームに喜んで署名します

除外基準:

  • 対象は、以下のいずれかの組織型を有する腫瘍を有する:

    • ケラトアカントーマ
    • メルケル細胞がん
    • がん肉腫以外の肉腫
  • -転移性疾患（TNM病期分類システムによる - M1患者は除外されます）
  • -治療する医師が研究のエンドポイントと矛盾する可能性があるとみなす重大な併存疾患を有する患者（例えば、制御が不十分な自己免疫疾患、血管炎など）。
  • -断続的で短期間の全身性コルチコステロイドの使用を除いて、全身性免疫抑制療法を受けている患者。
  • -過去30日間に別の介入研究に参加したボランティアは、この研究のエンドポイントまたはDaRTの反応または毒性の評価と矛盾する可能性があります。
  • プロトコル違反の可能性が高い（研究者の意見による）。
  • -インフォームドコンセントに署名する意思がない被験者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：DaRT Seeds 腫瘍内拡散アルファエミッター
ラジウム 224 を充填したしっかりと固定されたシードの腫瘍内挿入。 種子は、短命のアルファ放出原子を反跳させて腫瘍に放出します。
デバイス：DaRT - 拡散アルファ放射体放射線療法
アルファ粒子の破壊力による局所腫瘍内照射用のラジウム-224を装填した種子

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DaRT治療に対する客観的奏効率
時間枠：最長9～11週間
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (バージョン 1.1) を使用した腫瘍奏効率の評価
最長9～11週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍体積
時間枠：最長9～11週間
画像検査に基づく腫瘍体積の減少の評価
最長9～11週間
DaRT シードの配置
時間枠：DaRT挿入手続き当日
CT イメージングを使用した腫瘍内の DaRT シードの局在化​​による DaRT シード配置の評価
DaRT挿入手続き当日
Skindex-16 アンケートで評価した生活の質の変化
時間枠：最長9～11週間
Skindex-16 アンケートを使用した、患者から報告された健康関連の生活の質 (QoL) の結果の評価
最長9～11週間
無病生存率 (DFS) 率
時間枠：24ヶ月まで
無病生存率の評価
24ヶ月まで
皮膚がん指数 (SCI) アンケートによって評価される生活の質の変化
時間枠：最長9～11週間
皮膚がん指数（SCI）アンケートを使用した、患者が報告した健康関連の生活の質（QoL）の結果の評価。
最長9～11週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：24ヶ月まで
DaRT治療に関連するおよび関連しない有害事象の頻度、重症度、および因果関係の評価。 有害事象は、有害事象に関する共通用語および基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従って評価および等級付けされます。
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Alpha Tau Medical LTD.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dr Pascal POMMIER、Centre Léon Bérard
  • 主任研究者：Pr Jean Michel HANNOUN LEVI、Antoine Lacassagne Cancer Center
  • 主任研究者：Dr Camille VERRY、University Hospital, Grenoble

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CTP-MCT-00

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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