悪性皮膚腫瘍の治療のためのアルファ放射エミッター装置
2026年6月15日 更新者：Alpha Tau Medical LTD.
悪性皮膚腫瘍の治療のための腫瘍内拡散アルファ線エミッターの安全性と有効性の研究
悪性皮膚腫瘍に対する腫瘍内拡散アルファ線エミッター装置を使用したがん治療のための独自のアプローチ
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、非盲検、単群、多施設研究であり、腫瘍に挿入された放射性シードを介して送達される拡散アルファ放射体放射線療法 (DaRT) の安全性と有効性を評価します。
このアプローチは、従来の小線源治療で使用される腫瘍の局所腫瘍内照射の利点と、患者にすでに使用されている放射線療法よりもかなり少ない量で導入されるアルファ線放出原子の力を組み合わせたものです。
組織病理学的に悪性が確認された皮膚病変は、DaRTシードを使用して治療されます。
DaRT 挿入後 9 ～ 11 週間の腫瘍サイズの縮小を評価します。 安全性は、すべての有害事象 (AE) の頻度、重症度、および因果関係によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amnon Gat
- メール：Amnong@alphatau.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Liron Dimnik
- 電話番号：+972-2-373-7000
- メール：LironD@alphatau.com
研究場所
-
-
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Grenoble、フランス、38700
- 募集
- Chu Grenoble Alpes
-
コンタクト：
- M. Camille Verry, MD
- 電話番号：33 (0) 476765435
- メール：cverry@chu.grenoble.fr
-
Lyon、フランス、69008
- 募集
- Centre Leon Berard
-
コンタクト：
- POMMIER Pascal, MD
- 電話番号：33 (0) 478785166
- メール：pascal.pommier@lyon.unicancer.fr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-新たに診断された（コホートA）または局所再発（コホートB）の組織病理学的確認のある被験者 以下の組織病理学の悪性皮膚病変：
- SCC
- BCC
- 黒子悪性黒色腫（デュブレイユ黒色腫）
- 癌肉腫
許容される腫瘍の位置には以下が含まれます：
- 皮膚（顔、頭皮、四肢、胴体）
- 唇
- まぶた
- -腫瘍のサイズが最大直径7センチ以下の被験者。
- Alpha DaRT シードを使用して腫瘍を完全にカバーするために技術的に適した標的病変。
- -RECIST v1.1に従って測定可能な疾患。
- 対象は18歳以上。
- 被験者のECOGパフォーマンスステータススケールは2未満です。
- -被験者の平均余命は6か月以上です。
- 血小板数≧100,000/mm3。
- -プロトロンビン時間の国際正規化比≤1.8。
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP) には、妊娠検査が陰性であるという証拠があります。
- -被験者はインフォームドコンセントフォームに喜んで署名します
除外基準:
対象は、以下のいずれかの組織型を有する腫瘍を有する:
- ケラトアカントーマ
- メルケル細胞がん
- がん肉腫以外の肉腫
- -転移性疾患（TNM病期分類システムによる - M1患者は除外されます）
- -治療する医師が研究のエンドポイントと矛盾する可能性があるとみなす重大な併存疾患を有する患者（例えば、制御が不十分な自己免疫疾患、血管炎など）。
- -断続的で短期間の全身性コルチコステロイドの使用を除いて、全身性免疫抑制療法を受けている患者。
- -過去30日間に別の介入研究に参加したボランティアは、この研究のエンドポイントまたはDaRTの反応または毒性の評価と矛盾する可能性があります。
- プロトコル違反の可能性が高い（研究者の意見による）。
- -インフォームドコンセントに署名する意思がない被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：DaRT Seeds 腫瘍内拡散アルファエミッター
ラジウム 224 を充填したしっかりと固定されたシードの腫瘍内挿入。
種子は、短命のアルファ放出原子を反跳させて腫瘍に放出します。
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アルファ粒子の破壊力による局所腫瘍内照射用のラジウム-224を装填した種子
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DaRT治療に対する客観的奏効率
時間枠：最長9～11週間
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Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (バージョン 1.1) を使用した腫瘍奏効率の評価
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最長9～11週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍体積
時間枠：最長9～11週間
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画像検査に基づく腫瘍体積の減少の評価
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最長9～11週間
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DaRT シードの配置
時間枠：DaRT挿入手続き当日
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CT イメージングを使用した腫瘍内の DaRT シードの局在化による DaRT シード配置の評価
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DaRT挿入手続き当日
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Skindex-16 アンケートで評価した生活の質の変化
時間枠：最長9～11週間
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Skindex-16 アンケートを使用した、患者から報告された健康関連の生活の質 (QoL) の結果の評価
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最長9～11週間
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無病生存率 (DFS) 率
時間枠：24ヶ月まで
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無病生存率の評価
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24ヶ月まで
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皮膚がん指数 (SCI) アンケートによって評価される生活の質の変化
時間枠：最長9～11週間
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皮膚がん指数（SCI）アンケートを使用した、患者が報告した健康関連の生活の質（QoL）の結果の評価。
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最長9～11週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：24ヶ月まで
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DaRT治療に関連するおよび関連しない有害事象の頻度、重症度、および因果関係の評価。
有害事象は、有害事象に関する共通用語および基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従って評価および等級付けされます。
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dr Pascal POMMIER、Centre Leon Berard
- 主任研究者：Pr Jean Michel HANNOUN LEVI、Antoine Lacassagne Cancer Center
- 主任研究者：Dr Camille VERRY、University Hospital, Grenoble
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月22日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTP-MCT-00
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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