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以前の抗PD-1ベースの治療（MASTERKEY-115）（Mk-3475-A07 / KEYNOTE-A07）の進行に続く黒色腫におけるペムブロリズマブによるTalimogene Laherparepvec。

2024年12月12日 更新者：Amgen

以前の抗PD-1ベースの治療で進行した切除不能/転移性ステージIIIB-IVM1d黒色腫の被験者におけるペムブロリズマブと組み合わせたTalimogene Laherparepvecの第2相試験

これは、以前の抗プログラム細胞死タンパク質（抗 PD-1）療法で疾患が進行した後、ペムブロリズマブと組み合わせたタリモゲン ラヘルパレプベクの有効性と安全性を評価するために設計された第 2 相、非盲検、単群、多施設臨床試験です。切除不能/転移性メラノーマ (ステージ IIIB-IVM1d) またはアジュバント設定での以前の抗 PD-1 療法。 被験者は、タリモゲン ラヘルパレプベクおよびペムブロリズマブで治療されます 完全な応答が確認されるまで、すべての注射可能な病変の消失、固形腫瘍における応答評価基準（irRC-RECIST）をシミュレートする修正された免疫関連応答基準に従って確認された疾患の進行が文書化されるまで、または研究治療の不耐性、またはtalimogene laherparepvec および/またはペムブロリズマブの最初の投与から 102 週間後。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
72

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Sansum Clinic
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants Helen F Graham Cancer Center
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • University of Florida Health Cancer Center at Orlando Health
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Allina Health Systems dba Virginia Piper Cancer Institute
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • New York Oncology Hematology, PC
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Texas Oncology Austin Central
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
  • イギリス
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guys Hospital
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
      • Meldola FC、イタリア、47014
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
      • Milano、イタリア、20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut, Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • North Sydney、New South Wales、オーストラリア、2060
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • Tasman Oncology Research
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Ioannina、ギリシャ、45500
        • University Hospital of Ioannina
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 22
        • Bioclinic of Thessaloniki
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
    • AndalucÃ-a
      • Malaga、AndalucÃ-a、スペイン、29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
    • PaÃ-s Vasco
      • San Sebastian、PaÃ-s Vasco、スペイン、20014
        • Onkologikoa
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33075
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hôpital Saint André
      • Grenoble Cedex 9、フランス、38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
      • Nantes Cedex 1、フランス、44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hôpital Hôtel Dieu
      • Paris、フランス、75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Benite Cedex、フランス、69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Villejuif、フランス、94805
        • Gustave Roussy
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Centrum Medycyny Nieinwazyjnej
      • Poznan、ポーランド、60-780
        • Szpital Kliniczny im Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Pozn
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie â€" Panstwowy Instytut Badawczy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -ステージIIIBからIVM1dのメラノーマの組織学的診断が確認された18歳以上で、手術が推奨されない人。 -ステージIVM1d疾患の被験者は、すべての病変が定位放射線療法、開頭術、またはガンマナイフ療法で適切に治療され、進行の証拠がなく、少なくとも2か月前にステロイドを必要としない場合、最大3つの脳転移で登録できます。入学へ。
  • 被験者は、測定可能な疾患を有し、皮膚、皮下、または結節病変への病変内療法投与の候補でなければなりません。
  • 被験者は、PD-1阻害剤による以前の治療（8週間以内に少なくとも2〜3回の連続サイクル）を受けており、疾患の進行が確認されている必要があります（RECIST v1.1基準で定義）。 抗PD-1療法は、登録前の直前の治療ラインである必要があり、複数の抗PD-1療法で疾患が進行している被験者は適格ではありません。
  • 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
  • 十分な血液、腎臓、肝臓、および凝固機能。

主な除外基準:

  • -研究者がメラノーマによる急速な臨床進行を有すると見なした被験者
  • -以前の治療を受けており、1つ以上の抗PD-1療法で疾患が進行している被験者
  • -ステージIVM1dの被験者は、3つを超える脳黒色腫転移、または治療を必要とする臨床的に活動的な脳黒色腫転移、および/または臨床的安定性に関係なく癌性髄膜炎を有していてはなりません。
  • -原発性ブドウ膜または粘膜黒色腫、免疫不全状態に関連する黒色腫の病歴または証拠、または過去3年以内の他の悪性腫瘍の病歴。
  • 被験者は、症候性自己免疫性糸球体腎炎、血管炎、または他の症候性自己免疫疾患の病歴または証拠を持っていてはなりません。過去2年間の全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患または症候群（すなわち、疾患修飾薬、ステロイドまたは免疫抑制剤の使用による）を除く白斑または解決された小児喘息/アトピー、または臨床的に重要な免疫抑制の証拠。
  • 被験者は、以前にタリモジーン・ラヘルパレプベックまたは他の腫瘍溶解性ウイルスで治療されていない可能性があります。
  • 被験者は、活動的なヘルペス皮膚病変またはヘルペス感染の以前の合併症を持ってはならず、断続的な局所使用以外の抗ヘルペス薬（アシクロビルなど）による断続的または慢性的な治療を必要としてはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート 1 - 局所再発/転移 - 一次抵抗性

局所再発/転移状況で抗PD1療法を受け、疾患進行の全体的な最良の反応を経験した参加者、または疾患進行が確認される前に疾患が安定した参加者が含まれる。

参加者は、1日目にタリモゲン・ラヘルパレプベクを初回用量10^6プラーク形成単位（PFU）/mL最大4.0mLで投与されます。その後は10^8PFU/mL最大4.0mLが3回ごとに投与されます。合計 35 サイクルまでの週。 参加者はまた、ペムブロリズマブを 200 mg の用量で 3 週間ごとに最大 35 サイクル投与されます。
薬：ペムブロリズマブ
静脈内 (IV) 注入。
薬：タリモゲネ・ラヘルパレプベック
注射可能な皮膚、皮下および結節領域への病変内注射。
実験的：コホート 2 - 局所再発/転移 - 獲得耐性

局所再発/転移状況で抗PD-1療法を受け、抗PD-1療法で完全または部分奏効後に疾患進行が確認された参加者が含まれる。

参加者は、1日目にタリモゲン・ラヘルパレプベクを初回用量10^6プラーク形成単位（PFU）/mL最大4.0mLで投与されます。その後は10^8PFU/mL最大4.0mLが3回ごとに投与されます。合計 35 サイクルまでの週。 参加者はまた、ペムブロリズマブを 200 mg の用量で 3 週間ごとに最大 35 サイクル投与されます。
薬：ペムブロリズマブ
静脈内 (IV) 注入。
薬：タリモゲネ・ラヘルパレプベック
注射可能な皮膚、皮下および結節領域への病変内注射。
実験的：コホート 3 - アジュバント設定 - 無病期間 < 6 か月

補助療法で抗 PD-1 療法を受け、補助抗 PD-1 療法開始後 6 か月未満の無病期間後に疾患の進行が確認された参加者が含まれます。

参加者は、1日目にタリモゲン・ラヘルパレプベクを初回用量10^6プラーク形成単位（PFU）/mL最大4.0mLで投与されます。その後は10^8PFU/mL最大4.0mLが3回ごとに投与されます。合計 35 サイクルまでの週。 参加者はまた、ペムブロリズマブを 200 mg の用量で 3 週間ごとに最大 35 サイクル投与されます。
薬：ペムブロリズマブ
静脈内 (IV) 注入。
薬：タリモゲネ・ラヘルパレプベック
注射可能な皮膚、皮下および結節領域への病変内注射。
実験的：コホート 4 - アジュバント設定 - 無病期間 ≥ 6 か月

補助療法で抗 PD-1 療法を受け、補助 PD-1 阻害薬の開始後 6 か月以上の無病期間後に疾患の進行が確認された参加者が含まれます。

参加者は、1日目にタリモゲン・ラヘルパレプベクを初回用量10^6プラーク形成単位（PFU）/mL最大4.0mLで投与されます。その後は10^8PFU/mL最大4.0mLが3回ごとに投与されます。合計 35 サイクルまでの週。 参加者はまた、ペムブロリズマブを 200 mg の用量で 3 週間ごとに最大 35 サイクル投与されます。
薬：ペムブロリズマブ
静脈内 (IV) 注入。
薬：タリモゲネ・ラヘルパレプベック
注射可能な皮膚、皮下および結節領域への病変内注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正された RECIST v1.1 ごとの客観的応答率 (ORR)
時間枠：12 週間ごと。研究全体の最長期間（治療 + フォローアップ）は 46.23 か月でした

ORR は、修正された RECIST v1.1 に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効 (BOR) の発生率として定義されました。

  • CR: すべての標的病変および非標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かにかかわらず) は短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 すべてのリンパ節は病的な大きさではない (短軸 10 mm 未満) 必要があります。
  • PR: ベースラインの合計直径を基準として、ターゲット病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。
  • 非CR/非進行性疾患（PD）：1つ以上の非標的病変の持続。
12 週間ごと。研究全体の最長期間（治療 + フォローアップ）は 46.23 か月でした

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正済み RECIST v1.1 ごとの完全奏効率 (CRR)
時間枠：12 週間ごと。研究全体の最長期間（治療 + フォローアップ）は 46.23 か月でした

CRR は、修正された RECIST v1.1 に従って CR の BOR の発生率として定義されました。

  • CR: すべての標的病変および非標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かにかかわらず) は短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 すべてのリンパ節は病的な大きさではない (短軸 10 mm 未満) 必要があります。

修正された RECIST v1.1 では CR の確認は必要ありませんでした。
12 週間ごと。研究全体の最長期間（治療 + フォローアップ）は 46.23 か月でした
修正免疫関連反応基準 (irRC) RECIST v1.1 ごとの完全奏効率 (iCRR)
時間枠：12 週間ごと。研究全体の最長期間（治療 + フォローアップ）は 46.23 か月でした

iCRR は、修正された irRC-RECIST による完全奏効 (iCR) の最良全体奏効 (iBOR) の発生率として定義されました。

  • iCR: すべての病変の消失（測定可能かどうか、およびベースラインか新規かにかかわらず）。 病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。

修正された irRC-RECIST ごとに iCR の確認が必要でした。
12 週間ごと。研究全体の最長期間（治療 + フォローアップ）は 46.23 か月でした
変更された RECIST v1.1 ごとの BOR
時間枠：12 週間ごと。研究全体の最長期間（治療 + フォローアップ）は 46.23 か月でした

BOR は、PD の最初の全体的な訪問反応までの全体的な訪問反応で最良でした。

  • CR: すべての標的病変と非標的病変の消失。 病的なリンパ節はいずれも短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 すべてのリンパ節は病的な大きさではなかったはずです。
  • PR: 標的病変の直径の合計が 30% 以上減少。
  • 安定疾患 (SD): PR/CR に適格となるほど十分な縮小も、PD に適格となるほど十分な増加もありません。
  • PD: 標的病変の直径の合計が 20% 以上増加し、かつ 5mm 以上の増加。 既存の非標的病変の進行。
  • 評価不能 (UE): ベースラインで存在し、評価されなかった、または評価できなかった病変により、その特定の腫瘍の状態を決定できなくなります。
  • 非 CR/非 PD: 1 つ以上の非標的病変の持続。 非CR/非PDは、ベースライン時に測定可能な疾患を有していなかった参加者に関連していた。

修正された RECIST 1.1 では、CR、PR、PD の確認は必要ありませんでした。
12 週間ごと。研究全体の最長期間（治療 + フォローアップ）は 46.23 か月でした
修正された irRC-RECIST ごとの最良の総合応答 (iBOR)
時間枠：12 週間ごと。研究全体の最長期間（治療 + フォローアップ）は 46.23 か月でした

iBOR は、修正 irRC-RECIST に従って、進行性疾患 (iPD) の最初の全体的な来院反応までの最良の全体的な来院反応として定義されました。

  • iCR: すべての病変の消失（測定可能かどうか、およびベースラインか新規かにかかわらず）。 病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。
  • 部分奏効 (iPR): ベースラインと比較して腫瘍量が 30% 以上減少。
  • 安定疾患 (iSD): iPR または iCR の資格を得るのに十分な縮小も、iPD の資格を得るのに十分な増加もありません。
  • iPD: 腫瘍量の増加 ≥ 20%、および少なくとも 5 mm の絶対増加。
  • 評価不能 (iUE): ベースラインに存在する病変、または評価されなかった、または評価できなかった新しい測定可能な病変で、その時点での特定の腫瘍の状態を決定できなくなります。

修正された irRC-RECIST に従って、iCR、iPR、および iPD の確認が必要でした。
12 週間ごと。研究全体の最長期間（治療 + フォローアップ）は 46.23 か月でした
変更された RECIST v1.1 ごとの持続応答率 (DRR)
時間枠：12 週間ごと。研究全体の最長期間（治療 + フォローアップ）は 46.23 か月でした

DRRは、修正RECIST v1.1によるCRまたはPRを示し、奏効期間（DOR）が6か月以上の参加者の割合として定義されました。 1 か月は 1 年あたり 365.25 日として計算されます。

  • CR: すべての標的病変および非標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かにかかわらず) は短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 すべてのリンパ節は病的な大きさではない (短軸 10 mm 未満) 必要があります。
  • PR: ベースラインの合計直径を基準として、ターゲット病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。

修正された RECIST v1.1 では、CR と PR の確認は必要ありませんでした。
12 週間ごと。研究全体の最長期間（治療 + フォローアップ）は 46.23 か月でした
変更された irRC-RECIST ごとの持続応答率 (iDRR)
時間枠：12 週間ごと。研究全体の最長期間（治療 + フォローアップ）は 46.23 か月でした

iDRR は、修正 irRC-RECIST ごとに iCR または iPR を示し、奏効期間（iDOR）が 6 か月以上の参加者の割合として定義されました。 1 か月は 1 年あたり 365.25 日として計算されます。

  • iCR: すべての病変の消失（測定可能かどうか、およびベースラインか新規かにかかわらず）。 病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。
  • iPR: ベースラインと比較して腫瘍量が 30% 以上減少。

修正された irRC-RECIST ごとに iCR と iPR の確認が必要でした。
12 週間ごと。研究全体の最長期間（治療 + フォローアップ）は 46.23 か月でした
変更された RECIST v1.1 ごとの DOR
時間枠：12 週間ごと。研究全体の最長期間（治療 + フォローアップ）は 46.23 か月でした

DOR は、CR または PR の初期反応の日から PD/死亡のどちらか早い方の日までの時間として定義されました。 分析時に反応が終了していなかった参加者は、その後の最初の抗がん療法の開始前の最後の評価可能な腫瘍評価日で打ち切られた。 1 か月は 1 年あたり 365.25 日として計算されます。

  • CR: すべての標的病変と非標的病変の消失。 すべてのリンパ節の短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 病的なリンパ節はいずれも短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 すべてのリンパ節は病的な大きさではない (短軸 10 mm 未満) 必要があります。
  • PR:ベースラインの合計直径を基準として、ターゲット病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少します。
  • PD: 標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加。 また、合計は少なくとも 5mm の増加を示す必要があります。 既存の非標的病変の明確な進行。

修正された RECIST v1.1 では、CR、PR、PD の確認は必要ありませんでした。
12 週間ごと。研究全体の最長期間（治療 + フォローアップ）は 46.23 か月でした
変更された irRC-RECIST ごとの iDOR
時間枠：12 週間ごと。研究全体の最長期間（治療 + フォローアップ）は 46.23 か月でした

iDOR は、修正された irRC-RECIST に従って、最初の応答の日付からその後確認された iPD の日付までの時間として定義されました。

分析時に反応が終了していなかった参加者は、その後の最初の抗がん療法の開始前の最後の評価可能な腫瘍評価日で打ち切られた。 1 か月は 1 年あたり 365.25 日として計算されます。

  • iCR: すべての標的病変および非標的病変の消失。 すべてのリンパ節の短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。
  • iPR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。
  • iPD: 標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。 既存の非標的病変の明確な進行。
12 週間ごと。研究全体の最長期間（治療 + フォローアップ）は 46.23 か月でした
修正 RECIST v1.1 ごとの疾病制御率 (DCR)
時間枠：12 週間ごと。研究全体の最長期間（治療 + フォローアップ）は 46.23 か月でした

修正された RECIST v1.1 による DCR は、CR、PR、または SD の BOR の発生率として定義されました。

  • CR: すべての標的病変および非標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かにかかわらず) は短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 すべてのリンパ節は病的な大きさではない必要があります (短軸 10mm 未満)
  • PR: ベースラインの合計直径を基準として、ターゲット病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。
  • SD: PR または CR の資格を得るのに十分な収縮も、PD の資格を得るのに十分な増加もありません。

修正された RECIST v1.1 では、CR と PR の確認は必要ありませんでした。
12 週間ごと。研究全体の最長期間（治療 + フォローアップ）は 46.23 か月でした
修正 irRC-RECIST ごとの疾病制御率 (iDCR)
時間枠：12 週間ごと。研究全体の最長期間（治療 + フォローアップ）は 46.23 か月でした

修正された irRC-RECIST ごとの iDCR は、iCR、iPR、または iSD の iBOR の発生率として定義されました。

  • iCR: すべての標的病変および非標的病変の消失。 すべてのリンパ節の短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。
  • iPR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。
  • iSD: iPR または iCR の資格を得るのに十分な縮小も、iPD の資格を得るのに十分な増加もありません。

修正された irRC-RECIST ごとに iCR と iPR の確認が必要でした。
12 週間ごと。研究全体の最長期間（治療 + フォローアップ）は 46.23 か月でした
修正された irRC-RECIST ごとの客観的応答率 (iORR)
時間枠：12 週間ごと。研究全体の最長期間（治療 + フォローアップ）は 46.23 か月でした

iORR は、修正された irRC-RECIST による iCR または iPR の iBOR の発生率として定義されました。

  • iCR: すべての病変の消失（測定可能かどうか、およびベースラインか新規かにかかわらず）。 病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。
  • iPR: ベースラインと比較して腫瘍量が 30% 以上減少。

修正された irRC-RECIST ごとに iCR と iPR の確認が必要でした。
12 週間ごと。研究全体の最長期間（治療 + フォローアップ）は 46.23 か月でした
修正された RECIST v1.1 ごとの無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12 週間ごと。研究全体の最長期間（治療 + フォローアップ）は 46.23 か月でした

修正されたRECIST 1.1によるPFSは、最初の投与から、何らかの原因によるPDまたは死亡の初期の事象までの間隔として定義されました。 事象のない参加者は、可能であれば、ベースライン後の腫瘍評価の最終評価時に打ち切られ、そうでない場合は研究1日目に打ち切られた。 1 か月は 1 年あたり 365.25 日として計算されます。

- PD: 標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。 既存の非標的病変の明確な進行。
12 週間ごと。研究全体の最長期間（治療 + フォローアップ）は 46.23 か月でした
修正された irRC-RECIST による無増悪生存期間 (iPFS)
時間枠：12 週間ごと。研究全体の最長期間（治療 + フォローアップ）は 46.23 か月でした

修正された irRC-RECIST による iPFS は、初回投与から iPD の早期イベントまたは何らかの原因による死亡までの間隔として定義されました。 事象のない参加者は、可能であれば、ベースライン後の腫瘍評価の最終評価時に打ち切られ、そうでない場合は研究1日目に打ち切られた。 1 か月は 1 年あたり 365.25 日として計算されます。

- iPD: 腫瘍量の増加 ≥ 20%、および少なくとも 5 mm の絶対増加。
12 週間ごと。研究全体の最長期間（治療 + フォローアップ）は 46.23 か月でした
全体的な生存 (OS)
時間枠：12 週間ごと。研究全体の最長期間（治療 + フォローアップ）は 46.23 か月でした
OSは、最初の投与から何らかの原因による死亡までの間隔として定義されました。 イベントのない参加者は、生存が確認された最後の日付で検閲されました。 1 か月は 1 年あたり 365.25 日として計算されます。
12 週間ごと。研究全体の最長期間（治療 + フォローアップ）は 46.23 か月でした
治療中に発現した有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：重篤な TEAE は、最後の治療投与後 90 日までに収集されました。非重篤な TEAE は、最後の治療投与後 30 日までに収集されました。治療曝露の最大期間は 105.9 週間でした。

TEAE の評価には、少なくとも 1 つの条件を満たす参加者の数が含まれていました。

  • ティエ
  • 治療に関連したTEAE
  • 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) グレード ≥ 3 TEAE
  • 治療に関連したCTCAEグレード≧​​3 TEAE
  • 深刻なTEAE
  • 重篤な治療に関連した TEAE
  • 致命的TEAE
  • 致死的治療に関連した TEAE
  • 興味のあるTEAE

重篤な TEAE は、最後の治療投与後 90 日までに収集されました。 非重篤な TEAE は、最後の治療投与後 30 日までに収集されました。

CTCAE グレード ≥ 3 は、以下の定義に従って、CTCAE バージョン 5.0 に基づく CTCAE グレード システムを使用して決定されました。

  • グレード 3: 重篤または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではない。入院または入院の延長が必要な場合。無効にする。日常生活のセルフケア活動を制限する。
  • グレード 4: 生命を脅かす結果。緊急介入が必要とされる。
  • グレード 5: TEAE に関連した死亡。

異常な臨床検査も TEAE として記録されました。
重篤な TEAE は、最後の治療投与後 90 日までに収集されました。非重篤な TEAE は、最後の治療投与後 30 日までに収集されました。治療曝露の最大期間は 105.9 週間でした。
その後の最初の抗がん療法までの時間
時間枠：12 週間ごと。研究全体の最長期間（治療 + フォローアップ）は 46.23 か月でした
最初の後続抗がん療法までの時間は、登録からその後の抗がん療法の開始までの時間として定義されました。 その後の抗がん療法を開始しなかった参加者は、生存が確認されている最後の日付として検閲されました。 1 か月は 1 年あたり 365.25 日として計算されます。
12 週間ごと。研究全体の最長期間（治療 + フォローアップ）は 46.23 か月でした

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Amgen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年2月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20180115
  • 2019-001906-61 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始されると見なされ、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されているか、2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止され、データは規制当局に提出されません。 この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。 一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません. 要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。 承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。 承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。 詳細については、以下のリンクを参照してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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