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内視鏡頭蓋底手術中の術中連続閃光視覚誘発電位モニタリング

2020年9月16日 更新者：Fahad AlKherayf

低侵襲内視鏡頭蓋底手術中の術中連続フラッシュ視覚誘発電位モニタリング、患者転帰を改善するための新しいアプローチ

視覚経路を含む領域で行われる頭蓋底手術は、さまざまなレベルの術後視覚障害と関連しています。 術中 FVEP モニタリングの目的は、術中の視覚経路損傷を検出して予防することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

視覚経路を含む領域で行われる頭蓋底手術は、さまざまなレベルの術後視覚障害と関連しています。 たとえば、鞍部上髄膜腫の外科的切除は、患者の 14 ～ 28% で視覚機能を悪化させることが示されており、頭蓋咽頭腫の外科的切除は、患者の 3 ～ 11.5% で視覚機能を悪化させます。 視神経の操作と外科的解剖中の微小血管系との干渉が、視覚障害の原因であると考えられています。

術中のモニタリングとフラッシュ視覚誘発電位 (FVEP) の低下の迅速な識別を通じて、術後の視覚機能障害を改善または安定させるために、矯正外科的措置を講じることができます。 さらに、術中 FVEP モニタリングは外科的意思決定に影響を与える可能性があるため、術後の視覚障害の予測と予防に貢献するだけでなく、モニタリングが安定している場合は腫瘍のより完全な切除が可能になります。

この研究の目的は、術中の連続 FVEP モニタリングが、低侵襲内視鏡頭蓋底手術中に現れる可能性のある視覚経路損傷を予測し、予防または最小限に抑えることができるかどうかを判断することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • 募集
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • 主任研究者：
          • Fahad Alkherayf, MD MSc FRCSC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -オタワ病院（TOH）に入院した成人集団（18歳以上） -交叉または前交叉病変のために市民キャンパスに入院し、初めて低侵襲内視鏡頭蓋底手術を受ける
  • -インフォームドコンセント文書に個人的に署名し、日付を記入できる患者

  • 患者は、次のような外科医の決定に基づいて選択されます。

    1. 視覚系は医原性損傷の危険にさらされます
    2. 術中 FVEP モニタリングにより、この損傷を迅速に検出できます。
    3. それを元に戻すために、手術中に是正措置を講じることができます。

除外基準:

  • 既存の網膜疾患、心臓ペースメーカーをお持ちの患者
  • 完全静脈麻酔（TIVA）の禁忌
  • 必要な術前および術後の視覚的評価を完了することができない、またはTOH-Civic Campusでの術後のフォローアップ訪問を完了することができない
  • 前頭皮膚弁の反射に関連する予想されるゴーグルの動き
  • 術前の視覚障害（例えば、視力の深刻な障害または濃い視野の喪失）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：術中 FVEP モニタリング
TOH - Civic Campus に入院した成人患者で、初めて低侵襲内視鏡頭蓋底手術を受けるキアズマまたはプレキアズマ病変のため。
他の：術中 FVEP モニタリング
手術中、ゴーグル（水泳用ゴーグルに似ています）が患者の閉じた目に置かれます。 赤色 LED を備えたゴーグルは、患者の閉じた目に圧力をかけないか、最小限の圧力をかけます。 患者の左目、次に右目は、ゴーグルから発せられる赤い点滅光で刺激されます。 2 本の皮下針電極を患者の耳の後ろの皮膚の下に配置し、1 本の皮下針電極を患者の鼻梁の上の皮膚の下に配置します。 患者の耳の後ろに配置された 2 つの電極は、術中のフラッシュ視覚誘発電位 (FVEP) を記録し、それは眼を通る患者の視覚経路の赤色光刺激から生じ、鼻梁の上の電極は同時に、鼻梁の活動を記録します。それぞれの目の網膜。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
低侵襲内視鏡頭蓋底手術における連続 FVEP の術中モニタリングを使用して、医原性視覚経路損傷を検出する可能性を調べます。
時間枠：1年
このパイロット研究では、ERG を伴う安定した信頼できる FVEP を有する登録患者数、術中 FVEP N1-P1 振幅が 50% 以上減少した登録患者数 (ベースライン値と比較して)、および永久術後の患者数を評価します。視覚障害。 さらに、人口統計データを記述分析に使用し、大規模な臨床試験を開始する前に、検出力分析のための予備データと被験者募集に関する情報を取得します。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
低侵襲内視鏡頭蓋底手術における連続 FVEP の術中モニタリングの感度と特異性、および正と負の予測値を決定します。
時間枠：1年
プロポーション（感度と特異度）とパフォーマンス（正と負の予測値）の評価
1年
術中モニタリング継続 FVEP の有害事象を報告する
時間枠：1年
術中の継続的な FVEP モニタリングで特定された各有害事象の数と割合を決定します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fahad AlKherayf

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ottawa Hospital Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Fahad Alkherayf, MD MSc FRCSC、Ottawa Hospital Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月2日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20190533 - 01H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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