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内視鏡頭蓋底手術中の術中連続閃光視覚誘発電位モニタリング

2020年9月16日 更新者：Fahad AlKherayf

低侵襲内視鏡頭蓋底手術中の術中連続フラッシュ視覚誘発電位モニタリング、患者転帰を改善するための新しいアプローチ

視覚経路を含む領域で行われる頭蓋底手術は、さまざまなレベルの術後視覚障害と関連しています。 術中 FVEP モニタリングの目的は、術中の視覚経路損傷を検出して予防することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

視覚経路を含む領域で行われる頭蓋底手術は、さまざまなレベルの術後視覚障害と関連しています。 たとえば、鞍部上髄膜腫の外科的切除は、患者の 14 ～ 28% で視覚機能を悪化させることが示されており、頭蓋咽頭腫の外科的切除は、患者の 3 ～ 11.5% で視覚機能を悪化させます。 視神経の操作と外科的解剖中の微小血管系との干渉が、視覚障害の原因であると考えられています。

術中のモニタリングとフラッシュ視覚誘発電位 (FVEP) の低下の迅速な識別を通じて、術後の視覚機能障害を改善または安定させるために、矯正外科的措置を講じることができます。 さらに、術中 FVEP モニタリングは外科的意思決定に影響を与える可能性があるため、術後の視覚障害の予測と予防に貢献するだけでなく、モニタリングが安定している場合は腫瘍のより完全な切除が可能になります。

この研究の目的は、術中の連続 FVEP モニタリングが、低侵襲内視鏡頭蓋底手術中に現れる可能性のある視覚経路損傷を予測し、予防または最小限に抑えることができるかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • 募集
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • 主任研究者：
          • Fahad Alkherayf, MD MSc FRCSC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -オタワ病院（TOH）に入院した成人集団（18歳以上） -交叉または前交叉病変のために市民キャンパスに入院し、初めて低侵襲内視鏡頭蓋底手術を受ける
  • -インフォームドコンセント文書に個人的に署名し、日付を記入できる患者

  • 患者は、次のような外科医の決定に基づいて選択されます。

    1. 視覚系は医原性損傷の危険にさらされます
    2. 術中 FVEP モニタリングにより、この損傷を迅速に検出できます。
    3. それを元に戻すために、手術中に是正措置を講じることができます。

除外基準:

  • 既存の網膜疾患、心臓ペースメーカーをお持ちの患者
  • 完全静脈麻酔（TIVA）の禁忌
  • 必要な術前および術後の視覚的評価を完了することができない、またはTOH-Civic Campusでの術後のフォローアップ訪問を完了することができない
  • 前頭皮膚弁の反射に関連する予想されるゴーグルの動き
  • 術前の視覚障害（例えば、視力の深刻な障害または濃い視野の喪失）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：術中 FVEP モニタリング
TOH - Civic Campus に入院した成人患者で、初めて低侵襲内視鏡頭蓋底手術を受けるキアズマまたはプレキアズマ病変のため。
他の：術中 FVEP モニタリング
手術中、ゴーグル（水泳用ゴーグルに似ています）が患者の閉じた目に置かれます。 赤色 LED を備えたゴーグルは、患者の閉じた目に圧力をかけないか、最小限の圧力をかけます。 患者の左目、次に右目は、ゴーグルから発せられる赤い点滅光で刺激されます。 2 本の皮下針電極を患者の耳の後ろの皮膚の下に配置し、1 本の皮下針電極を患者の鼻梁の上の皮膚の下に配置します。 患者の耳の後ろに配置された 2 つの電極は、術中のフラッシュ視覚誘発電位 (FVEP) を記録し、それは眼を通る患者の視覚経路の赤色光刺激から生じ、鼻梁の上の電極は同時に、鼻梁の活動を記録します。それぞれの目の網膜。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低侵襲内視鏡頭蓋底手術における連続 FVEP の術中モニタリングを使用して、医原性視覚経路損傷を検出する可能性を調べます。
時間枠：1年
このパイロット研究では、ERG を伴う安定した信頼できる FVEP を有する登録患者数、術中 FVEP N1-P1 振幅が 50% 以上減少した登録患者数 (ベースライン値と比較して)、および永久術後の患者数を評価します。視覚障害。 さらに、人口統計データを記述分析に使用し、大規模な臨床試験を開始する前に、検出力分析のための予備データと被験者募集に関する情報を取得します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低侵襲内視鏡頭蓋底手術における連続 FVEP の術中モニタリングの感度と特異性、および正と負の予測値を決定します。
時間枠：1年
プロポーション（感度と特異度）とパフォーマンス（正と負の予測値）の評価
1年
術中モニタリング継続 FVEP の有害事象を報告する
時間枠：1年
術中の継続的な FVEP モニタリングで特定された各有害事象の数と割合を決定します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fahad AlKherayf

協力者

Ottawa Hospital Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Fahad Alkherayf, MD MSc FRCSC、Ottawa Hospital Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月2日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月22日

最初の投稿 (実際)

2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月16日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 20190533 - 01H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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