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超未熟児におけるsNIPPVとNIV-NAVAの比較 (EASYNNEO)

2021年6月7日 更新者：Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

超未熟児における同期鼻間欠陽圧換気と非侵襲的神経調整換気補助換気：ランダム化クロスオーバー試験

この研究の目的は、Infant Flow を使用した腹部トリガー式 (Graseby カプセル) 同期鼻間間欠陽圧換気 (sNIPPV) と比較して、Servo n 人工呼吸器 (Getinge、スウェーデン) を使用した NIV-NAVA との非同期性の有意な減少を実証することです。 CPAP 装置 (Care Fusion、米国)。

得られたすべてのデータを使用して、研究集団における再挿管の割合を減らすことを目的とした大規模研究を開発できます (パイロット研究)。 実際、超未熟児の再挿管基準は、臨床基準 (脱飽和、無呼吸、呼吸制御の徴候) と準臨床基準 (FiO2、潜在的水素 (pH)、PCO2) に基づいています。

このパイロット研究の結果は、適合した方法論を開発し、NIV の 2 つのモードを臨床基準のテストと比較するためのサンプル サイズを計算するのに役立ちます。 .

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

非侵襲的換気の使用は、侵襲的換気によって引き起こされる肺病変を減らすことにより、未熟児の罹患率と死亡率を大幅に減らしました。 現在、インファント フロー ドライバーなどの可変流量持続気道陽圧 (CPAP) 装置は、一定流量の圧力源よりも効率的であると考えられています。 経鼻間欠的陽圧換気は、CPAP と比較して、抜管失敗率を低下させる可能性がありますが、死亡率や気管支肺異形成には影響しません。 ただし、同期の関心と、さまざまな利用可能なインターフェイス (プロング、マスク、カニューレ) の効果に関するデータが不足しています。 さらに、未熟児の換気特性 (呼吸数が高く、吸気努力が少ない) により、患者と人工呼吸器との間の非同期のリスクが高まります。これは、このタイプの換気に対する耐性が低い主な原因です。

NAVA (神経調節換気補助) は、食道電極を介して測定された横隔膜の電気的活動に基づいて、呼吸作業に比例した補助を提供する最近の換気モードです。 したがって、患者自身による吸気圧と時間の調整が可能になります。 NAVA の生理学的効果は、主に挿管された新生児で説明されており、研究では、断続的な制御換気サポートと比較して、NAVA で換気された患者の同期が大幅に改善され、吸気圧が大幅に低下することが示されています。 しかし、現在利用可能なエビデンスは限られており、これまでのところ、罹患率または死亡率に対する有益な効果は確認されていません。

新生児のみを対象に実施された非侵襲的 NAVA (NIV-NAVA) に関する研究はほとんどなく、そのほとんどに限られた数の患者が含まれていました。 Servo-i 人工呼吸器を使用して、NIV-NAVA を別の同期 NIV モード (NIV 圧力サポート) と比較した研究は、これまでに 1 件のみでした。 この前向きクロスオーバー研究では、NIV-NAVAグループで最大吸気圧（PIP）、FiO2、酸素飽和度低下の頻度および長さが大幅に減少することがわかりました。

成人患者および小児科 ICU に入院している 6 人の小児 (年齢の中央値 18 か月) では、圧力サポート NIV と比較して、NIV-NAVA 中に非同期性の減少が観察されています。

未熟児では、可変流量 CPAP が優先的に使用されます。 可変流量装置とグレイスビー腹部カプセルを使用して、同期された断続的な陽圧を送達できます。 可変流量 CPAP は最も効率的な圧力発生器であると考えられているため、可変流量同期鼻間間欠陽圧換気 (sNIPPV) の同期性能を NIV-NAVA と比較することは妥当です。 この比較は、私たちの知る限り、これまで実行されたことはありません。

同期は、sNIPPV と比較して、NIV-NAVA で著しく改善されると仮定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Créteil、フランス、94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3日歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠28週以前に生まれた未熟児
  • 妊娠32週未満の補正月齢
  • 生後年齢>または= 3日
  • NIPPV の受信 (任意のモード)
  • Ediカテーテルを装備
  • カフェイン治療を受ける
  • 保護者の同意
  • フランスの社会保障の受給者

非包含基準:

  • -バッグマスク換気を必要とする1時間あたり1回以上の無呼吸、またはpH70、または過去6時間のFiO2> 0.6。
  • 非侵襲的換気の使用を妨げる鼻の外傷
  • 主な先天異常
  • グレードIII以上の脳室内出血
  • -過去24時間以内の麻酔薬または鎮静薬の使用、医原性離脱治療のためのオピオイドを除く
  • -妊娠期間（mmHg）未満の平均血圧または3秒を超える毛細血管再充満時間として定義される血行動態の妥協
  • 神経筋障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：VNI-NAVA/sNIPPV
子供の非侵襲的換気 (VNI) NAVA の次に sNIPPV の換気
デバイス：VNI-NAVA/sNIPPV
NIV-NAVA で 2 時間子供を換気し、次に sNIPPV で子供を 2 時間換気します。 換気期間は、1 時間のウォッシュアウトと 1 時間のデータ収集で構成されます
実験的：sNIPPV/VNI-NAVA
子供の換気 sNIPPV、次に非侵襲的換気 (VNI) NAVA
デバイス：sNIPPV/VNI-NAVA
SNIPPV で 2 時間子供を換気し、次に NIV-NAVA で 2 時間子供を換気します。 換気期間は、1 時間のウォッシュアウトと 1 時間のデータ収集で構成されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
非同期インデックス
時間枠：4時間
以下のパラメーターを使用して文献で以前に定義された非同期指数: 非有効努力 (IE): 加圧が続かない吸気筋電図信号の存在。後期サイクリング (LC): 吸気時間が患者の神経吸気時間の 2 倍を超えるサイクル。早期サイクリング (PC): 吸気時間が神経吸気時間よりも短いサイクル。ダブル トリガー (DT): 1 つの神経吸気によってトリガーされる 2 つの人工呼吸器配信サイクル。自動トリガー (AT): EAdi 信号がない場合に人工呼吸器によって提供されるサイクル。
4時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
非同期インデックスのコンポーネント
時間枠：4時間
非同期指数の各コンポーネントは、2 つの換気モード間で比較されます。
4時間
横隔膜の電気活動の平均変化 (Edi)
時間枠：4時間
NIV NAVA 対 sNIPPV における平均デルタ Edi (最大最小値) の探索的データとして分析
4時間
無呼吸
時間枠：4時間
無呼吸頻度の探索的データとして分析
4時間
脱飽和
時間枠：4時間
80% 未満の脱飽和の頻度の探索的データとして分析します。
4時間
徐脈
時間枠：4時間
徐脈の頻度の探索的データとして分析 < 100 bpm
4時間
ComfortNeoスコア
時間枠：4時間
各換気期間の前後に看護師によって評価された Comfort Neo スコアの探索的データとして分析します
4時間
経皮的PCO2
時間枠：4時間
TcPCO2 モデリングの経時変化と NIV Nava と sNIPPV の比較
4時間
ナバレベル
時間枠：1時間
NIV Nava 中に使用される Nava レベルの説明
1時間
SNIPPV中の吸気圧
時間枠：1時間
SNIPPV 中に使用される吸気圧の説明
1時間
バッグマスク換気または再挿管
時間枠：4時間
バッグマスク換気または再挿管の頻度
4時間
7日以内に再挿管
時間枠：7日
無作為化から7日以内の再挿管の頻度
7日
Fi02
時間枠：4時間
NIV NAVA および sNIPPV 中の FiO2 の経時変化
4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年12月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EASYNNEO
  • 2019-A00420-57 (その他の識別子：ID-RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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