超未熟児におけるsNIPPVとNIV-NAVAの比較 (EASYNNEO)
超未熟児における同期鼻間欠陽圧換気と非侵襲的神経調整換気補助換気：ランダム化クロスオーバー試験
この研究の目的は、Infant Flow を使用した腹部トリガー式 (Graseby カプセル) 同期鼻間間欠陽圧換気 (sNIPPV) と比較して、Servo n 人工呼吸器 (Getinge、スウェーデン) を使用した NIV-NAVA との非同期性の有意な減少を実証することです。 CPAP 装置 (Care Fusion、米国)。
得られたすべてのデータを使用して、研究集団における再挿管の割合を減らすことを目的とした大規模研究を開発できます (パイロット研究)。 実際、超未熟児の再挿管基準は、臨床基準 (脱飽和、無呼吸、呼吸制御の徴候) と準臨床基準 (FiO2、潜在的水素 (pH)、PCO2) に基づいています。
このパイロット研究の結果は、適合した方法論を開発し、NIV の 2 つのモードを臨床基準のテストと比較するためのサンプル サイズを計算するのに役立ちます。 .
調査の概要
詳細な説明
非侵襲的換気の使用は、侵襲的換気によって引き起こされる肺病変を減らすことにより、未熟児の罹患率と死亡率を大幅に減らしました。 現在、インファント フロー ドライバーなどの可変流量持続気道陽圧 (CPAP) 装置は、一定流量の圧力源よりも効率的であると考えられています。 経鼻間欠的陽圧換気は、CPAP と比較して、抜管失敗率を低下させる可能性がありますが、死亡率や気管支肺異形成には影響しません。 ただし、同期の関心と、さまざまな利用可能なインターフェイス (プロング、マスク、カニューレ) の効果に関するデータが不足しています。 さらに、未熟児の換気特性 (呼吸数が高く、吸気努力が少ない) により、患者と人工呼吸器との間の非同期のリスクが高まります。これは、このタイプの換気に対する耐性が低い主な原因です。
NAVA (神経調節換気補助) は、食道電極を介して測定された横隔膜の電気的活動に基づいて、呼吸作業に比例した補助を提供する最近の換気モードです。 したがって、患者自身による吸気圧と時間の調整が可能になります。 NAVA の生理学的効果は、主に挿管された新生児で説明されており、研究では、断続的な制御換気サポートと比較して、NAVA で換気された患者の同期が大幅に改善され、吸気圧が大幅に低下することが示されています。 しかし、現在利用可能なエビデンスは限られており、これまでのところ、罹患率または死亡率に対する有益な効果は確認されていません。
新生児のみを対象に実施された非侵襲的 NAVA (NIV-NAVA) に関する研究はほとんどなく、そのほとんどに限られた数の患者が含まれていました。 Servo-i 人工呼吸器を使用して、NIV-NAVA を別の同期 NIV モード (NIV 圧力サポート) と比較した研究は、これまでに 1 件のみでした。 この前向きクロスオーバー研究では、NIV-NAVAグループで最大吸気圧（PIP）、FiO2、酸素飽和度低下の頻度および長さが大幅に減少することがわかりました。
成人患者および小児科 ICU に入院している 6 人の小児 (年齢の中央値 18 か月) では、圧力サポート NIV と比較して、NIV-NAVA 中に非同期性の減少が観察されています。
未熟児では、可変流量 CPAP が優先的に使用されます。 可変流量装置とグレイスビー腹部カプセルを使用して、同期された断続的な陽圧を送達できます。 可変流量 CPAP は最も効率的な圧力発生器であると考えられているため、可変流量同期鼻間間欠陽圧換気 (sNIPPV) の同期性能を NIV-NAVA と比較することは妥当です。 この比較は、私たちの知る限り、これまで実行されたことはありません。
同期は、sNIPPV と比較して、NIV-NAVA で著しく改善されると仮定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Créteil、フランス、94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠28週以前に生まれた未熟児
- 妊娠32週未満の補正月齢
- 生後年齢>または= 3日
- NIPPV の受信 (任意のモード)
- Ediカテーテルを装備
- カフェイン治療を受ける
- 保護者の同意
- フランスの社会保障の受給者
非包含基準:
- -バッグマスク換気を必要とする1時間あたり1回以上の無呼吸、またはpH70、または過去6時間のFiO2> 0.6。
- 非侵襲的換気の使用を妨げる鼻の外傷
- 主な先天異常
- グレードIII以上の脳室内出血
- -過去24時間以内の麻酔薬または鎮静薬の使用、医原性離脱治療のためのオピオイドを除く
- -妊娠期間（mmHg）未満の平均血圧または3秒を超える毛細血管再充満時間として定義される血行動態の妥協
- 神経筋障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VNI-NAVA/sNIPPV
子供の非侵襲的換気 (VNI) NAVA の次に sNIPPV の換気
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NIV-NAVA で 2 時間子供を換気し、次に sNIPPV で子供を 2 時間換気します。
換気期間は、1 時間のウォッシュアウトと 1 時間のデータ収集で構成されます
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実験的：sNIPPV/VNI-NAVA
子供の換気 sNIPPV、次に非侵襲的換気 (VNI) NAVA
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SNIPPV で 2 時間子供を換気し、次に NIV-NAVA で 2 時間子供を換気します。
換気期間は、1 時間のウォッシュアウトと 1 時間のデータ収集で構成されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非同期インデックス
時間枠：4時間
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以下のパラメーターを使用して文献で以前に定義された非同期指数: 非有効努力 (IE): 加圧が続かない吸気筋電図信号の存在。後期サイクリング (LC): 吸気時間が患者の神経吸気時間の 2 倍を超えるサイクル。早期サイクリング (PC): 吸気時間が神経吸気時間よりも短いサイクル。ダブル トリガー (DT): 1 つの神経吸気によってトリガーされる 2 つの人工呼吸器配信サイクル。自動トリガー (AT): EAdi 信号がない場合に人工呼吸器によって提供されるサイクル。
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非同期インデックスのコンポーネント
時間枠：4時間
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非同期指数の各コンポーネントは、2 つの換気モード間で比較されます。
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4時間
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横隔膜の電気活動の平均変化 (Edi)
時間枠：4時間
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NIV NAVA 対 sNIPPV における平均デルタ Edi (最大最小値) の探索的データとして分析
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4時間
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無呼吸
時間枠：4時間
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無呼吸頻度の探索的データとして分析
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4時間
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脱飽和
時間枠：4時間
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80% 未満の脱飽和の頻度の探索的データとして分析します。
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4時間
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徐脈
時間枠：4時間
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徐脈の頻度の探索的データとして分析 < 100 bpm
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4時間
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ComfortNeoスコア
時間枠：4時間
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各換気期間の前後に看護師によって評価された Comfort Neo スコアの探索的データとして分析します
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4時間
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経皮的PCO2
時間枠：4時間
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TcPCO2 モデリングの経時変化と NIV Nava と sNIPPV の比較
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4時間
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ナバレベル
時間枠：1時間
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NIV Nava 中に使用される Nava レベルの説明
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1時間
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SNIPPV中の吸気圧
時間枠：1時間
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SNIPPV 中に使用される吸気圧の説明
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1時間
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バッグマスク換気または再挿管
時間枠：4時間
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バッグマスク換気または再挿管の頻度
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4時間
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7日以内に再挿管
時間枠：7日
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無作為化から7日以内の再挿管の頻度
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7日
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Fi02
時間枠：4時間
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NIV NAVA および sNIPPV 中の FiO2 の経時変化
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4時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EASYNNEO
- 2019-A00420-57 (その他の識別子：ID-RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
VNI-NAVA/sNIPPVの臨床試験
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Centre Hospitalier Régional d'Orléans完了
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Centre Chirurgical Marie LannelongueCentre Hospitalier René Dubos; University Hospital, Bordeaux; University Hospital, Clermont-Ferrand と他の協力者完了
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ProMedica Health System完了
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Policlinico HospitalUniversity of Lausanne Hospitalsわからない人工呼吸器による肺損傷 | 肺移植;合併症 | 呼吸の働き | 神経的に調整された換気補助イタリア, スイス