頸静脈圧迫カラーの有効性を評価するための高校フットボールおよび女子サッカーにおける制御された DTI 評価

外傷性脳損傷 (TBI) は、重大な罹患率、死亡率、および関連コストの原因となります。 爆発外傷や脳震盪による外傷性脳損傷を軽減するために設計された、アスリートや戦闘員が現場で着用するシンプルで効果的で軽量な装置は、命を救い、生き残った犠牲者の生命治療にかかる巨額の費用を救うことになるでしょう。 Queckenstedt Maneuver の原理に従って軽度の頸静脈圧迫を適用する外部装着型医療機器 (本装置) が、Q30 Sports Science, LLC (Q30) によって開発されています。 予備調査では、この装置には脳の微細構造が変化する可能性を減らす可能性があることが示されています。 現在開発されている首輪はヒトでの研究が承認されており、その結果は、要求の高い活動や最大限の運動を行う活動中に使用しても安全であることを示しています。研究 ID: 2013-2240、2016-7948、2014-5009、2016-9625、2016-0988、および2015-2205 治験審査委員会 - 連邦全体保証 #00002988)。 FDA は、この機器が治験機器免除 (IDE) 規制 (21 CFR 812) の § 812.3(m) に基づく重大リスク (SR) 機器の定義を満たしていないため、この機器は非重要リスク (NSR) 機器研究であると判断しました。 。

この研究では、フットボールやサッカーなどの衝突スポーツを行う高校生アスリートに対するこの装置の有効性を調査します。 この研究に参加するアスリートは、1) シーズン中にデバイスを着用するグループ、または 2) シーズン中にデバイスを着用しないグループの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 この調査には男子サッカー選手と女子サッカー選手も含まれる。 すべての参加者は、アスリートが受ける頭部へのあらゆる衝撃の大きさを測定する加速度計を装備することができます。 この加速度計は粘着パッチで貼り付けられます（アスリートが受ける頭部へのあらゆる衝撃の大きさを測定するために、耳の後ろに配置されます） デバイスの有効性は、縦方向の脳画像とその後の行動評価の違いによって決定されます競技フットボールとサッカーへの参加。 研究者らはまた、非接触スポーツ（クロスカントリーなど）に参加するアスリートのグループを対照として登録する予定だ。