頸静脈圧迫カラーの有効性を評価するための高校フットボールおよび女子サッカーにおける制御された DTI 評価
研究の目的は、デバイスを装着しているフットボールおよびサッカー競技選手集団における、プレシーズンとポストシーズンの間の脳構造の長期的な変化をモニタリングし、デバイスを装着していない同様の集団と比較することです。 第二に、目的は、持続的な頭部衝撃の量と大きさに対する脳構造の変化を軽減する装置の有効性を判断することです。 最後に、DTI の有効性と安全性の結果が複数の学校の調査で前向きに確認できることを示します。
首輪ユーザーと首輪を持たないユーザーの間に差がないという帰無仮説をテストし、ベースラインからシーズン終了までの次の変化を検証します。
- 主要: 事前定義された DTI メトリクス (AD、MD、RD) の変化は、BL と比較して EOS のネックカラー グループで大幅に減少します。
- 二次: 事前定義された DTI メトリクスの変化は、シーズンのノンカラー ユーザーに対するヒット数、ヒット強度、および頭部当たりの衝撃強度によって説明されます。
さらに、傷害監視（筋骨格、脳震盪および症状/重症度スコア）、行動（トレイルメイキング、姿勢のふらつき、フランカー、タスク切り替え、近点輻輳、ADHD、キングデヴィック）または画像（DTI、 fMRI、T1、T2、MRS）が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
外傷性脳損傷 (TBI) は、重大な罹患率、死亡率、および関連コストの原因となります。 爆発外傷や脳震盪による外傷性脳損傷を軽減するために設計された、アスリートや戦闘員が現場で着用するシンプルで効果的で軽量な装置は、命を救い、生き残った犠牲者の生命治療にかかる巨額の費用を救うことになるでしょう。 Queckenstedt Maneuver の原理に従って軽度の頸静脈圧迫を適用する外部装着型医療機器 (本装置) が、Q30 Sports Science, LLC (Q30) によって開発されています。 予備調査では、この装置には脳の微細構造が変化する可能性を減らす可能性があることが示されています。 現在開発されている首輪はヒトでの研究が承認されており、その結果は、要求の高い活動や最大限の運動を行う活動中に使用しても安全であることを示しています。研究 ID: 2013-2240、2016-7948、2014-5009、2016-9625、2016-0988、および2015-2205 治験審査委員会 - 連邦全体保証 #00002988)。 FDA は、この機器が治験機器免除 (IDE) 規制 (21 CFR 812) の § 812.3(m) に基づく重大リスク (SR) 機器の定義を満たしていないため、この機器は非重要リスク (NSR) 機器研究であると判断しました。 。
この研究では、フットボールやサッカーなどの衝突スポーツを行う高校生アスリートに対するこの装置の有効性を調査します。 この研究に参加するアスリートは、1) シーズン中にデバイスを着用するグループ、または 2) シーズン中にデバイスを着用しないグループの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 この調査には男子サッカー選手と女子サッカー選手も含まれる。 すべての参加者は、アスリートが受ける頭部へのあらゆる衝撃の大きさを測定する加速度計を装備することができます。 この加速度計は粘着パッチで貼り付けられます（アスリートが受ける頭部へのあらゆる衝撃の大きさを測定するために、耳の後ろに配置されます） デバイスの有効性は、縦方向の脳画像とその後の行動評価の違いによって決定されます競技フットボールとサッカーへの参加。 研究者らはまた、非接触スポーツ（クロスカントリーなど）に参加するアスリートのグループを対照として登録する予定だ。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinanti Childrens Hospital Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 通常の健康なボランティア
- 書面による同意を提供できる
- 13 歳以上で、高校のフットボールまたはサッカー チームに所属している必要があります
除外基準:
- 書面による同意を提供できない
- シーズン前のスクリーニングで示された神経学的欠陥、過去の脳梗塞、または重度の頭部外傷の病歴：
- 内頸静脈を介した静脈流出の制限に対する医学的禁忌（脳内圧の上昇、代謝性アシドーシスまたはアルカローシスが知られている）
- 緑内障（狭隅角または正常眼圧）
- 水頭症
- 最近の貫通性脳外傷（6か月以内）
- 既知の頸動脈過敏症
- 既知の頭蓋内圧上昇
- 中心静脈血栓症
- 既知の気道閉塞
- 既知の発作障害
- 血栓促進性または過剰血栓性状態
- 脳海綿体奇形
- スポーツをすることが医学的に許可されていない選手
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：襟グループ
首輪装置を着用するアスリートのグループ
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頸静脈に軽度の圧迫を与える体外装着型の医療機器です。
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介入なし：ノンカラーグループ
首輪装置を着用しないアスリートのグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TBSS はシーズン前からシーズン後までの軸方向拡散率の変化を測定しました
時間枠：6ヵ月
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事前に定義された DTI メトリクス (AD、MD、RD) の変化は、BL と比較して EOS のネックカラー グループで大幅に減少しています。
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6ヵ月
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TBSS が測定したシーズン前後の動径拡散率の変化
時間枠：6ヵ月
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事前に定義された DTI メトリクス (AD、MD、RD) の変化は、BL と比較して EOS のネックカラー グループで大幅に減少しています。
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6ヵ月
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TBSS はシーズン前後の平均拡散率の変化を測定しました
時間枠：6ヵ月
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事前に定義された DTI メトリクス (AD、MD、RD) の変化は、BL と比較して EOS のネックカラー グループで大幅に減少しています。
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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