このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

母子保健強化のための妊産婦周産期うつ病の予防と介入の実施 (IMPRINT)

2025年9月24日 更新者：Katri Räikkönen

IMPRINT は、妊娠および子供の最初の 1000 日で最も一般的な合併症である周産期うつ病をスクリーニング、治療、予防することにより、母子の健康を強化します。 これは、妊娠転帰不良および周産期死亡率と関連しており、子供の身体的および精神的発達に悪影響を及ぼします。 しかし、世界中の周産期うつ病の女性のうち、エビデンスに基づいた適切なケアを受けているのはわずか 7 ～ 28% です。 メンタルヘルスへの投資の必要性が広く認識されており、費用のかかるメンタルヘルスの専門家を必要としない低強度の介入が効果的であることが示されていることを考えると、これは驚くべきことです。

IMPRINT は、子供の生後 1000 日間に母親と子供に提供される定期的なヘルスケアの有効性、信頼性、安全性、適切性、公平性、および効率性を向上させます。 研究者らは、1) 母体の周産期うつ病 (オンライン CBT ベースの治療法) (オンライン CBT ベースの治療) (iloodottaa.fi) を対象とした既存のエビデンスに基づく低強度の妊娠介入を、性別、国、および文化の文脈に適応させました。 2) クラスター無作為化試験で、妊娠初期のうつ病スクリーニングで臨床的に関連する、閾値以下またはより重度の症状を報告する女性における介入の短期および長期の有効性をテストする。 3) 抑うつ症状の重症度、併存疾患、および介入に対する反応の生物学的、心理的、社会的決定要因を研究する。 この研究では、ヘルシンキ、ヴァンター、ケスキ・ウーシマー、クオピオ、ロハの各都市にある 58 の出産前クリニックから女性を募集し、500 人の女性を介入群に募集し、500 人の女性を対照群に募集することを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • EPDSスクリーニング結果10以上
  • スクリーニング段階で介入に招待されることに同意した

除外基準:

  • 積極的な自殺傾向
  • 重度の精神障害の存在
  • 向精神薬の併用・精神障害による心理社会的治療の併用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CBT介入
CBT介入アームの参加者は、標準的な出産前ケアと「バンプを楽しむ」（iloodottaa.fi）を受けます 認知行動療法（CBT）の要素を取り入れたオンライン自助介入
行動：'Enjoy your Bump' (iloodottaa.fi) オンライン自助介入

この介入では、認知行動療法の要素を採用しています。女性とその家族との共感的で明確で繊細なコミュニケーション、問題に対する解決策の問題の自己形成、行動の活性化、否定的な自動化された否定的な思考の特定と変更、低い自信への対処、問題解決の促進などです。そして再発防止。

Enjoy your Bump の介入は、フィンランドの文化とヘルスケアの設定 (ilodottaa.fi) に合わせて調整されています。
介入なし：標準ケア
標準ケア群の参加者は、標準的な出産前ケアを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ症状
時間枠：妊娠26～28週の介入直後に測定
女性の主な結果は、エジンバラ産後うつ病尺度 (EPDS) を使用して測定された抑うつ症状です。 EPDS は、それぞれ 0 ～ 3 で評価された 10 項目の 1 つのスケールで構成される自己報告アンケートです。 より高い合計スコア (範囲 0 ～ 30) は、より抑うつ的な症状を示し、少なくとも 10 のスコアは、臨床的に関連する抑うつ症状、つまりうつ病の可能性を示します。
妊娠26～28週の介入直後に測定
子どもの発達のマイルストーン
時間枠：出産後の3か月の修正年齢で測定されました
子供の主な結果は、年齢とステージ3アンケート（ASQ-3）を使用して測定された子どもの発達のマイルストーンです。 ASQ-3は、通信、総モーター、ファインモーター、問題解決、個人/社会的スキルを測定する30の年齢に応じたアイテムで構成されています。 各ドメインは、子供がスキルを習得できることを示す「はい」（スコア10）、スキルが出現している場合や時々マスターすることができることを示す6つの質問で構成されています。 最高のドメインスコア（範囲0〜60）は、スキルの習得を示しています。 各ドメインでは、年齢の平均を下回る2つの標準偏差（SD）を超えるスコアが発達遅延を示し、平均以下の1〜2 SDのスコアは軽度の発生遅延を示し、平均以下のSDより1つのSDを超えるスコアが典型的な発達を示します。
出産後の3か月の修正年齢で測定されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Katri Räikkönen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Helsinki University Central Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Katri Räikkönen, PhD、University of Helsinki

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理