母子保健強化のための妊産婦周産期うつ病の予防と介入の実施 (IMPRINT)
IMPRINT は、妊娠および子供の最初の 1000 日で最も一般的な合併症である周産期うつ病をスクリーニング、治療、予防することにより、母子の健康を強化します。 これは、妊娠転帰不良および周産期死亡率と関連しており、子供の身体的および精神的発達に悪影響を及ぼします。 しかし、世界中の周産期うつ病の女性のうち、エビデンスに基づいた適切なケアを受けているのはわずか 7 ～ 28% です。 メンタルヘルスへの投資の必要性が広く認識されており、費用のかかるメンタルヘルスの専門家を必要としない低強度の介入が効果的であることが示されていることを考えると、これは驚くべきことです。
IMPRINT は、子供の生後 1000 日間に母親と子供に提供される定期的なヘルスケアの有効性、信頼性、安全性、適切性、公平性、および効率性を向上させます。 研究者らは、1) 母体の周産期うつ病 (オンライン CBT ベースの治療法) (オンライン CBT ベースの治療) (iloodottaa.fi) を対象とした既存のエビデンスに基づく低強度の妊娠介入を、性別、国、および文化の文脈に適応させました。 2) クラスター無作為化試験で、妊娠初期のうつ病スクリーニングで臨床的に関連する、閾値以下またはより重度の症状を報告する女性における介入の短期および長期の有効性をテストする。 3) 抑うつ症状の重症度、併存疾患、および介入に対する反応の生物学的、心理的、社会的決定要因を研究する。 この研究では、ヘルシンキ、ヴァンター、ケスキ・ウーシマー、クオピオ、ロハの各都市にある 58 の出産前クリニックから女性を募集し、500 人の女性を介入群に募集し、500 人の女性を対照群に募集することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Katri Raikkonen, PhD
- 電話番号：+358405121469
- メール：katri.raikkonen@helsinki.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jaana Palukka, PhD
- 電話番号：+3580452783969
- メール：tutkimushoitaja@iloodottaa.fi
研究場所
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Uusimaa
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Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00014
- 募集
- University of Helsinki
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コンタクト：
- Katri Raikkonen, PhD
- 電話番号：+358405121469
- メール：katri.raikkonen@helsinki.fi
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コンタクト：
- Jaana Palukka, RN
- 電話番号：+358452783969
- メール：tutkimushoitaja@iloodottaa.fi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- EPDSスクリーニング結果10以上
- スクリーニング段階で介入に招待されることに同意した
除外基準:
- 積極的な自殺傾向
- 重度の精神障害の存在
- 向精神薬の併用・精神障害による心理社会的治療の併用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBT介入
CBT介入アームの参加者は、標準的な出産前ケアと「バンプを楽しむ」（iloodottaa.fi）を受けます
認知行動療法（CBT）の要素を取り入れたオンライン自助介入
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この介入では、認知行動療法の要素を採用しています。女性とその家族との共感的で明確で繊細なコミュニケーション、問題に対する解決策の問題の自己形成、行動の活性化、否定的な自動化された否定的な思考の特定と変更、低い自信への対処、問題解決の促進などです。そして再発防止。 Enjoy your Bump の介入は、フィンランドの文化とヘルスケアの設定 (ilodottaa.fi) に合わせて調整されています。 |
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介入なし：標準ケア
標準ケア群の参加者は、標準的な出産前ケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ症状
時間枠：妊娠26～28週の介入直後に測定
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女性の主な結果は、エジンバラ産後うつ病尺度 (EPDS) を使用して測定された抑うつ症状です。
EPDS は、それぞれ 0 ～ 3 で評価された 10 項目の 1 つのスケールで構成される自己報告アンケートです。
より高い合計スコア (範囲 0 ～ 30) は、より抑うつ的な症状を示し、少なくとも 10 のスコアは、臨床的に関連する抑うつ症状、つまりうつ病の可能性を示します。
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妊娠26～28週の介入直後に測定
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子どもの発達のマイルストーン
時間枠：出産後の3か月の修正年齢で測定されました
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子供の主な結果は、年齢とステージ3アンケート（ASQ-3）を使用して測定された子どもの発達のマイルストーンです。
ASQ-3は、通信、総モーター、ファインモーター、問題解決、個人/社会的スキルを測定する30の年齢に応じたアイテムで構成されています。
各ドメインは、子供がスキルを習得できることを示す「はい」（スコア10）、スキルが出現している場合や時々マスターすることができることを示す6つの質問で構成されています。
最高のドメインスコア（範囲0〜60）は、スキルの習得を示しています。
各ドメインでは、年齢の平均を下回る2つの標準偏差（SD）を超えるスコアが発達遅延を示し、平均以下の1〜2 SDのスコアは軽度の発生遅延を示し、平均以下のSDより1つのSDを超えるスコアが典型的な発達を示します。
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出産後の3か月の修正年齢で測定されました
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Katri Räikkönen, PhD、University of Helsinki
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。