E-テキスタイルの評価 (NOMADE)
2019年11月11日 更新者：BioSerenity
NOMADE 研究には 2 つの目的があります。
- Bioserenity デバイスを統合する可能性が高い新しいタイプのセンサーのパフォーマンスをテストし、それによってそれらを改善します。
- Bioserenity CE デバイスとその高度なバージョンのセンサーの性能をテストします
Neuronaute および Cardioskin の異なる EC モデルおよび非 CE モデルをこの研究でテストすることができます。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
Bioserenity は、病院や家庭で短期または長期的に使用できるスマートな衣類を使用して、革新的なソリューションを開発しています。 ワイヤーなしで、これらのウォッシャブル テキスタイルは、特に、記録ボックスを介して生物生理学的信号の測定を可能にしながら、参加者は日常の活動を自由に続けることができます。
バイオセレニティ製品を完成させるために、新しいタイプの非侵襲性センサーを統合して、新しい範囲のマルチモーダルおよびポリグラフィック製品を提供します。 さらに、すでに EC デバイスを最適化するために、テキスタイルとソフトウェアの面でわずかに進化しています。
参加者は、研究用デバイス、ニューロノートまたはカーディオスキンのいずれかを使用して、少なくとも 1 つの記録セッションを実行します。 その後、必要に応じて他の会議を開くことができます。 このため、彼らは特別に召喚されるのではなく、参加したいときに自発的に参加する必要があります。 バイオセレニティ デバイス（ニューロノートまたはカーディオスキン）のモデルとタイプは、セッションによって変更される場合があります。 記録のコンテキストも変更される場合があります。 研究期間中、参加者が定期的に参加することを希望するかどうかにかかわらず、すべての場合において、参加セッションは 1 週間に 2 回に制限されます。 彼らは自分自身を正当化する必要なく、いつでも止めることができます。 調査センターは、参加者の空き状況と参加への意欲に適応します。目的は、参加者に制約を生じさせないようにすることです。
記録中、被験者は、記録された信号によって異なる、小さくて簡単なエクササイズを行うよう求められる場合があります。 場合によっては、信号の比較を実行できるようにするために、リスクと制約を最小限に抑えて、市場の非侵襲的なデバイスを使用して演習を繰り返すことができます。
主な目的は、Cardioskin または Neuronaute デバイス センサーのパフォーマンスを短期間の記録期間にわたって評価することです。
第 2 の目的は、長期間の記録期間にわたって Cardioskin または Neuronaute デバイス センサーのパフォーマンスを評価することです。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
100
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Eleonore CAILLET, Ms
- 電話番号：0156092017
- メール：eleonore.caillet@bioserenity.com
研究場所
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-
-
Paris、フランス、75646
- 募集
- Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
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コンタクト：
- eleonore caillet
- メール：eleonore.caillet@bioserenity.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性、女性
- 社会保障制度への加入
除外基準:
- 未成年者
- 同意の拒否
- Bioserenity 製品の構成要素の 1 つに対するアレルギー: ポリアミド (その他のポリマー)、ポリエステル、エラスタン、ポリエチレン/ポリプロピレン (その他のポリマー)、チタン、シリコーン、銀/銅、その他の合成素材
- 市販の電極 (Kendall 530 または類似のゲル電極タイプ、Ag/Agcl 電極タイプ、または特に: アクリレート/ポリアクリレート、アクリル酸、Impedimed 電極などを含むその他の電極) に存在するコンポーネントの 1 つに対するアレルギー。
- センサー用導電性クリーム（エレフィックス、テン20等の生体適合性製品）の成分の1つに対するアレルギー
- 市販の EEG ヘルメットのコンポーネントの 1 つに対する既知のアレルギー (ネオプレン、エラストマー、シリコンなど)
- 参加者を痛みに鈍感にする感覚障害
- 参加者が痛みを表現するのを妨げる運動障害または精神障害
- 参加者を過度に興奮または攻撃的にする行動障害
- 保護者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：カーディオスキン - ニューロノーテ
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Cardioskin で短い記録 (最大 2H15) が実行されます
Cardioskin で長時間の記録 (最大 8 時間) が実行されます
Neuronaute で長時間の記録 (最大 8H) が実行されます。
Neuronaute で短い記録 (最大 2H15) が実行されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パフォーマンス センサーの評価 - 短い記録
時間枠：各採用セッションの約 2 か月後
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信号品質は、解釈のために「許容できる」または「許容できない」と評価されます
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各採用セッションの約 2 か月後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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性能センサーの評価 - 長い実績
時間枠：各採用セッションの約 2 か月後
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信号品質は、解釈のために「許容できる」または「許容できない」と評価されます
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各採用セッションの約 2 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：remy WAHNOUN、BioSerenity
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年7月9日
一次修了 (予想される)
一次修了
2021年1月9日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2021年1月9日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月23日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月11日
最終確認日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2019-A00745-52
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。