E-テキスタイルの評価 (NOMADE)
NOMADE 研究には 2 つの目的があります。
- Bioserenity デバイスを統合する可能性が高い新しいタイプのセンサーのパフォーマンスをテストし、それによってそれらを改善します。
- Bioserenity CE デバイスとその高度なバージョンのセンサーの性能をテストします
Neuronaute および Cardioskin の異なる EC モデルおよび非 CE モデルをこの研究でテストすることができます。
調査の概要
状態
詳細な説明
Bioserenity は、病院や家庭で短期または長期的に使用できるスマートな衣類を使用して、革新的なソリューションを開発しています。 ワイヤーなしで、これらのウォッシャブル テキスタイルは、特に、記録ボックスを介して生物生理学的信号の測定を可能にしながら、参加者は日常の活動を自由に続けることができます。
バイオセレニティ製品を完成させるために、新しいタイプの非侵襲性センサーを統合して、新しい範囲のマルチモーダルおよびポリグラフィック製品を提供します。 さらに、すでに EC デバイスを最適化するために、テキスタイルとソフトウェアの面でわずかに進化しています。
参加者は、研究用デバイス、ニューロノートまたはカーディオスキンのいずれかを使用して、少なくとも 1 つの記録セッションを実行します。 その後、必要に応じて他の会議を開くことができます。 このため、彼らは特別に召喚されるのではなく、参加したいときに自発的に参加する必要があります。 バイオセレニティ デバイス（ニューロノートまたはカーディオスキン）のモデルとタイプは、セッションによって変更される場合があります。 記録のコンテキストも変更される場合があります。 研究期間中、参加者が定期的に参加することを希望するかどうかにかかわらず、すべての場合において、参加セッションは 1 週間に 2 回に制限されます。 彼らは自分自身を正当化する必要なく、いつでも止めることができます。 調査センターは、参加者の空き状況と参加への意欲に適応します。目的は、参加者に制約を生じさせないようにすることです。
記録中、被験者は、記録された信号によって異なる、小さくて簡単なエクササイズを行うよう求められる場合があります。 場合によっては、信号の比較を実行できるようにするために、リスクと制約を最小限に抑えて、市場の非侵襲的なデバイスを使用して演習を繰り返すことができます。
主な目的は、Cardioskin または Neuronaute デバイス センサーのパフォーマンスを短期間の記録期間にわたって評価することです。
第 2 の目的は、長期間の記録期間にわたって Cardioskin または Neuronaute デバイス センサーのパフォーマンスを評価することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75646
- 募集
- Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
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コンタクト：
- eleonore caillet
- メール：eleonore.caillet@bioserenity.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性、女性
- 社会保障制度への加入
除外基準:
- 未成年者
- 同意の拒否
- Bioserenity 製品の構成要素の 1 つに対するアレルギー: ポリアミド (その他のポリマー)、ポリエステル、エラスタン、ポリエチレン/ポリプロピレン (その他のポリマー)、チタン、シリコーン、銀/銅、その他の合成素材
- 市販の電極 (Kendall 530 または類似のゲル電極タイプ、Ag/Agcl 電極タイプ、または特に: アクリレート/ポリアクリレート、アクリル酸、Impedimed 電極などを含むその他の電極) に存在するコンポーネントの 1 つに対するアレルギー。
- センサー用導電性クリーム（エレフィックス、テン20等の生体適合性製品）の成分の1つに対するアレルギー
- 市販の EEG ヘルメットのコンポーネントの 1 つに対する既知のアレルギー (ネオプレン、エラストマー、シリコンなど)
- 参加者を痛みに鈍感にする感覚障害
- 参加者が痛みを表現するのを妨げる運動障害または精神障害
- 参加者を過度に興奮または攻撃的にする行動障害
- 保護者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カーディオスキン - ニューロノーテ
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Cardioskin で短い記録 (最大 2H15) が実行されます
Cardioskin で長時間の記録 (最大 8 時間) が実行されます
Neuronaute で長時間の記録 (最大 8H) が実行されます。
Neuronaute で短い記録 (最大 2H15) が実行されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフォーマンス センサーの評価 - 短い記録
時間枠：各採用セッションの約 2 か月後
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信号品質は、解釈のために「許容できる」または「許容できない」と評価されます
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各採用セッションの約 2 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性能センサーの評価 - 長い実績
時間枠：各採用セッションの約 2 か月後
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信号品質は、解釈のために「許容できる」または「許容できない」と評価されます
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各採用セッションの約 2 か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：remy WAHNOUN、BioSerenity
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-A00745-52
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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