このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳卒中後のバランスと歩行の改善のためのダンス (DASRCT)

2019年8月23日 更新者：Kara Patterson、University Health Network, Toronto

脳卒中後のバランスと歩行の改善のためのダンス: 無作為対照試験

脳卒中は、歩く能力やバランスを保つ能力に大きな影響を与える可能性があります。 さらに、慢性脳卒中の患者は、社会的孤立を感じ、歩くことに満足できなくなり、転ばずに動く能力に自信を失います。

歩行とバランスのために、ネッドの新しい治療法が必要です。 ダンスは、伝統的な運動と同様の利点を持つ楽しい社交活動です。 ダンスのもう1つの利点は、気分を改善し、モチベーションを高め、運動能力を向上させることができる音楽の使用です. 最後に、ダンス中に他の人と同期して動くことで、人々はつながりを感じることができます. 私たちは、ダンスクラスが脳卒中患者に有益であると信じていますが、研究はほとんど行われていません.

私たちのプロジェクトの目的は、ランダム化比較試験を実施して、ダンスが慢性脳卒中患者のバランスと歩行を改善できるかどうかをテストすることです. 研究者はまた、ダンスがバランスを失うことなく活動を行う能力に対する人々の自信を向上させるかどうかにも関心を持っています。 自信のバランスをとる）、孤立感を減らし、生活の質を向上させます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、慢性脳卒中患者に適応したダンスプログラムの効果を調査するランダム化比較試験です。 コミュニティに住む脳卒中の参加者は、ランダムにダンス グループまたはコントロール グループに割り当てられます。 参加者は週 2 回、12 週間クラスに参加します。 主な結果は、バランス バランスの変化 (ミニ BESTest で測定) と歩行速度の変化です。 参加者は、12 週間のプログラムの前後に評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
136

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2A2
        • 募集
        • Toronto Rehabilitation Institute
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. > 脳卒中後 6 か月
  2. 最小限のアームレストを使用して、座位から立位、立位から座位に移行する能力
  3. 30 秒間、補助具や他の人からの身体的サポートなしで立つ能力
  4. 歩行器による身体的補助なしで 10 メートル歩く能力。
  5. 他の人からのプロンプトを最小限に抑えて、2 ～ 3 ステップの指示に従う能力
  6. 医師から運動に参加する許可を得ている。

除外基準:

  1. 重度の難聴
  2. 歩行とバランスに重大な影響を与える既存の状態 (例: 変形性関節症）
  3. 歩行とバランスに影響を与えるその他の神経学的状態 (例: PD）。
  4. 過去12ヶ月以内にダンスクラスに参加したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ダンス介入
参加者は、1 時間のグループ ダンス クラスを週 2 回、12 週間受けます。 クラスには、座った状態でのウォームアップ、立った状態でのダンスの練習、床を横切ってスペース全体を移動するダンス活動が含まれ、弓の練習で締めくくられます。 音楽とダンスのスタイルはさまざまで、参加者の個人的な好みも考慮されます。
他の：ダンス
週2回、1時間のクラス。 クラスには、ダンスのウォームアップエクササイズ、さまざまなダンスの動き、音楽に同期した空間での全身の協調運動を含む振り付けが含まれます。
他の名前：
  • 介入群
アクティブコンパレータ：エクササイズとマインドフルネス瞑想
参加者は、1 時間のグループ エクササイズ クラスを週 2 回、12 週間受けます。 クラスには、レジスタンス バンドを使用したレジスタンス トレーニング エクササイズ、座位および立位でのストレッチと可動域エクササイズが含まれます。 クラスにはマインドフルネスのエクササイズも含まれます。 アクティブな演習中は音楽が再生され、参加者の個人的な好みが考慮されます。
他の：マインドフルネス瞑想とエクササイズ
週2回、1時間のクラス。 クラスには、上肢と下肢のストレッチングとレジスタンスエクササイズ、ボディスキャンテクニックと呼吸エクササイズを含むマインドフルネス瞑想が含まれます。
他の名前：
  • 対照群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バランスの変化
時間枠：研究完了時、平均14週間

ミニ天びん評価システムテスト（Mini-BESTest）

Mini-BESTest は、立位および歩行活動中のバランスを測定するために使用される 14 項目のパフォーマンスベースの臨床スケールです。 miniBESTest には 4 つのサブスケールがあり、サブスケールのスコアが合計されて合計スコアが作成されます。 miniBESTest の合計スコアの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほどバランスが良いことを示します。 Mini-BESTest は、評価者間 (ICC 0.96) および評価者内 (ICC=0.97) で良好な結果を示しています。 脳卒中集団における再検査の信頼性（ICC = 0.98）。
研究完了時、平均14週間
歩行速度の変化
時間枠：研究完了時、平均14週間
歩行速度は、感圧マットを使用してメートル/秒で測定されます
研究完了時、平均14週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的孤立の変化
時間枠：研究完了時、平均14週間

友情度

フレンドシップ スケールは、高齢者向けに開発された、社会的孤立の知覚を表す短く (6 項目) 使いやすい尺度です。 最大スコアは 24 で、スコアが低いほど社会的孤立のレベルが高いことを示します。 内部構造を持つ（RMSEA=0.02） と信頼性 (クロンバッハ α=0.83)
研究完了時、平均14週間
生活の質の変化
時間枠：研究完了時、平均14週間

脳卒中特異的生活の質尺度 (SS-QOL)

SS-QOL は、運動性やエネルギーから気分や言語まで、12 の領域の 49 項目を含む自己申告尺度です。 SS-QOL には、ドメイン スコアと全体的な SS-QOL サマリー スコアの両方があります。 ドメイン スコアは関連項目の重み付けされていない平均であり、サマリー スコアは 12 個すべてのドメイン スコアの重み付けされていない平均です。 スコアの範囲は 0 ～ 5 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。

SS-QOL の内部整合性は良好でした (範囲クロンバッハ α=0.75-0.89)。 テストと再テストの信頼性 (r = 0.92) および評価者間の信頼性 (r = 0.92)。
研究完了時、平均14週間
バランス信頼度の変化
時間枠：研究完了時、平均14週間

活動バランス信頼度尺度 (ABC)

ABC は 16 項目の自己申告尺度であり、バランスを崩したり不安定になったりすることなく、さまざまな活動を行うことに自信を持っていることを示す必要があります。 ABC 合計スコアは、16 項目の評価の平均として計算されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど信頼度が高いことを示します。 ABC スケールは、コミュニティに住む慢性脳卒中患者において、良好な内部一貫性 (α=0.94) とテスト再テストの信頼性 (ICC =0.85) を持っています。
研究完了時、平均14週間
上肢能動可動域（AROM）の変化
時間枠：研究完了時、平均14週間
測定テープと定規を使用して腕の挙上、横方向の回転、内側の回転を定量化するために評価された肩のアクティブな可動域。
研究完了時、平均14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Health Network, Toronto

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Heart and Stroke Foundation of Canada

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kara Patterson, PhD、Toronto Rehabilitation/ University of Toronto
  • 主任研究者：Dina Brooks, PhD、Toronto Rehabilitation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • G-17-0018263

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは利用できません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理