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脳卒中リハビリテーションにおける革新的な理学療法

2022年9月27日 更新者：Nordlandssykehuset HF

亜急性期の脳卒中リハビリテーションにおける革新的な理学療法 - 前向き無作為化単一盲検対照試験および質的研究

現在の研究は、脳卒中の亜急性期のリハビリテーションを改善する可能性があり、個人の障害と転倒のリスクを軽減し、身体活動と ADL の自立を促進する健康を強化することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

RCT の目的は、I-CoreDIST と呼ばれる革新的な理学療法介入の効果を調査することです。これは、脳卒中ユニットからの退院後およびリハビリテーション チェーン全体で包括的なリハビリテーションに適用された場合に適用されます。さまざまな位置と機能活動。 身体活動への影響とレベル、および 2) 脳卒中後のリハビリテーションに統合された理学療法の内容と調整における肯定的および否定的な特徴のユーザーの識別。 ベースライン時および 12 週時のバランス、歩行、および身体活動レベルの機能パラメータを、標準治療群から得られたものと比較します。 脳卒中後の I-CoreDIST と標準的なケアのリハビリテーションのコンテンツと調整の主要な肯定的および否定的な特徴に対する患者の認識を特定するために、半構造化インタビューが実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Bodø、ノルウェー、8009
        • Nordlandssykehuset HF
      • Levanger、ノルウェー、7600
        • Sykehuset Levanger

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳卒中診断
  • 支えなしで 10 秒間座れる
  • 18～85歳
  • 体幹障害スケール - ノルウェー版 (TIS-NV) < 15
  • 脳卒中前修正ランキング スケール (mRS) 0-3

除外基準:

  • 認知症
  • 理学療法に協力できない
  • 進行中の薬物乱用
  • リハビリテーションを妨げる重度の合併症、パーキンソン病、多発性硬化症、脳腫瘍などの重度の神経疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ICoreDIST
介入は、理学療法士による評価から始まり、患者の運動の問題を特定して、介入の 48 のエクササイズから選択します。 各セッションは 60 分間続きます + 治療外で 5 ～ 10 分のエクササイズを行い、リハビリテーション ユニットで週 5 ～ 6 日、在宅または外来治療で週 3 回のセッション + ホーム エクササイズ 30 分を週 3 日行います。個別化を可能にするために、各エクササイズには 5 段階の難易度が含まれています。 すべてのエクササイズは、体幹の動的な安定性と機能的な動きの強化を必要とします。
手順：ICoreDIST

介入は、動的な胴体の安定性と機能的な動きの強化を必要とするエクササイズと、以下の組み合わせで構成されます。

  1. サポートのベースへの最適化された位置合わせと適応、および多くの場合、体幹（治療ボール）または遠位身体部分の不安定な基準点を使用します。
  2. 体性感覚の統合を強化するための視覚の影響の低減を含む、手、足、顔の体性感覚の統合の強化。
  3. 手足、頭、目の選択的なタスク指向の動きの前の近位の安定性。
  4. 屋内、屋外での歩行、階段の昇り降りなどの運動や活動に、デュアルタスク (運動/運動および運動/認知) を含める。
  5. アライメントと神経筋の動員を最適化するための特定の実践的な相互作用またはその他の適応。
  6. コアの活性化と心拍数の適度な増加を組み合わせたエクササイズ: 横たわる、座る、立つ、歩く。
アクティブコンパレータ：標準ケア
標準的な入院患者のリハビリテーション、在宅および外来患者ベースの理学療法で構成され、介入群と​​同じ用量で行われます。
手順：標準ケア
脳卒中治療の国家ガイドラインによると、ノルウェーのすべての患者は、入院リハビリテーション、在宅および外来患者ベースの理学療法を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体幹障害スケール ノルウェー語版
時間枠：12週間
ダイナミックな座位バランスを評価する検証済みのスケール。 このテストは、動的な座位バランスと体幹の調整を測定するために合計された序数の 6 つのサブスケールで構成されています。スケールは 0 ～ 16 ポイントの範囲で、スコアが高いほど座位バランスが優れていることを示します。
12週間
アクティグラフ WgtX-BT
時間枠：13週間
身体活動のレベルと歩数を記録する加速度計
13週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スウェーデンの脳卒中姿勢評価尺度 ノルウェー語版
時間枠：12週間
PASS は、脳卒中後の姿勢制御を評価および監視するために特別に設計された、検証済みの姿勢評価尺度です。 横になっている、座っている、または立っている姿勢を維持または変更する能力を評価するための、さまざまな難易度の 12 の 4 レベルの項目 (0 ～ 3 ポイント) が含まれています。 スケールの範囲は 0 ～ 36 ポイントで、サブ項目が合計されて合計スコアが計算されます。 スコアが高いほど、姿勢制御が優れていることを示します。
12週間
ミニベストテスト
時間枠：12週間
立位と歩行のプロとリアクティブのバランスを測定する検証済みのスケール
12週間
Bodyfitter シートセンサーシステム
時間枠：12週間
着座時の体重分布を記録する加圧マット
12週間
アムティ フォース プラットフォーム
時間枠：12週間
立ち姿勢の揺れを記録する装置
12週間
10メートル歩行テスト
時間枠：12週間
歩行速度を評価する検証済みテスト
12週間
2分間歩行テスト
時間枠：12週間
歩行距離を評価する検証済みテスト
12週間
EQ-5D-3L
時間枠：12週間

自己認識の生活の質を評価するための調査。 EQ-5D-3L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されています。 各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、および極端な問題です。 患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定は、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数字になります。

EQ VAS は、エンドポイントが「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」とラベル付けされた垂直のビジュアル アナログ スケールで患者の自己評価された健康状態を記録します。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。
12週間
脳卒中特異的生活の質のスケール
時間枠：1日
自己認識の生活の質を評価するための調査。 脳卒中特異的生活の質 (SSQOL) スケールは、脳卒中後の患者における複数の影響を測定するように設計されています。 スケールは、12 のドメインにグループ化された 49 の質問で構成されています。 各ドメインは、5 段階のガターマン タイプ スケールで評価されます。 概要とドメイン固有のスコアの両方を提供します。 ドメイン スコアは、重み付けされていない平均で構成されます。 要約スコアは、12 のドメイン平均スコアの重み付けされていない平均で構成されます。 スコアの範囲は 49 ～ 245 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nordlandssykehuset HF

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Illinois at Chicago
University of the Basque Country (UPV/EHU)
Helse Nord-Trøndelag HF
Helse Nord
Nord University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Petter Øien、Nordlandssykehuset HF

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • StrokeCoreDIST

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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