脳卒中リハビリテーションにおける革新的な理学療法
2022年9月27日 更新者：Nordlandssykehuset HF
亜急性期の脳卒中リハビリテーションにおける革新的な理学療法 - 前向き無作為化単一盲検対照試験および質的研究
現在の研究は、脳卒中の亜急性期のリハビリテーションを改善する可能性があり、個人の障害と転倒のリスクを軽減し、身体活動と ADL の自立を促進する健康を強化することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
RCT の目的は、I-CoreDIST と呼ばれる革新的な理学療法介入の効果を調査することです。これは、脳卒中ユニットからの退院後およびリハビリテーション チェーン全体で包括的なリハビリテーションに適用された場合に適用されます。さまざまな位置と機能活動。
身体活動への影響とレベル、および 2) 脳卒中後のリハビリテーションに統合された理学療法の内容と調整における肯定的および否定的な特徴のユーザーの識別。
ベースライン時および 12 週時のバランス、歩行、および身体活動レベルの機能パラメータを、標準治療群から得られたものと比較します。
脳卒中後の I-CoreDIST と標準的なケアのリハビリテーションのコンテンツと調整の主要な肯定的および否定的な特徴に対する患者の認識を特定するために、半構造化インタビューが実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bodø、ノルウェー、8009
- Nordlandssykehuset HF
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Levanger、ノルウェー、7600
- Sykehuset Levanger
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳卒中診断
- 支えなしで 10 秒間座れる
- 18～85歳
- 体幹障害スケール - ノルウェー版 (TIS-NV) < 15
- 脳卒中前修正ランキング スケール (mRS) 0-3
除外基準:
- 認知症
- 理学療法に協力できない
- 進行中の薬物乱用
- リハビリテーションを妨げる重度の合併症、パーキンソン病、多発性硬化症、脳腫瘍などの重度の神経疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ICoreDIST
介入は、理学療法士による評価から始まり、患者の運動の問題を特定して、介入の 48 のエクササイズから選択します。
各セッションは 60 分間続きます + 治療外で 5 ～ 10 分のエクササイズを行い、リハビリテーション ユニットで週 5 ～ 6 日、在宅または外来治療で週 3 回のセッション + ホーム エクササイズ 30 分を週 3 日行います。個別化を可能にするために、各エクササイズには 5 段階の難易度が含まれています。
すべてのエクササイズは、体幹の動的な安定性と機能的な動きの強化を必要とします。
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介入は、動的な胴体の安定性と機能的な動きの強化を必要とするエクササイズと、以下の組み合わせで構成されます。
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アクティブコンパレータ：標準ケア
標準的な入院患者のリハビリテーション、在宅および外来患者ベースの理学療法で構成され、介入群と同じ用量で行われます。
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脳卒中治療の国家ガイドラインによると、ノルウェーのすべての患者は、入院リハビリテーション、在宅および外来患者ベースの理学療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体幹障害スケール ノルウェー語版
時間枠：12週間
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ダイナミックな座位バランスを評価する検証済みのスケール。
このテストは、動的な座位バランスと体幹の調整を測定するために合計された序数の 6 つのサブスケールで構成されています。スケールは 0 ～ 16 ポイントの範囲で、スコアが高いほど座位バランスが優れていることを示します。
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12週間
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アクティグラフ WgtX-BT
時間枠：13週間
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身体活動のレベルと歩数を記録する加速度計
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13週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スウェーデンの脳卒中姿勢評価尺度 ノルウェー語版
時間枠：12週間
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PASS は、脳卒中後の姿勢制御を評価および監視するために特別に設計された、検証済みの姿勢評価尺度です。
横になっている、座っている、または立っている姿勢を維持または変更する能力を評価するための、さまざまな難易度の 12 の 4 レベルの項目 (0 ～ 3 ポイント) が含まれています。
スケールの範囲は 0 ～ 36 ポイントで、サブ項目が合計されて合計スコアが計算されます。
スコアが高いほど、姿勢制御が優れていることを示します。
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12週間
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ミニベストテスト
時間枠：12週間
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立位と歩行のプロとリアクティブのバランスを測定する検証済みのスケール
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12週間
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Bodyfitter シートセンサーシステム
時間枠：12週間
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着座時の体重分布を記録する加圧マット
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12週間
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アムティ フォース プラットフォーム
時間枠：12週間
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立ち姿勢の揺れを記録する装置
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12週間
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10メートル歩行テスト
時間枠：12週間
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歩行速度を評価する検証済みテスト
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12週間
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2分間歩行テスト
時間枠：12週間
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歩行距離を評価する検証済みテスト
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12週間
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EQ-5D-3L
時間枠：12週間
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自己認識の生活の質を評価するための調査。 EQ-5D-3L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されています。 各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、および極端な問題です。 患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定は、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数字になります。 EQ VAS は、エンドポイントが「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」とラベル付けされた垂直のビジュアル アナログ スケールで患者の自己評価された健康状態を記録します。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。 |
12週間
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脳卒中特異的生活の質のスケール
時間枠：1日
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自己認識の生活の質を評価するための調査。
脳卒中特異的生活の質 (SSQOL) スケールは、脳卒中後の患者における複数の影響を測定するように設計されています。
スケールは、12 のドメインにグループ化された 49 の質問で構成されています。
各ドメインは、5 段階のガターマン タイプ スケールで評価されます。
概要とドメイン固有のスコアの両方を提供します。
ドメイン スコアは、重み付けされていない平均で構成されます。
要約スコアは、12 のドメイン平均スコアの重み付けされていない平均で構成されます。
スコアの範囲は 49 ～ 245 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Petter Øien、Nordlandssykehuset HF
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Saunders DH, Mead GE, Fitzsimons C, Kelly P, van Wijck F, Verschuren O, Backx K, English C. Interventions for reducing sedentary behaviour in people with stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD012996. doi: 10.1002/14651858.CD012996.pub2.
- Normann B, Arntzen EC, Sivertsen M. Comprehensive core stability intervention and coordination of care in acute and subacute stroke rehabilitation-a pilot study. European Journal of Physiotherapy; DOI: 10.1080/21679169.2018.1508497, 2018.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月9日
一次修了 (実際)
2021年12月5日
研究の完了 (実際)
2021年12月5日
試験登録日
最初に提出
2019年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月23日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月27日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。