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大うつ病性障害患者における抗うつ薬の補助薬としてのホスホジエステラーゼ-3阻害剤シロスタゾール。

2022年10月8日 更新者：Mahmoud Samy Abdallah、Sadat City University

大うつ病性障害患者における抗うつ薬の補助薬としてのホスホジエステラーゼ-3阻害剤シロスタゾールの二重盲検無作為化プラセボ対照パイロット研究

Cilostazol は PDE 3 阻害剤であり、一次病変および二次的焦点外部位における神経変性の抑制および神経新生の促進を通じて、脳卒中後うつ病における HAM-D スコアの低下を示しました。 脳卒中後のうつ病に対するこれらの有益な効果は、CREB/BDNF シグナル伝達の活性化に関与している可能性があります。現在の研究の目的は、MDD の成人患者におけるシロスタゾールの潜在的な補助抗うつ効果を評価することです。 さらに、HAM-D スコアと BDNF の関係、および MDD の治療標的としての役割を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

シロスタゾールは、細胞内のセカンド メッセンジャーである環状アデノシン一リン酸 (cAMP) の回復を介して、さまざまな強力な多面的効果を生み出します。 脳虚血性損傷に対するシロスタゾールによる治療は、PDE3-cAMPシグナル伝達カスケードを介した脳低灌流の負の影響を改善し、その後の誘導性転写因子cAMP応答要素結合タンパク質（CREB）の活性化をもたらし、CREBシグナル伝達経路の重要性を示唆しています。

CREB ​​の活性化は、脳由来神経栄養因子 (BDNF) の遺伝子発現を伴うその後の抗アポトーシス経路を活性化する神経保護分子の遺伝子発現を促進します。 BDNF は、神経幹細胞または前駆細胞の神経新生、増殖、生存、および神経細胞の生存も調節します。 さらに、CREB ​​および BDNF シグナル伝達は、大うつ病性障害の病態生理学において重要な役割を果たします 。

抗うつ薬または気分安定薬による精神薬物療法は、脳卒中後のうつ病の効果的な治療法を提供しますが、CREB ​​および BDNF シグナル伝達の活性化による代替療法は、否定的な気分のさまざまな側面に有益な効果を発揮する可能性があります。 CREB ​​および BDNF シグナル伝達を活性化する薬剤は、神経細胞の生存と神経前駆細胞の増殖を介して、脳卒中後うつ病の治療に潜在的な治療アプローチを提供する可能性があります。

現在の研究の目的は、MDD の成人患者におけるシロスタゾールの潜在的な補助抗うつ効果を評価することです。 さらに、HAM-D スコアと BDNF の関係、および MDD の治療標的としての役割を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Shibīn Al Kawm、エジプト
        • Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • MINI Neuropsychiatric Interview (MINI) (American Psychiatric Association., 2000; Sheehan et al., 1998) に基づく精神障害の診断および統計マニュアル IV (DSM-IV) による MDD 診断を受けた 80 人の成人外来患者、精神病的特徴なし合計 17 項目の HAM-D スコアが少なくとも 20 で、項目 1 (抑うつ気分) が 2 以上の場合に適格でした (Hamilton, 1960)。
  • 患者は、研究に参加する前に、少なくとも4週間、すべての向精神薬および抗炎症薬を服用しないように要求されました.

除外基準:

  • 双極Ⅰ型または双極Ⅱ型障害の患者
  • パーソナリティ障害の患者
  • 摂食障害患者
  • 物質依存または乱用のある患者
  • 進行中の病状を併発している患者
  • 発作歴のある患者
  • 電気けいれん療法（ECT）の既往歴のある患者
  • 炎症性疾患の患者
  • 使用薬にアレルギーまたは禁忌のある患者
  • 最終的に妊娠中または授乳中の女性の患者
  • 心血管障害
  • 重度の腎機能障害：クレアチニンクリアランスが ≤ 25 ml/min
  • 中等度または重度の肝障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：対照群
エスシタロプラム 20 mg 錠剤を 1 日 1 回 6 週間、プラセボ錠剤を 1 日 2 回 6 週間
薬：プラセボ
プラセボ
薬：エスシタロプラム
エスシタロプラム 20 mg 錠を 1 日 1 回 6 週間
実験的：シロスタゾール群
エスシタロプラム 20 mg 錠剤を 1 日 1 回 6 週間、シロスタゾール 50 mg 錠剤を 1 日 2 回 6 週間
薬：エスシタロプラム
エスシタロプラム 20 mg 錠を 1 日 1 回 6 週間
薬：シロスタゾール 50 MG 経口錠
エスシタロプラム、選択的セロトニン再取り込み阻害剤 - 選択的ホスホジエステラーゼ 3 (PDE3) 阻害剤であるシロスタゾールは、抗血小板剤として作用し、末梢動脈疾患を伴う間欠性跛行の治療および虚血性脳卒中の二次予防のために広く承認されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度スコア (HAM-D スコア) への影響
時間枠：6週間
結果の主な尺度は、17 項目の HAM-D でした。 スコアリングは 17 項目のスケールに基づいており、0 ～ 7 のスコアは正常と見なされ、8 ～ 13 は軽度のうつ病、14 ～ 17 は中程度のうつ病、17 を超えるスコアは重度のうつ病を示します。 寛解は、HAM-D 合計スコア ≤ 7 (主要転帰) として定義されます。 治療反応は、HAM-D 合計スコアが 50% 以上低下した場合と定義されます。
6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生物学的マーカーへの影響
時間枠：6週間
脳由来神経栄養因子（BDNF）、cAMP応答エレメント結合タンパク質（CREB）、セロトニン、腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）、インターロイキン-6（IL-6）、および核因子カッパの血清レベルを使用された薬の生物学的効果を評価するためのベースラインおよび治療後の。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sadat City University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NEUR22021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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