大うつ病性障害患者における抗うつ薬の補助薬としてのホスホジエステラーゼ-3阻害剤シロスタゾール。
大うつ病性障害患者における抗うつ薬の補助薬としてのホスホジエステラーゼ-3阻害剤シロスタゾールの二重盲検無作為化プラセボ対照パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
シロスタゾールは、細胞内のセカンド メッセンジャーである環状アデノシン一リン酸 (cAMP) の回復を介して、さまざまな強力な多面的効果を生み出します。 脳虚血性損傷に対するシロスタゾールによる治療は、PDE3-cAMPシグナル伝達カスケードを介した脳低灌流の負の影響を改善し、その後の誘導性転写因子cAMP応答要素結合タンパク質（CREB）の活性化をもたらし、CREBシグナル伝達経路の重要性を示唆しています。
CREB の活性化は、脳由来神経栄養因子 (BDNF) の遺伝子発現を伴うその後の抗アポトーシス経路を活性化する神経保護分子の遺伝子発現を促進します。 BDNF は、神経幹細胞または前駆細胞の神経新生、増殖、生存、および神経細胞の生存も調節します。 さらに、CREB および BDNF シグナル伝達は、大うつ病性障害の病態生理学において重要な役割を果たします 。
抗うつ薬または気分安定薬による精神薬物療法は、脳卒中後のうつ病の効果的な治療法を提供しますが、CREB および BDNF シグナル伝達の活性化による代替療法は、否定的な気分のさまざまな側面に有益な効果を発揮する可能性があります。 CREB および BDNF シグナル伝達を活性化する薬剤は、神経細胞の生存と神経前駆細胞の増殖を介して、脳卒中後うつ病の治療に潜在的な治療アプローチを提供する可能性があります。
現在の研究の目的は、MDD の成人患者におけるシロスタゾールの潜在的な補助抗うつ効果を評価することです。 さらに、HAM-D スコアと BDNF の関係、および MDD の治療標的としての役割を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shibīn Al Kawm、エジプト
- Faculty of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- MINI Neuropsychiatric Interview (MINI) (American Psychiatric Association., 2000; Sheehan et al., 1998) に基づく精神障害の診断および統計マニュアル IV (DSM-IV) による MDD 診断を受けた 80 人の成人外来患者、精神病的特徴なし合計 17 項目の HAM-D スコアが少なくとも 20 で、項目 1 (抑うつ気分) が 2 以上の場合に適格でした (Hamilton, 1960)。
- 患者は、研究に参加する前に、少なくとも4週間、すべての向精神薬および抗炎症薬を服用しないように要求されました.
除外基準:
- 双極Ⅰ型または双極Ⅱ型障害の患者
- パーソナリティ障害の患者
- 摂食障害患者
- 物質依存または乱用のある患者
- 進行中の病状を併発している患者
- 発作歴のある患者
- 電気けいれん療法（ECT）の既往歴のある患者
- 炎症性疾患の患者
- 使用薬にアレルギーまたは禁忌のある患者
- 最終的に妊娠中または授乳中の女性の患者
- 心血管障害
- 重度の腎機能障害：クレアチニンクリアランスが ≤ 25 ml/min
- 中等度または重度の肝障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
エスシタロプラム 20 mg 錠剤を 1 日 1 回 6 週間、プラセボ錠剤を 1 日 2 回 6 週間
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プラセボ
エスシタロプラム 20 mg 錠を 1 日 1 回 6 週間
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実験的：シロスタゾール群
エスシタロプラム 20 mg 錠剤を 1 日 1 回 6 週間、シロスタゾール 50 mg 錠剤を 1 日 2 回 6 週間
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エスシタロプラム 20 mg 錠を 1 日 1 回 6 週間
エスシタロプラム、選択的セロトニン再取り込み阻害剤 - 選択的ホスホジエステラーゼ 3 (PDE3) 阻害剤であるシロスタゾールは、抗血小板剤として作用し、末梢動脈疾患を伴う間欠性跛行の治療および虚血性脳卒中の二次予防のために広く承認されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価尺度スコア (HAM-D スコア) への影響
時間枠：6週間
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結果の主な尺度は、17 項目の HAM-D でした。
スコアリングは 17 項目のスケールに基づいており、0 ～ 7 のスコアは正常と見なされ、8 ～ 13 は軽度のうつ病、14 ～ 17 は中程度のうつ病、17 を超えるスコアは重度のうつ病を示します。
寛解は、HAM-D 合計スコア ≤ 7 (主要転帰) として定義されます。
治療反応は、HAM-D 合計スコアが 50% 以上低下した場合と定義されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生物学的マーカーへの影響
時間枠：6週間
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脳由来神経栄養因子（BDNF）、cAMP応答エレメント結合タンパク質（CREB）、セロトニン、腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）、インターロイキン-6（IL-6）、および核因子カッパの血清レベルを使用された薬の生物学的効果を評価するためのベースラインおよび治療後の。
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6週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NEUR22021
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- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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