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保護、麻痺、プロニング（TheraPPP）経路による低酸素性呼吸不全およびARDSの治療 (TheraPPP)

2023年6月15日 更新者：Ken Kuljit Parhar, MD、University of Calgary

保護、麻痺、プロニング（TheraPPP）経路による低酸素性呼吸不全およびARDSの治療：研究前後のパイロット

低酸素性呼吸不全 (HRF) および急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の患者の治療は複雑です。 HRF および ARDS の患者の命を救うことが示されている治療法は利用できますが、常に提供されるとは限りません。 実践のばらつきを減らし、エビデンスに基づいた治療法への順守を改善するために、研究者は低酸素性呼吸不全 (HRF) および ARDS と保護、麻痺、プロニング (TheraPPP) 経路の治療を開発しました。

このパイロット研究の目的は、TheraPPP パスウェイの実現可能性と受容性をテストすることです。 実現可能性を評価するために、治験責任医師は、経路への順守、ならびに患者および経済的転帰を測定する能力をテストします。 TheraPPP Pathway の受容性についての認識を評価するために、研究者は Pathway を使用した臨床医に調査を実施します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

低酸素性呼吸不全 (HRF) と ARDS は、集中治療室 (ICU) に入院している患者によくみられる症状です。 これらの患者の治療は複雑です。 生存率を改善できるエビデンスに基づく治療法が存在します。ただし、実装は非常に一貫性がありません。 この問題に対する潜在的な解決策として、研究者は、低酸素性呼吸不全 (HRF) および保護、麻痺、プロニングを伴う ARDS の治療 (TheraPPP) 経路を開発し、実践のばらつきを減らし、エビデンスに基づいた治療への順守を改善しました。 研究前後のこのパイロットの目的は、TheraPPP パスウェイの実現可能性と受容性を評価することです。

パイロット研究は、TheraPPP 経路の実現可能性と受容性を評価するために、前後の準実験的デザインを使用します。 TheraPPP 経路は、HRF の診断と管理のための包括的な証拠に基づく、利害関係者の情報に基づいた経路です。 この研究は、単一センターの混合医療外科ICUで実施されます。 研究集団には、ICU に入院し、人工呼吸器を使用しているすべての患者が含まれます。

この経路は 1 か月間にわたって実施され、その後 1 年間の実施後の評価期間が続きます。 比較（対照）療法は、1年間の実施前期間に評価される通常の管理になります。 約 1000 人の患者が研究に参加すると推定されます。

パイロット研究の主な目的は、実現可能性と受容性を評価することです。 実現可能性を評価するために、研究者は以下を測定する能力をテストします。 経路の受容性を評価するために、研究者は経路を使用した臨床医に調査を実施します。 受容性調査は、約 250 人の ICU 臨床医に送信されます。

データ分析については、研究者が結果を測定する能力をテストしているため、特定の比較は行われません。 ただし、実現可能性と許容可能性のデータは、必要に応じて、比率を伴う頻度または四分位範囲を伴う中央値として集約して提示されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
920

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Foothills Hospital Intensive Care Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • フットヒルズ メディカル センター集中治療室 (ポッド A)
  • 侵襲的機械換気

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TheraPPP経路

パイロット実装中の HRF および ARDS パスウェイの実現可能性と受容性を評価するために、前後の調査を実施します。

人工呼吸器を装着しているすべての患者は、1 か月の実装期間と 1 年間の実装後の期間中にパスウェイに入ります。

Pathway の実現可能性を評価するために、約 2 年 1 か月間の患者データを収集します。実施の直前の 1 年間、実施中の 1 か月、実施後の 1 年間です。

経路の受容性を評価するために、経路を使用した臨床医に調査を実施します。
他の：TheraPPP経路

TheraPPP 手順:

ステップ1。 人工呼吸器を装着している患者は全員、身長を測定して記録します。 ステップ 2. HRF のスクリーニング。 ステップ 3. 肺保護換気 (LPV) を開始します。 ステップ 4.麻痺。 ステップ 5.腹臥位のポジショニング。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FEASIBILITY (Fidelity) 複合忠実度スコアを使用した介入の忠実度
時間枠：4ヶ月（導入後）

複合忠実度スコアは、患者ごとに毎日測定されます。 5 点満点で採点され、調査員が測定できる忠実度指標 (以下にリスト) ごとに 1 ポイントが与えられます。

  1. 換気が 24 時間以上の場合、身長は測定されますか (ステップ 1)
  2. 動脈と吸気の酸素比 (PaO2:FiO2 比または PF 比) ≤300 の場合、換気量と圧力制御 (ステップ 2/3) によって階層化された中間一回換気量は ≤ 8mL/kg ですか?
  3. PF 比 ≤300 の場合、プラトー圧が測定されます (ステップ 3)。
  4. IF 患者の HRF と PF 比が 150 以下で、その 24 時間に神経筋遮断薬が使用された (ステップ 4)
  5. 患者の HRF と PF 比が 150 以下で FiO2 が 0.6 以上の場合、患者は腹臥位換気を受けましたか (ステップ 5)。
4ヶ月（導入後）
実現可能性 (経済的) 安全な換気 1 日あたりのコスト
時間枠：4ヶ月（導入後）
医療制度の観点から見た安全な換気 1 日あたりのコスト
4ヶ月（導入後）
ACCEPTABILITY 受容性の理論的フレームワーク (TFA) を使用して測定されたパスウェイの受容性
時間枠：4ヶ月（導入後）
受容性の主要な結果は、同意を示す 7 ポイントのリッカート スケールから 5 以上の中央値で等級付けされた 7 つの TFA 構成要素 (7 つの受容性の構成要素) の割合です。
4ヶ月（導入後）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身長が測定された換気患者の割合
時間枠：4ヶ月（導入後）
換気された患者の総数で除算された高さを測定した人工呼吸された患者の総数
4ヶ月（導入後）
入院後 1 時間以内に測定された身長を持つ人工呼吸器患者の割合
時間枠：4ヶ月（導入後）
入院後 1 時間以内に身長を測定した人工呼吸器患者の総数を人工呼吸器患者の総数で割った値
4ヶ月（導入後）
測定された身長で 24 時間以上換気された患者の割合
時間枠：4ヶ月（導入後）
測定された身長が 24 時間以上人工呼吸された患者の総数を、24 時間以上人工呼吸された患者の総数で割った値
4ヶ月（導入後）
入学から身長測定までの時間の中央値
時間枠：4ヶ月（導入後）
人工呼吸器が 24 時間以上使用されている患者の入院から身長測定までの時間の中央値
4ヶ月（導入後）
動脈と吸気の酸素比 (PaO2:FiO2 比または PF 比) が 300 以下で、一回換気量が 8mL/kg 以下の患者の割合は、量と圧力の制御によって層別化されています
時間枠：4ヶ月（導入後）
動脈血対吸気酸素比 (PaO2:FiO2 比または PF 比) が 300 以下で、一回換気量が 8 mL/kg 以下の患者の合計日数を、動脈血対吸気酸素比 (PaO2: FiO2 比率または PF 比率) ≤300 容量および圧力制御によって階層化
4ヶ月（導入後）
測定されたプラトー圧で PF 比が 300 以下の患者の割合
時間枠：4ヶ月（導入後）
測定されたプラトー圧で PF 比が 300 以下の患者の合計日数を、PF 比が 300 以下の患者の合計日数で割った値
4ヶ月（導入後）
神経筋遮断を受けた患者の HRF および PF 比が 150 以下の患者の割合
時間枠：4ヶ月（導入後）
HRF および PF 比が 150 以下の患者の日数で割った筋弛緩療法を受ける HRF および PF 比が 150 以下の患者の日数
4ヶ月（導入後）
神経筋遮断を受けた患者の HRF および PF 比が 100 以下の患者の割合
時間枠：4ヶ月（導入後）
HRF および PF 比が 100 以下の患者の日数で割った筋弛緩療法を受ける HRF および PF 比が 100 以下の患者の日数
4ヶ月（導入後）
HRF と PF 比が 150 以下で、FiO2 が 0.6 以上で腹臥位換気を受けている患者の割合
時間枠：4ヶ月（導入後）
HRF と PF 比が 150 以下で FiO2 が 0.6 以上で腹臥位換気を受けている患者の日数を、HRF と PF 比が 150 以下で FiO2 が 0.6 以上の患者の日数で割った値
4ヶ月（導入後）
HRF と PF 比が 100 以下で、FiO2 が 0.6 以上で腹臥位換気を受けた患者の割合
時間枠：4ヶ月（導入後）
HRF と PF 比が 100 以下で FiO2 が 0.6 以上で腹臥位換気を受けている患者の日数を、HRF と PF 比が 100 以下で FiO2 が 0.6 以上の患者の日数で割った値
4ヶ月（導入後）
女性のための安全な換気の日
時間枠：4ヶ月（導入後）
女性の安全な換気の日数 (1 日あたりの換気量の中央値 ≤ 8 mL/kg 予測体重での安全な換気の日数の割合)
4ヶ月（導入後）
生存していない患者の数
時間枠：4ヶ月（導入後）
ICU、病院、および 28 日間の病院で死亡した患者の数
4ヶ月（導入後）
人工呼吸器を使用しない日数 (VFD) 人工呼吸器を使用しない 28 日間の日数 (VFD)
時間枠：4ヶ月（導入後）
患者が人工呼吸器を使用していない日数
4ヶ月（導入後）
レスキュー療法を受けている患者の割合
時間枠：4ヶ月（導入後）
吸入血管拡張剤、体外生命維持を含むレスキュー療法を受けている患者の割合。
4ヶ月（導入後）
ICU入試総費用
時間枠：4ヶ月（導入後）
ICU入試総費用
4ヶ月（導入後）
指標入院の総費用
時間枠：4ヶ月（導入後）
指標入院の総費用
4ヶ月（導入後）
滞在期間 (LOS) (ICU、病院) / 患者が ICU と病院に滞在する日数
時間枠：4ヶ月（導入後）
患者が ICU と病院に滞在する日数
4ヶ月（導入後）
安全な換気の日々
時間枠：4ヶ月（導入後）
安全な換気の日数 (1 日あたりの換気量の中央値 ≤ 8 mL/kg 予測体重での安全な換気の日数の割合)
4ヶ月（導入後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Calgary

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Alberta Health services

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ken Parhar, MD MSc、University Of Calgary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REB19-0939
  • 2019 (米国 NIH グラント/契約：Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 897 (M.S.I. Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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